论文部分内容阅读
背景:
视网膜静脉阻塞(RVO)作为一类常见的视网膜血管相关疾病,近几年来患病人群广泛,并且受到了科研人员及临床患者的重点关注。目前,视网膜静脉阻塞是导致患者的视力低下的第二大常见视网膜血管疾病。RVO的病因尚未知,因此大量的试验研究在探索造成RVO的根本病因,从而从根本上解决或预防RVO的发生发展。作为RVO的常见并发症的黄斑水肿(ME),是造成患者视力被损害的最直接原因之一。黄斑水肿的发生和发展经大量临床试验证明与血管内皮生长因子(VEGF)和低氧诱导的静脉阻塞后视网膜血管缺血所诱导的炎症因子有关。大量研究结果指出,血视网膜屏障的破坏是造成视功能下降主要的病理改变。因此,玻璃体腔内注射皮质类固醇抗炎药物以及玻璃体腔内注射抗VEGF药物,已在近几年成为RVO继发黄斑水肿临床治疗中两类常见的一线药物。皮质类固醇抗炎药物和抗VEGF药物可通过多种机制以不同的作用角度对视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿进行有效治疗。地塞米松玻璃体内植入剂(傲迪适,Ozurdex)作为新一代抗炎激素代表药物,已被证明可显著改善RVO患者的视力。并且地塞米松玻璃体内植入剂作为目前唯一美国FDA和欧盟批准用于治疗RVO继发黄斑水肿的激素药物。地塞米松玻璃体内植入剂的作用药物为0.7mg地塞米松。植入玻璃体腔后,可以缓慢释放0.7mg地塞米松聚合物基质并将其分解为惰性成分,同时可提供6个月的类固醇激素持续于患者的玻璃体腔内发挥作用。这种缓释机制可保持对黄斑水肿的控制并增加药物的安全性。有很多国内国外的临床试验表明,地塞米松玻璃体内植入剂药物可以达到减轻黄斑水肿的疗效。其可对血管产生作用,使血管通透性达到稳定状态、同时阻碍炎症介质生成以及阻碍VEGF生成。与此同时,玻璃体内注射抗VEGF药物在RVO继发黄斑水肿的大量临床试验中对患者的治疗效果上取得了令人满意的成果。无论国内还是国外,抗VEGF药物已成为临床治疗RVO继发黄斑水肿的首选药物之一。其药理作用是通过与VEGF结合,通过降低血管通透性来减轻黄斑水肿。其代表药康柏西普是中国研发的新一代抗VEGF药物,是通过将重组单克隆抗体片段人源化,以适宜人体吸收、作用及治疗。其与雷珠单抗、贝伐单抗等抗VEGF药物的区别在于,康柏西普有作用靶点阻断作用广、亲和力强、作用时间更长的优势。本研究将对地塞米松玻璃体内植入剂及康柏西普两种药物对RVO继发黄斑水肿的注射次数、用药方法、治疗效果、用药安全及人群普适性等进行全面的观察比较。
目的:
1.通过对2018年6月-2020年2月RVO继发黄斑水肿患者的跟踪随访,比较和评估地塞米松玻璃体内植入剂(傲迪适)与抗VEGF药物(康柏西普)两种药物对RVO继发黄斑水肿的治疗效果和两种药物的安全性。
2.通过对两组患者临床基线指标及临床疗效的观察,分析影响预后视力的可能因素,来帮助RVO继发黄斑水肿的患者的在治疗时进行治疗方案的选择。
3.观察比较地塞米松玻璃体内植入剂(傲迪适)与抗VEGF药物(康柏西普)在玻璃体腔注射时,探究两者对RVO继发黄斑水肿的疗效是否有差别,并找出最适宜RVO继发黄斑水肿患者的个体化用药方案。
方法:
1.纳入本院2018年6月到2020年2月期间,诊断为视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿的患者。将研究的患者按照不同的用药方案分为两组(A组和B组)。对A组进行玻璃体腔注射术,药物为康柏西普0.5mg/0.05ml。对B组的患者进行玻璃体腔注射术,药物为地塞米松玻璃体内植入剂傲迪适0.7mg/0.07ml。
2.注射方案按照1+prn进行,根据患者视力情况下降或者OCT显示视网膜再次水肿时进行第二次的按需注射。
