药品审评相关论文
在新型冠状病毒肺炎防治中，中医药在阻断病情发展、降低重症率和病亡率、助力愈后功能恢复等方面发挥了重要作用，有力推动了我国中医......
目的：对我国药品附条件批准上市相关政策和实施情况进行深入分析和探讨，参考美国与欧盟药品附条件上市政策，对我国附条件批准上市的实......
“以患者为中心”是医药相关领域共同遵循的理念。结合中药新药药学研究与评价相关问题的思考与实践，从“以患者为中心”的角度出发......
对药品变更管理的有关法规、指南进行总结,结合当前新形势下我国药品监管的新要求,分析研判我国药品检查面临的挑战.通过案例分析,......
高效管理审评工作是各国药品监管部门的首要职责,管理方法主要包括良好审评规范(GRP)和IS09001质量管理标准等.2015年,中共中央国......
药物警戒是发现、评价、理解和预防药品不良反应或其他任何可能与问题药物有关的科学研究和活动。临床试验期间药物警戒是药品全生......
2004年9月，欧盟药品审评管理局根据2004／24／EC指令成立了草药产品委员会（committee on herbal medicinal products，HMPC），其主要职责之一......
目的:进一步促进我国药品审评专家咨询制度发挥其在药品注册申请审评体系中的作用.方法:通过介绍美国食品药品监督管理局(FDA)、欧......
中药保健药品的审查，各省、市掌握尺度不同。本文针对广东省的研究单位（１９９３～１９９４年）申报中药保健药品过程中出现的情况，结合广东省申报程序，提出......
目的:了解我国不同利益相关者对药物经济学的认知、态度和实践(KAP)方面的情况。方法:设计KAP调查问卷,选择政府、企业、医院及科......
药品不良反应监测是控制药品风险的核心。随着我国药品不良反应(ADR)监测工作的深入开展,人们越来越关注潜在的药品风险及其管理工......
未满足的临床需求影响着临床试验的科学设计和药品审批的监管决策.美国食品药品监督管理局(FDA)于2018年批准了全球首个抗艾滋病的......
在药品注册和GMP检查中,制备工艺中的"过量投料"现象是近年来关注的一个热点问题。本文从技术角度分析产生过量投料的化学因素和物......
美国食品和药品监督管理局对于上市后研究有较详细的规定.相比较而言,我国对于上市后研究的法规还比较薄弱,还有不少改进的空间.比......
2019年8月26日,第十三届全国人大常委会十二次会议表决通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》),新......
指导思想 :认真贯彻实施修订的《药品管理法》 ,全面修订药品注册管理办法 ;继续深化药品审评机制改革 ,努力建立科学的药品审评机......
目的:通过构建“申请人之窗”栏目,充分研究利用信息化技术在药品审评工作中发挥积极的作用.方法:通过对“申请人之窗”的建设背景......
新华网北京10月30日电（记者胡浩、王思北）为推进药品审评审批制度改革，鼓励药品创新，提升药品质量，《关于授权国务院开展药品上市许可持......
2015年8月24日-25日,全国药品审评审批制度改革工作会议在上海召开.会议贯彻落实国务院关于改革药品审评审批制度的意见,统一思想......
国家食品药品监督管理总局副局长吴浈会见了来访的世界卫生组织基本药物和健康产品司杨切雷司长和世界卫生组织驻华办公室施贺德代......
肿瘤对人们的健康有着巨大的影响，为了减少因肿瘤导致的死亡率，近年来对抗肿瘤中药的研发越来越受到重视。本文通过对近些年抗肿瘤中......
电影《我不是药神》将印度制药带入公众视线,而在近年我国大力推进药品审评审批制度改革的背景下,大量印度药企也开始关注中国。20......
2008年，国家食品药品监督管理局药品审评中心进一步实施药品审评审批“三制一化”，继续扩大对外交流与开放，不断改进审评工作。在原有......
随着2001年新的《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的颁布实施，我国的药品注册法规不断完善，特别是2005年《药品注册管理办法》......
9月18日，在中国-东盟药品合作发展高峰论坛上，国家食药监总局（CFDA）相关官员披露了有关药审改革的细节，并表示CFDA内部已经形成了22项相......
美国FDh选派其药品审评一部的副部长担任植物药审核小组组长，足以证明对植物药发展的重视。2000年在我加入FDh成为一名初级临床审评......
2006年我省共有39家医用氧生产企业申报药品GMP认证。省药品审评认证中心共分8批派出15个检查组对36家医用氧生产企业进行了药品GM......
《黑龙江医药》杂志是由黑龙江省食品药品监督管理局主管，黑龙江省药品审评认证中心主办的一份医药学术期刊，国内外公开发行，1988年创......
药品技术审评是一个以药品注册为目的,综合了药学、药理毒理、临床研究的具有相当技术含量的专业.在中国加入WTO,新的药品管理法业......
15位来自不同领域的专家学者、社会工作者、媒体观察者,还有不同生活方式的倡导者、创业者,在2015年感受到了什么样的＂希望＂？＂2015中国......
自2003年6月GSP认证工作在我省开展以来，山东省药品审评认证中心积极做好认证资料的技术审查和组织现场认证检查等工作。截止目前，共......
通过对新修订的《药品生产管理办法》的内容的解读,分析新的《药品生产管理办法》带来的新政策、新理念、新要求,供大家交流与参考......
单克隆抗体(mAb)类药物是当今生物制药研发领域的热点,组织交叉反应(TCR)试验作为单抗类药物临床前安全性评价的重要部分通常在I期......
本文通过介绍美国药品审评正式争议解决程序(formal dispute resolution,FDR)的制度沿革和基本流程,分析该程序主要特点,并以2003......
药品审评机构每天都要处理大量的涉密信息,保密管理是药品审评机构的重要职责。本文通过分析美国FDA保密法律法规、保密信息分类、......
本文对变更药品包装材料补充申请中药物相容性试验的实验目的、原则和内容进行阐述,为申报企业撰写申报资料提供参考,以期更好设计......
本文通过时间轴来梳理有关我国药品注册所颁布的各个法规文件及内容要点, 从而了解我国药品注册审批制度的变迁以及在不同历史时期......
