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2020年7月1日,我国新版《药品注册管理办法》(《办法》)正式施行,标志着中药注册管理再次迈入崭新时期.新版《办法》突出框架性原......
肺癌是全球死亡率最高的恶性肿瘤,其中非小细胞肺癌（Non-small Cell Lung Cancer,NSCLC）占85%。表皮生长因子受体（Epidermal Growth F......
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2007年6月29日,赛诺菲-安万特(Sanofi-Aventis)公司宣布撤消利莫那班(rimonabant)在美国的新药上市申请(new
June 29, 2007 Sanof......
目的:为我国进一步加快新药审评审批及完善相关政策提供参考。方法:统计并分析我国2013年1月1日-2018年1月19日化学药品和生物制品......
《药品注册管理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法》)的意见征集将逾一个月后结束,新办法预计年底付诸实施。由于我国新药审批程......
近年来,我国单克隆抗体药物产业发展迅速。截至2019年2月,国内企业已有近300个单克隆抗体药物申报临床,10余个单克隆抗体药物进入......
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<正>2016年,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)围绕《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国......
日前欧洲监管机构建议批准由荷兰uniQure公司研制和申报的基因治疗药物Glybera。欧洲药品管理局（EMA）通常会支持来自药品监管部门的......
