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目的：研究香芩解热颗粒制剂的稳定性,为香芩解热颗粒制剂的生产、包装、贮存条件和有效期的确定提供依据,保障其临床应用的有效和安全。方法：根据《中国药典》2010版一部附录IC颗粒剂通则的检查项目,采用在GMP条件下生产的三批香芩解热颗粒中试样品,以模拟市售包装条件进行下列试验研究。1.影响因素试验：在高温、高湿、强光照射条件下考察香芩解热颗粒制剂的变化情况。2.加速稳定性试验：在综合药品稳定性试验箱中,40℃±2℃、RH75%±5%条件下进行试验,在试验期间0、1、2、3、6个月末取样检测。3.长期稳定性试验：长期稳定性试验是在接近药品的实际贮存条件下进行的稳定性试验,在25℃±2℃、RH60%±10%条件下,分别于0、3、6、9、12个月末取样检测,也可在常温条件下进行。4.定性鉴别：采用薄层色谱鉴别方法对香芩解热颗粒制剂中藿香、黄芩、连翘3味药进行加速稳定性试验和长期稳定性试验定性鉴别研究。5.含量测定：采用高效液相色谱法测定香芩解热颗粒制剂在加速稳定性试验和长期稳定性试验中黄芩苷的含量。色谱条件为：Diamonsil C18(2)色谱柱(250×4.6mm,5μm);甲醇-0.2%磷酸(46：54)为流动相；检测波长：280nmm；流速：1mL/min;柱温：30℃。结果：1.高效液相色谱法测定香芩解热颗粒制剂在加速稳定性试验和长期稳定性试验中黄芩苷含量,测得黄芩苷的量不少于13mg/g。2.薄层色谱定性鉴别研究：在加速稳定性试验和长期稳定性试验研究中,藿香、黄芩、连翘3味药的薄层色谱鉴别图谱清晰,斑点分离较好。3.在强光照射、高温、高湿条件下香芩解热颗粒现有检测指标无明显变化。4.照《中国药典》2010版一部附录IC颗粒剂通则项下水分、溶化性、粒度、装量差异、微生物限度检查法检查,结果均符合颗粒剂要求。结论：通过对香芩解热颗粒制剂进行影响因素试验、加速稳定性试验、长期稳定性试验研究,结果表明制剂中主要成分的性质和含量无明显变化。可为香芩解热颗粒申报医院制剂批文的稳定性提供实验依据。