参比制剂相关论文
目的 建立叶酸片的溶出测定方法，评价自制制剂与参比制剂在4种不同pH溶出介质中的体外溶出行为。方法 以摇瓶法考察叶酸在不同pH溶......
随着参比制剂审议未通过和调出参比目录数量逐渐增多，笔者首次对该类品种进行梳理，并首次针对“典型问题”通过案例深入分析其无法获......
制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一。美国食品药品监督管理局颁布的“特定品种生物等效性指导原则”中，对鼻用制剂......
目的 研究伊潘立酮片原研及自制产品的体外溶出行为，并确定有区分力的溶出曲线。方法 采用桨法，以0.1 mol/L盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐......
目的:建立米拉贝隆缓释片体外释放度检测方法并进行方法学研究,以所建立方法对米拉贝隆缓释片自研品与参比制剂体外释放行为一致性......
参比制剂是指用于仿制药开发的对照药品,是仿制药研发过程中的关键因素之一,也是有效进行仿制药开发以及开展一致性评价工作的重要......
目的 阐述茶碱缓释片的制备方法及与参比制剂的释放度相似性评价.方法 本研究以茶碱为原料,以羟乙基纤维素为骨架材料、十六十八醇......
《具有治疗等效性的已批准药品》通常被称为橙皮书,收录了由美国FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案》在安全性和有效性的基础上......
期刊
目的:研究我国《国家基本药物目录》(以下简称:《目录》)中仿制药参比制剂设立情况,为仿制药参比制剂的遴选提供科学依据.方法:将......
目的:比较自制苯磺酸氨氯地平片和参比制剂溶出曲线的相似性,考察不同溶出介质对体外溶出行为的影响.方法:测定自制制剂及参比制剂......
目的通过介绍国内外相关知名药学数据库,对检索到的仿制药信息进行分析归纳,来确定其原研药品信息。探索具有快速及可行性的仿制药......
仿制药一致性评价工作是当前及今后一段时期医药行业和各级药品监管部门的重点,而参比制剂的遴选是仿制药一致性评价工作的起点、......
目的:评价利培酮分散片与参比制剂维思通片的生物等效性。方法:采用开放、随机、双交叉试验,选择22名健康男性分别服用2 mg的受试......
目的通过处方筛选及工艺研究,制备出合格样品,产品质量不低于原研参比制剂。方法处方参照FDA药品说明书确定,制备过程中考察配液温......
目的 考察原研地产化参比制剂的质量,比较参比制剂与国产仿制制剂的溶出一致性并制备与参比制剂溶出相似的自制制剂.方法 建立了多......
目的建立液相色谱-质谱(LC-MS)法测定Beagle犬血浆N-去二甲基西布曲明浓度,并用于药动学研究。方法6条Beagle犬随机分成2组,采用自......
目的研究灯盏花素分散片与灯盏花素片在健康男性志愿者体内的相对生物利用度。方法采用随机双周期自身交叉对照试验设计,18名健康......
期刊
目的研究单剂量口服两种扑热息痛异型片500mg 的药代动力学和相对生物利用度。方法10名男性健康志愿者按照随机、交叉试验设计 ,采......
本文采用HPLC法同时测定血浆中复方磺胺甲噁唑吐分散片中SMZ和TMP的浓度,采用HypersilODS柱,流动相为乙腈:醋酸钠(pH6.4 0.lmol/L)......
1 概述 人类使用药物治疗疾病的历史差不多与人类文明史一样悠久。在史前期,人类即开始使用动植物作为药物。然而真正把药物作为......
采用液相色谱 质谱 质谱联用法测定了 18名健康男性受试者口服苯磺酸氨氯地平片和络活喜后不同时刻血浆中氨氯地平的浓度 ,并求......
目的 建立 LC-MS测定人血浆中地洛他定浓度的定量方法 ,测定志愿者口服地洛他定胶囊后的血药浓度 ,并对供试制剂与参比制剂的生物......
目的 建立人血浆中洛索洛芬钠浓度的HPLC测定方法 ,研究健康受试者口服国产洛索洛芬钠片的药代动力学 ,以进口洛索洛芬钠片作为参......
目的:研究环孢素的全血浓度测定方法;以市售新山地明(Neoral)为参比制剂,研究自制环孢素固体分散体(CsA- SD)在大鼠体内的药动学和......
目的评价国产的双氯芬酸钠缓释片在正常人体内药代动力学和生物等效性,为临床合理用药提供依据。方法采用随机交叉试验设计,健康男......
目的研究双氯芬酸钠缓释片在健康人体内的药物动力学及其相对生物利用度。方法20名健康男性受试者随机分为2组,根据交叉试验设计方......
目的:建立头孢他啶血浆浓度的测定方法,并评价注射用头孢他啶试验与参比制剂是否生物等效。方法:20名健康男性志愿者随机分为2组,......
目的:评价2种复方苯磺酸氨氯地平/盐酸贝那普利制剂生物等效性。方法:20名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服复方苯磺酸氨氯地平/......
目的:评价羟苯磺酸钙分散片与羟苯磺酸钙片的生物等效性。方法:两制剂两周期随机交叉设计,19名男性健康志愿者单剂量口服试验分散......
本文采用了高压乳匀法制备载多烯紫杉醇白蛋白纳米粒,以期改善目前临床上多烯紫杉醇注射液的不良反应。考察了多烯紫杉醇白蛋白纳......
目的建立测定人血浆中氟伏沙明浓度的方法 ,对国产和进口马来酸氟伏沙明片进行生物等效性研究。方法 24名健康男性志愿者按2×2交......
目的:研究国产盐酸托莫西汀胶囊的人体生物等效性。方法:20名健康男性志愿者按2×2交叉试验方案设计,分别口服受试制剂和参比制剂......
目的采用高效液相色谱法测定受试者口服埃索美拉唑肠溶胶囊与埃索美拉唑镁肠溶片后血药浓度,评价埃索美拉唑肠溶胶囊的生物等效性......
目的建立检测人血浆中辛伐他汀的超快速液相色谱-串联质谱法(UFLC-MS/MS),从而考察2种辛伐他汀片的相对生物利用度。方法血浆样品......
目的研究感冒灵颗粒中中药成分对对乙酰氨基酚、咖啡因和氯苯那敏人体药动学的影响。方法 12名健康男性志愿者,按2×2交叉试验设计......
目的考察国内阿那曲唑片仿制药（受试制剂）与原研阿那曲唑片（参化制剂）在4种溶出介质中的溶出度,对二者溶出行为的一致性进行评价。方法......
生物等效性试验通过受试制剂与参比制剂主要药代动力学参数药时曲线下面积(AUC)、Cmax均值之比的90%置信区间与规定的限度相比较,......
目的:以健康志愿者为试验对象,考察受试制剂(T)和参比制剂(R)的药动学和人体生物等效性.方法:选取10名健康志愿者,按交叉单剂量双......
原研药品的质量属性检索与处方工艺剖析是仿制制剂研究流程的起步和深入开发的前提.在仿制药立项前期,应在一致性评价背景下进行大......
本研究通过对2017年3月至2020年10月我国化学仿制药参比制剂遴选及发布情况的梳理,初步分析近几年来已发布参比制剂品种的主要特征......
