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摘 要:首先阐明了一次性食道支架推送器的用途,接着介绍了产品特点,原理,选材及制备,最后说明了本产品的性能。
关键词:原理 选材 性能
1.预期用途:
食道支架是一种常用的管腔内支架, 主要适用于
①晚期食道癌且不宜手术者;
②化学品烧伤引起的食道狭窄;
③手术吻合口狭窄;
④食道癌放疗后食道狭窄等。
为方便食道支架的输送和放置,一次性使用食道支架推送器的研制十分必要, 希望产品经检验和临床使用后可以达到设计和使用要求。
2.产品特点:
具有推送灵活的特点。便于将各种型式记忆合金食道支架输送置入到病变部位。
3.产品原理:
食道支架推送器由调节柄、固定柄、手柄、外管、内管、细管、导引头等零部件组合而成。该推送器外管和内管间有一定的间隙, 以保证二者可作相对滑动支架放置于外管与细管形成的腔里称为支架腔, 通过内管和细管的相互移动可调节支架腔的长度以适应不同长度的支架支架推送器插人到达预定位置后, 稳住内管不动, 缓慢回抽外管, 即可释放出支架。
4.产品选材:
本产品是一种医用制品, 材料的选用首先应满足生物、化学性能的要求。另外, 本产品为一次性使用, 功能较为简单, 对材料性能要求不是太高, 同时考虑成本因素, 选用通用医用级材料就能满足要求。
4.1手柄选材:
ABS是一种常用的工程塑料, 具有良好的综合性能和较好的耐化学药品性, 无毒、无臭, 着色性好,表面光泽好, 尺寸稳定性好, 加工性能优良, 易于粘接, 在医用高分子材料制品行业得到广泛应用, 常用于制作接头、壳类等配件。
4.2内管及套管选材:
PE是一种常用的通用塑料, 具有优良的化学稳定性, 力学性能优良, 无毒、加工性好, 在医用高分子材料制品中已大量使用, 常用于制作管件、配件等。在本产品中, 考虑到内管、套管间有相对滑动, 同时又需有一定的柔软度, 因而选用制作内管及套管。另外, 不同密度的可以任意比例混合使用,利用这点可调节导管的柔软度及加工性。
支架推送器的外管为一薄壁管, 通过挤出成型而制得。外径尺寸一定时, 外管的壁厚越小, 支架腔容积越大, 有利于支架的安装与释放, 因而希望外管的壁厚要小一些但管壁太薄易折, 因而对其刚性、韧性有一定的要求。通过使用HDPE与LLDPE的共混料, 较好地解决了此问题。
不同密度的 PE 其应用特性具有很大的差异, HDPE与LLDPE相比, HDPE具有较高的硬度、拉伸强度、软化温度和较好的加工性, 而 LLDPE则较柔软且表面光泽好, 但加工性较差;将HDPE和LLDPE共混使用可以得到不同性能的共混物;HDPE与LLDPE可任意比例共混使用, 通过共混比例的改变来调节导管的硬度, 并可改善导管的表面质量。本产品的内管和外管壁厚不同,采用了不同配方,以得到不同柔软度的导管。为考查不同HDPE/LLDPE配比对导管性能的影响, 所做配比实验, 结果见表1
从表可以看出, 材料硬度随LLDPE含量的增大而降低, 导管外观质量得到改善。
本产品受力不大, 对强度的要求不是太高, 只是对导管的柔韧性有要求, 综合上述实验结果, 根据临床使用要求,选用了如下配方。
外管:HDPE 50份;LLDPE 50份
内管:HDPE 50份, LLDPE 50份, 色母料1-3份。
4.3导引头选材:
硅橡胶具有与人体组织相容性较好、不易凝血、耐生物老化、有助于切口部位的愈合和术后并发症较少等一系列优点, 加之硅橡胶还有良好的柔软性、弹性, 因而该材料在医疗领域已大量使用。选用硅橡胶制作导引头, 可减少对粘膜的刺激和损伤.
5.加工成型方法:
支架推送器试制工艺流程用到了注塑,挤出和模压等成型方法。
5.1注塑件的制备:
将原料置于塑料注塑机, 注射成型。注塑工艺条件为机筒温度180一200℃ ;喷嘴温度170-180℃ ;注塑压力80一100MPA;保压压力60一80mpa;注射时间1一2秒;保压时间5一10秒;冷却时间10一20秒。
5.2导管的制备:
将HDPE、LLDPE等按配比与色母料混匀, 置于塑料挤出机中, 通过挤出、定径、冷却、切割制成成品, 挤出工艺条件: 温度一区140一150℃ , 二区150一160 ℃ , 三区170一180 ℃ , 机头175一180 ℃; 挤出速度5一10R/MIN; 牵引速度3一4M/MIN.