3.记录时间点:治疗前、治疗后1周、1个月、3个月时的患者情况。记录每个时间点的最佳矫正视力BCVA、黄斑中心视网膜厚度、眼压等检查数据。同时,对于患者基本信息包括年龄、病史、注射药物的次数以及术后不良事件的发生情况也进行详细观察记录。
结果:
1.在进行玻璃体腔注射地塞米松玻璃体内植入剂傲迪适和康柏西普这两种药物注射后,RVO继发黄斑水肿入组患者的视力均得到了明显的改善。术后检查结果显示,绝大部分患者的最佳矫正视力均得到显著的提高。同时,两种药物都显著降低了黄斑中心凹的视网膜厚度。但在本临床研究中我们发现,两者在提高最佳矫正视力及降低黄斑中心视网膜厚度的效益上基本无明显的差异。
2.本研究中,两组患者的眼内注药次数有统计学差异,这说明了使用玻璃体腔地塞米松玻璃体内植入剂在治疗过程中需注射次数更少更为经济。较康柏西普在性价比上更有优势。
3.在本研究中,无论是玻璃体腔注射傲迪适还是康柏西普,这两种药物的使用过程中均未见明显严重并发症。研究结果体现出了两种药物的安全性和普适性。本研究表明,患者进行治疗时,这两种药物均可较好保证患者用药安全。
4.本研究发现,傲迪适在治疗黄斑水肿方面早期(术后一周)优于康柏西普。当观察一个月及三个月的观察时长发现,两者治疗效益并无明显差异。
结论:
1.抗VEGF药物康柏西普与地塞米松玻璃体内植入剂傲迪适两种药物对视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿患者均有较好疗效。
2.早期(术后一周)傲迪适较康柏西普疗效从最佳矫正视力提高看,地塞米松玻璃体内植入剂傲迪适组视力提高更为明显。
3.长远看来,同等治疗效果下,地塞米松玻璃体内植入剂傲迪适有注射次数更少,性价比更高的优势。
4.结合临床指征可以发现,不同患者应根据病情选择最适宜的药物,不仅可以单独用药,也可根据使用后的患者临床检查结果进行多种药物联合使用。
视网膜静脉阻塞(RVO)作为一类常见的视网膜血管相关疾病,近几年来患病人群广泛,并且受到了科研人员及临床患者的重点关注。目前,视网膜静脉阻塞是导致患者的视力低下的第二大常见视网膜血管疾病。RVO的病因尚未知,因此大量的试验研究在探索造成RVO的根本病因,从而从根本上解决或预防RVO的发生发展。作为RVO的常见并发症的黄斑水肿(ME),是造成患者视力被损害的最直接原因之一。黄斑水肿的发生和发展经大量临床试验证明与血管内皮生长因子(VEGF)和低氧诱导的静脉阻塞后视网膜血管缺血所诱导的炎症因子有关。大量研究结果指出,血视网膜屏障的破坏是造成视功能下降主要的病理改变。因此,玻璃体腔内注射皮质类固醇抗炎药物以及玻璃体腔内注射抗VEGF药物,已在近几年成为RVO继发黄斑水肿临床治疗中两类常见的一线药物。皮质类固醇抗炎药物和抗VEGF药物可通过多种机制以不同的作用角度对视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿进行有效治疗。地塞米松玻璃体内植入剂(傲迪适,Ozurdex)作为新一代抗炎激素代表药物,已被证明可显著改善RVO患者的视力。并且地塞米松玻璃体内植入剂作为目前唯一美国FDA和欧盟批准用于治疗RVO继发黄斑水肿的激素药物。地塞米松玻璃体内植入剂的作用药物为0.7mg地塞米松。植入玻璃体腔后,可以缓慢释放0.7mg地塞米松聚合物基质并将其分解为惰性成分,同时可提供6个月的类固醇激素持续于患者的玻璃体腔内发挥作用。这种缓释机制可保持对黄斑水肿的控制并增加药物的安全性。有很多国内国外的临床试验表明,地塞米松玻璃体内植入剂药物可以达到减轻黄斑水肿的疗效。其可对血管产生作用,使血管通透性达到稳定状态、同时阻碍炎症介质生成以及阻碍VEGF生成。与此同时,玻璃体内注射抗VEGF药物在RVO继发黄斑水肿的大量临床试验中对患者的治疗效果上取得了令人满意的成果。