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通过分析目前氯化钾缓释片生物等效性研究申报资料中存在的问题,分别从参比制剂选择、试验设计、方法学验证和生物样品分析、药动学结果分析、生物等效性结果分析以及安全性分析等方面阐述了研发者需关注的问题.
氯化钾缓释片人体生物等效性研究需关注的一些问题
【摘 要】
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通过分析目前氯化钾缓释片生物等效性研究申报资料中存在的问题,分别从参比制剂选择、试验设计、方法学验证和生物样品分析、药动学结果分析、生物等效性结果分析以及安全性
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
【出 处】
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中国新药杂志
【发表日期】
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2020年15期
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