5.3产品组装:
按照工艺文件的要求, 将各种零部件及导管粘接、组合在一起.
外管与手柄、内管与固定柄、细管与调节柄采用粘接剂粘接。由于PE材料表面活性低, 极难粘接,为此我们对材料进行了表面处理以增加粘接强度。
处理液配方质量份为:
重铬酸钠5份;蒸馏水8份;浓硫酸100份。
零件及导管表面经表面处理, 然后水洗、干燥,使用改性环氧树脂进行粘接。
表面处理时要注意处理后的表面不要擦拭, 必须在空气中进行干燥, 否则极性将会消失处理时间应适宜, 不宜过长, 否则粘接强度下降处理后应尽快粘接, 不宜长时间放置, 以免处理失效。硅橡胶导引头与管不易粘接, 二者表面活性低, 也没有有效的粘接剂, 为此利用硅橡胶的弹性特点设计了特殊的连接结构。
6.产品性能:
(1)物理性能:
支架推送器外表面光滑、清洁、无杂质, 外管及导引头末端无毛刺、锋棱等加工缺陷和表面缺陷支架推送器外管和内管在相对运动时顺畅, 推拉所需的力不大于5N;
支架推送器有良好的弯曲性能, 且在50℃下持续处理48h能基本保持原有的弯曲性能;
支架推送器内管、细管内通道通畅, 没有堵塞现象;
支架推送器外管及连接处、内管及连接处能承受15N的静拉力, 而不发生断裂或连接处脱落。
(2)化学性能:
浸取液PH值与空白对照液值之差不大于1.5;
浸取液与空白对照液所耗高锰酸钾溶液(0.002MOL/L)的体积之差不超过
重金属(PB2+) 含量小于1 ug/ml.
(3)生物性能:
细胞毒性反应不大于II级;
无口腔粘膜刺激;
致敏率小于8%。
参考文献:
[1]王希锐.介入放射学问答[M].北京:人民军医出版社,1999.78.
[2]王文广 何玉玲 等.塑料改性实用技术[M].北京:中国轻工业出版社,2000..
[3]李麟荪 贺能树.介入放射学[M].北京: 人民卫生出版社,2001.58.
作者简介:陈薇(1990-),女,山西朔州人,四川大学高分子材料与工程专业本科生。
关键词:原理 选材 性能
1.预期用途:
食道支架是一种常用的管腔内支架, 主要适用于
①晚期食道癌且不宜手术者;
②化学品烧伤引起的食道狭窄;
③手术吻合口狭窄;
④食道癌放疗后食道狭窄等。
为方便食道支架的输送和放置,一次性使用食道支架推送器的研制十分必要, 希望产品经检验和临床使用后可以达到设计和使用要求。
2.产品特点:
具有推送灵活的特点。便于将各种型式记忆合金食道支架输送置入到病变部位。
3.产品原理:
食道支架推送器由调节柄、固定柄、手柄、外管、内管、细管、导引头等零部件组合而成。该推送器外管和内管间有一定的间隙, 以保证二者可作相对滑动支架放置于外管与细管形成的腔里称为支架腔, 通过内管和细管的相互移动可调节支架腔的长度以适应不同长度的支架支架推送器插人到达预定位置后, 稳住内管不动, 缓慢回抽外管, 即可释放出支架。
4.产品选材:
本产品是一种医用制品, 材料的选用首先应满足生物、化学性能的要求。另外, 本产品为一次性使用, 功能较为简单, 对材料性能要求不是太高, 同时考虑成本因素, 选用通用医用级材料就能满足要求。
4.1手柄选材:
ABS是一种常用的工程塑料, 具有良好的综合性能和较好的耐化学药品性, 无毒、无臭, 着色性好,表面光泽好, 尺寸稳定性好, 加工性能优良, 易于粘接, 在医用高分子材料制品行业得到广泛应用, 常用于制作接头、壳类等配件。
4.2内管及套管选材:
PE是一种常用的通用塑料, 具有优良的化学稳定性, 力学性能优良, 无毒、加工性好, 在医用高分子材料制品中已大量使用, 常用于制作管件、配件等。在本产品中, 考虑到内管、套管间有相对滑动, 同时又需有一定的柔软度, 因而选用制作内管及套管。另外, 不同密度的可以任意比例混合使用,利用这点可调节导管的柔软度及加工性。
支架推送器的外管为一薄壁管, 通过挤出成型而制得。外径尺寸一定时, 外管的壁厚越小, 支架腔容积越大, 有利于支架的安装与释放, 因而希望外管的壁厚要小一些但管壁太薄易折, 因而对其刚性、韧性有一定的要求。通过使用HDPE与LLDPE的共混料, 较好地解决了此问题。