无论国内还是国外,抗VEGF药物已成为临床治疗RVO继发黄斑水肿的首选药物之一。其药理作用是通过与VEGF结合,通过降低血管通透性来减轻黄斑水肿。其代表药康柏西普是中国研发的新一代抗VEGF药物,是通过将重组单克隆抗体片段人源化,以适宜人体吸收、作用及治疗。其与雷珠单抗、贝伐单抗等抗VEGF药物的区别在于,康柏西普有作用靶点阻断作用广、亲和力强、作用时间更长的优势。本研究将对地塞米松玻璃体内植入剂及康柏西普两种药物对RVO继发黄斑水肿的注射次数、用药方法、治疗效果、用药安全及人群普适性等进行全面的观察比较。
目的:
1.通过对2018年6月-2020年2月RVO继发黄斑水肿患者的跟踪随访,比较和评估地塞米松玻璃体内植入剂(傲迪适)与抗VEGF药物(康柏西普)两种药物对RVO继发黄斑水肿的治疗效果和两种药物的安全性。
2.通过对两组患者临床基线指标及临床疗效的观察,分析影响预后视力的可能因素,来帮助RVO继发黄斑水肿的患者的在治疗时进行治疗方案的选择。
3.观察比较地塞米松玻璃体内植入剂(傲迪适)与抗VEGF药物(康柏西普)在玻璃体腔注射时,探究两者对RVO继发黄斑水肿的疗效是否有差别,并找出最适宜RVO继发黄斑水肿患者的个体化用药方案。
方法:
1.纳入本院2018年6月到2020年2月期间,诊断为视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿的患者。将研究的患者按照不同的用药方案分为两组(A组和B组)。对A组进行玻璃体腔注射术,药物为康柏西普0.5mg/0.05ml。对B组的患者进行玻璃体腔注射术,药物为地塞米松玻璃体内植入剂傲迪适0.7mg/0.07ml。
2.注射方案按照1+prn进行,根据患者视力情况下降或者OCT显示视网膜再次水肿时进行第二次的按需注射。
3.记录时间点:治疗前、治疗后1周、1个月、3个月时的患者情况。记录每个时间点的最佳矫正视力BCVA、黄斑中心视网膜厚度、眼压等检查数据。同时,对于患者基本信息包括年龄、病史、注射药物的次数以及术后不良事件的发生情况也进行详细观察记录。
结果:
1.在进行玻璃体腔注射地塞米松玻璃体内植入剂傲迪适和康柏西普这两种药物注射后,RVO继发黄斑水肿入组患者的视力均得到了明显的改善。术后检查结果显示,绝大部分患者的最佳矫正视力均得到显著的提高。同时,两种药物都显著降低了黄斑中心凹的视网膜厚度。但在本临床研究中我们发现,两者在提高最佳矫正视力及降低黄斑中心视网膜厚度的效益上基本无明显的差异。
2.本研究中,两组患者的眼内注药次数有统计学差异,这说明了使用玻璃体腔地塞米松玻璃体内植入剂在治疗过程中需注射次数更少更为经济。较康柏西普在性价比上更有优势。
3.在本研究中,无论是玻璃体腔注射傲迪适还是康柏西普,这两种药物的使用过程中均未见明显严重并发症。研究结果体现出了两种药物的安全性和普适性。本研究表明,患者进行治疗时,这两种药物均可较好保证患者用药安全。
4.本研究发现,傲迪适在治疗黄斑水肿方面早期(术后一周)优于康柏西普。当观察一个月及三个月的观察时长发现,两者治疗效益并无明显差异。
结论:
1.抗VEGF药物康柏西普与地塞米松玻璃体内植入剂傲迪适两种药物对视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿患者均有较好疗效。
2.早期(术后一周)傲迪适较康柏西普疗效从最佳矫正视力提高看,地塞米松玻璃体内植入剂傲迪适组视力提高更为明显。
3.长远看来,同等治疗效果下,地塞米松玻璃体内植入剂傲迪适有注射次数更少,性价比更高的优势。
4.结合临床指征可以发现,不同患者应根据病情选择最适宜的药物,不仅可以单独用药,也可根据使用后的患者临床检查结果进行多种药物联合使用。