GMP检查相关论文
目的：为中药饮片生产企业实施GMP提出改进措施，为加强中药饮片生产监管提供对策建议。方法：采用回顾性研究分析方法，以2018年1月至2021......
自2020年开始,新型冠状病毒肺炎疫情导致大量常规GMP现场检查工作无法正常进行,非现场检查成为替代现场检查以保证企业合规的监管......
中药饮片在我国有着悠久的历史,其独特的炮制工艺是宝贵的物质文化遗产. 河北省是中药饮片生产大省,截止 2019年底河北省共有 147 ......
本文对世界卫生组织药品GMP检查的几种基本形式(常规检查,简化检查,跟踪检查及特殊检查等),现场检查的注意事项,以及检查报告的书......
目的:建立药品生产风险评估模型,为依风险发起GMP检查提供科学依据。方法:利用风险管理工具、统计学手段,依据企业自身风险、企业......
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心,于2008年4月28日在贵州省召开药品GMP实施20年座谈会，邀请有关药品认证机构和部分从事过......
目的对我国生物制品企业GMP检查中缺陷项进行分析,为生产企业GMP实施和执行提供参考。方法对我国生物制品企业2008-2010年期间GMP......
5月20日，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在烟台召开了药品GMP实施20年座谈会，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心刘渊......
美国食品和药品管理局(FDA)负责全美国的药品GMP监督实施工作.FDA总部的条例管理办公室负责GMP的解释、修订及颁布工作.但真正从事......
期刊
在参加农业部组织的对兽药生产企业实施兽药GMP进行检查验收时,发现企业在应对检查验收中存在一些问题,笔者将其归纳如下,并提出相......
依据药品GMP指南,重点介绍了GMP对QC实验室的要求及GMP检查中常见的问题,并对如何加强QC实验室的GMP管理进行了分析,最终保证产品......
2009年12月17—18日，浙江普洛家园药业有限公司的原料药匹维溴铵通过了浙江省药品认证中心GMP检查组的GMP认证现场检查。浙江普洛家......
美国是全球最大的药品消费市场，各国药企都争相进入。任何正式进入美国市场的药品生产企业都须经过FDA的严格检查和监督。本文就FDA......
目的提高生物制品企业及GMP检查人员对生物安全的认识,加强对GMP生物安全相关条款的理解。方法通过具体的事例对GMP检查过程中生物......
就疫苗生产企业GMP检查时遇到的一些问题,如：在检查过程中过于注重硬件而相对轻视软件建设和执行的检查;关注产品的成品质量而对生......
目的为生物制品生产企业的GMP实施和执行提供参考。方法应用统计学方法,对中国生物制品企业GMP检查的缺陷项进行分析。结果与结论 ......
东南亚国家联盟（ASEAN）在泰国帕塔亚举行的第14次峰会上签署了ASEAN药品生产企业GMP检查部门相互认可协议。协议表明，ASEAN成员要在20......
目的:借鉴国外在GMP检查方面的成功经验,促进我国对药品的GMP监管。方法:分析国内外GMP检查方面的差异以及造成差异的原因。结果与......
目的为完善我国药品GMP检查体系提出建设性意见。方法对中美药品GMP检查体系进行系统对比分析,借鉴美国的经验,结合中国实际,提出......
目的:研究美国FDA如何借助企业付费的方法来应对药品生产、供应全球化和不断增长的工作量的挑战,以便提高药品可及性和缓解药品短......
通过分析欧洲药品质量管理局、澳大利亚治疗产品管理局、新加坡卫生科学局以及美国食品药品管理局的国外GMP检查要求及收费制度,为......
