审评程序相关论文
本文介绍了药品审评机制改革的历史背景;概述了药品审评机制改革的主要举措;就深化药品审评机制改革提出了几点建议.......
新西兰只有350万人口,药品审评机制很有特色.首先公司递交新药申请,药政机构首先对申请材料表面的完整性进行审查,这个过程大约需......
该文用法杰马公司燃料棒设计程序ＣＯＣＣＩＮＥＬ和美国核管会安全审评程序ＦＲＡＰＣＯＮ－２分析了大亚湾核电站燃料棒在稳态运行工况下的行为，并对燃料棒某些在数作......
美国的药品分类管理由来以久,其药品分类及药店都比较健全和成熟。美国对处方药的销售管理非常严格,处方药的标识非常明了,且必须......
本文了简述了在美国有关ΦαП药品的法规，分类；ΦαП药品与注册技术要求和审评过程以及专家咨询小组的职责。同时也介绍了在美国处......
随着2001年新的《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的颁布实施，我国的药品注册法规不断完善，特别是2005年《药品注册管理办法》......
全球药物开发，特别是“全球同步开发”这个理念，无论对制药业还是药品审评机构都构成了巨大的挑战。日前，《中国处方药》杂志专访了国......
本刊讯2014年6月30日，国家食品药品监督管理总局副局长滕佳材赴中保委召开的保健食品技术审评会调研。滕佳材详细了解保健食品审评......
从国家药品监督管理局获悉：为加快新药进口注册进程，满足公众用药需求，国家药品监督管理局将有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状......
为了研究美国食品药品管理局（FDA）对植物药新药的评价模式，以促进我国中药和天然药物新药的技术评价，赵浩如教授研究分析了FDA关于植物......
美国非处方药品（ＯＴＣ）的审评程序和法规简介李眉赵明田恒康（卫生部药品审评中心北京１０００５０）根据中华人民共和国卫生部和美国强生公司战略合作伙伴......
第一条为促进药学事业发展,中科院成都地奥制药公司向中国科学技术发展基金会药学发展基金委员会捐赠100余万元人民币,设立地奥药......
加拿大卫生部部长尤吉-杜斯加近期致信众议院卫生常务委员会主席Bonme Brown，提请审议两项药品安全性问题。一项是考虑如何将加拿大......
美国非处方药品的审评程序简介李眉赵明田恒康（卫生部药品审评中心１０００５０）卫生部药品审评中心一行三人，于１９９７年３月３１日至５月６日前往美国ＦＤＡ及美国最大的......
传闻:公司目前已有4个品种在申请新药批件,其中AC多糖疫苗和ACYW135多糖结合疫苗去年8月递交补充资料后,目前在现场核查阶段,试生......
阿斯利康公司（AstraZeneca）于2008年11月13日对外宣布，富马酸喹硫平缓释片（思瑞康XR）和富马酸喹硫平（思瑞康）已通过欧盟的互承认审评程序，......
2005年1月25日，FDA通过快速审评程序临时许可了南非Aspen Pharmacam公司用于艾滋病治疗的非专利组合药物。......
为使用于诊断、治疗和预防癌症的药品和大多数治疗用生物制品的审评过程更加完善和一致，美国FDA将大刀阔斧地改变其组织结构以提供......
美国建立仿制生物制品（FOBs，Biosimilars）审评程序之事仍等国会批准，但FDA在奥巴马政府2011财年预算中已经勾勒了仿制生物制品批准程序......
从中美两国新药审批程序和技术要求入手 ,对新药的定义、分类、审批程序、新药临床研究申请和新药申请等方面的异同进行了比较和客......
2011年初国家药品监督管理局审评中心进行了内部机构的重组,随后颁布了《药品技术审评原则和程序》及相关文件来指导药品审评中心......
美国食品药品管理局药品审评与研究中心负责全美国新药审评与仿制药审评工作。中药或其它传统草药制剂如作为药品在美国上市,必须......