不同密度的 PE 其应用特性具有很大的差异, HDPE与LLDPE相比, HDPE具有较高的硬度、拉伸强度、软化温度和较好的加工性, 而 LLDPE则较柔软且表面光泽好, 但加工性较差;将HDPE和LLDPE共混使用可以得到不同性能的共混物;HDPE与LLDPE可任意比例共混使用, 通过共混比例的改变来调节导管的硬度, 并可改善导管的表面质量。本产品的内管和外管壁厚不同,采用了不同配方,以得到不同柔软度的导管。为考查不同HDPE/LLDPE配比对导管性能的影响, 所做配比实验, 结果见表1
从表可以看出, 材料硬度随LLDPE含量的增大而降低, 导管外观质量得到改善。
本产品受力不大, 对强度的要求不是太高, 只是对导管的柔韧性有要求, 综合上述实验结果, 根据临床使用要求,选用了如下配方。
外管:HDPE 50份;LLDPE 50份
内管:HDPE 50份, LLDPE 50份, 色母料1-3份。
4.3导引头选材:
硅橡胶具有与人体组织相容性较好、不易凝血、耐生物老化、有助于切口部位的愈合和术后并发症较少等一系列优点, 加之硅橡胶还有良好的柔软性、弹性, 因而该材料在医疗领域已大量使用。选用硅橡胶制作导引头, 可减少对粘膜的刺激和损伤.
5.加工成型方法:
支架推送器试制工艺流程用到了注塑,挤出和模压等成型方法。
5.1注塑件的制备:
将原料置于塑料注塑机, 注射成型。注塑工艺条件为机筒温度180一200℃ ;喷嘴温度170-180℃ ;注塑压力80一100MPA;保压压力60一80mpa;注射时间1一2秒;保压时间5一10秒;冷却时间10一20秒。
5.2导管的制备:
将HDPE、LLDPE等按配比与色母料混匀, 置于塑料挤出机中, 通过挤出、定径、冷却、切割制成成品, 挤出工艺条件: 温度一区140一150℃ , 二区150一160 ℃ , 三区170一180 ℃ , 机头175一180 ℃; 挤出速度5一10R/MIN; 牵引速度3一4M/MIN.
5.3产品组装:
按照工艺文件的要求, 将各种零部件及导管粘接、组合在一起.
外管与手柄、内管与固定柄、细管与调节柄采用粘接剂粘接。由于PE材料表面活性低, 极难粘接,为此我们对材料进行了表面处理以增加粘接强度。
处理液配方质量份为:
重铬酸钠5份;蒸馏水8份;浓硫酸100份。
零件及导管表面经表面处理, 然后水洗、干燥,使用改性环氧树脂进行粘接。
表面处理时要注意处理后的表面不要擦拭, 必须在空气中进行干燥, 否则极性将会消失处理时间应适宜, 不宜过长, 否则粘接强度下降处理后应尽快粘接, 不宜长时间放置, 以免处理失效。硅橡胶导引头与管不易粘接, 二者表面活性低, 也没有有效的粘接剂, 为此利用硅橡胶的弹性特点设计了特殊的连接结构。
6.产品性能:
(1)物理性能:
支架推送器外表面光滑、清洁、无杂质, 外管及导引头末端无毛刺、锋棱等加工缺陷和表面缺陷支架推送器外管和内管在相对运动时顺畅, 推拉所需的力不大于5N;
支架推送器有良好的弯曲性能, 且在50℃下持续处理48h能基本保持原有的弯曲性能;
支架推送器内管、细管内通道通畅, 没有堵塞现象;
支架推送器外管及连接处、内管及连接处能承受15N的静拉力, 而不发生断裂或连接处脱落。
(2)化学性能:
浸取液PH值与空白对照液值之差不大于1.5;
浸取液与空白对照液所耗高锰酸钾溶液(0.002MOL/L)的体积之差不超过
重金属(PB2+) 含量小于1 ug/ml.
(3)生物性能:
细胞毒性反应不大于II级;
无口腔粘膜刺激;
致敏率小于8%。
参考文献:
[1]王希锐.介入放射学问答[M].北京:人民军医出版社,1999.78.
[2]王文广 何玉玲 等.塑料改性实用技术[M].北京:中国轻工业出版社,2000..
[3]李麟荪 贺能树.介入放射学[M].北京: 人民卫生出版社,2001.58.
作者简介:陈薇(1990-),女,山西朔州人,四川大学高分子材料与工程专业本科生。