医疗器械的安全性和有效性直接关系人们的生命安全和健康。医疗器械的质量检验是是保证医疗器械安全有效的重要手段。北京市医疗器械检验所是承担医疗器械质量检验的机构之一，在授权认可检验能力范围内承担北京地区二类医疗器械及全国三类及进口医疗器械的检验工作。　　 随着检验业务的急剧增大，管理信息的大量增加，传统的人工管理已经不能适应管理的需要。而计算机技术发展和实验室信息管理系统的广泛应用，为北京市医疗器械检验所加强实验室信息管理提供了技术支持。北京市医疗器械检验所有必要建立符合自身业务特点和管理要求的实验室信息管理系统。　　 本文围绕北京市医疗器械检验所实验室信息管理系统的建立，对检验所的职能定位、管理要求、质量管理体系建设和运行进行了总结分析，同时调研了实验室信息管理系统的发展历程、现状，提出了北京市医疗器械检验所质量管理要素在实验室信息管理系统上实现管理的方案，设计了实验室信息管理系统实现的功能，介绍了实验室信息管理系统实现过程，以角色登录、业务受理、检验员初始页面和任务单查询几个典型页面，演示了信息管理系统的建立及应用。　　 本文针对实验室信息管理系统建立过程中出现的问题以及实验室信息管理系统本身依然存在的问题进行了总结分析，提出了改进的建议，同时对一些问题出现的原因进行了分析，提出了医疗器械检验机构在开发实验室信息管理系统时需要注意的因素，为实验室信息管理系统在类似检验实验室的建立使用提出了建议。