欧洲药品管理局相关论文
欧洲药品管理局（EMA）于2022年5月发布了“治疗细菌性感染药物评价指导原则”及其对儿科特殊临床数据要求的补编，旨在指导治疗儿科感染......
目的：对我国药品附条件批准上市相关政策和实施情况进行深入分析和探讨，参考美国与欧盟药品附条件上市政策，对我国附条件批准上市的实......
介绍欧洲药品管理局（EMA）于2018年8月15日发布的"草药产品或传统草药产品质量指南（第3修订版草案）"主要内容。EMA的草药及其产品的情......
草药及其产品的质量标准具有区别于化学药品或生物制品的特殊性,因此欧洲药品管理局（EMA）于2018年发布了"质量标准指南:草药物质、......
近年来，多种新型放射性示踪剂和放射性核素疗法被开发和应用。核医学和分子影像技术正在复兴，比如在显像和治疗神经内分泌肿瘤和前列......
欧洲药品管理局(EMA)于2007年10月颁布了《欧白芷Angelica archangelic L.制剂中含有的呋喃香豆素相关的风险评估报告》,建议了关......
目的:进一步促进我国药品审评专家咨询制度发挥其在药品注册申请审评体系中的作用.方法:通过介绍美国食品药品监督管理局(FDA)、欧......
摘 要 随着医学技术的不断进步和科学研究的不断深入，基因修饰细胞治疗作为一种新的治疗方式受到社会各界的广泛关注，并成为辅助肿瘤......
为促进新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫苗和治疗药物在欧盟的开发和应用,欧洲药品管理局(EMA)于2020年12月发布了“COVID-19疫苗说明......
期刊
2020年5月欧洲药品管理局(EMA)发布了“掌叶大黄和药用大黄及其根的评估报告”,根据大量文献对大黄的活性成分、大黄及其制剂有效......
参比制剂是顺利开展仿制药质量和疗效一致性评价以及仿制药品研发和审评的重要前提.随着我国仿制药一致性评价工作的逐步推进和展......
2020年7月24日,欧洲药品管理局(EMA)对曲贝替定(trabectedin,商品名Yondelis)作为三线药物治疗卵巢癌患者的一项研究进行回顾后,建......
该文系统地介绍了欧盟和美国对中小制药企业的扶持制度,主要包括经济扶持和免费的法规培训两个方面。欧盟主要由欧洲药品管理局下......
<正>近日,欧洲药品管理局(EMA)批准了其下属的药物安全风险评估委员会(PRAC)提出的建议,以最大限度地降低钠-葡萄糖协同转运蛋白2(......
2017年7月欧洲药品管理局(EMA)发布了关于含钆对比剂(GBCAs)的决定,基于使用GBCAs后发现脑内钆沉积的证据,限制在体部MR检查中使用......
欧洲药品管理局在欧盟委员会的领导下,对30个欧盟成员国及欧洲经济贸易自由区国家进行药品及兽药的监督管理。本文侧重介绍2007年E......
<正>(2017-12-06)[2018-02-01]http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1033/218164.html国家药品不良反应监测中心拟发布《药品不良反应信......
2019年,欧洲药品管理局就抗生素的分类和使用范围等事项指定由下属的人用药品委员会和兽药委员会批准并向公众开放咨询,最终根据抗......
回 回 产卜爹仇贱回——回 日E回。”。回祖 一回“。回干 肉果幻中 N_。NH lP7-ewwe--一”＄ MN。W;- __._——————》 砧叫]们......
期刊
欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）就心脏病问题对含有羟嗪药物的安全性进行审查。含羟嗪药物在欧盟大多数国家被批准......
患者女,44岁,因＂眼睑浮肿5年,蛋白尿2年,加重半月＂2016年8月26日入院。患者5年前无诱因出现眼睑浮肿,晨起时明显,无明显双下肢浮肿,......
<正>生物技术是上世纪人类科技史上最令人瞩目的高新技术,为人类解决疾病防治、能源匮乏、环境污染等一系列问题带来了希望。生物......
为提高药品可及性、鼓励药物研发创新,在我国新修订的《药品注册管理办法》中增设了"药品加快上市注册程序"一章,其中附条件批准是......
在更新风险管理计划(RMP)之后,欧洲药品管理局(EMA)药物警戒工作组(Ph-VWP)对吡美莫司批准适应症之外的使用进行了回顾。吡美莫司......
2020年6月22日,欧洲药品管理局(EMA)药物警戒风险评估委员会(PRAC)发布信息,警示舍曲林显微镜下结肠炎的风险。建议:在考虑了Eudra......
2016年欧盟临床试验法规取代了欧盟临床试验指令。Reg.(EU)No 536/2014代表了欧盟临床研究政策环境的又一个重要里程碑。然而,Reg.......
本文通过文献综述,在明确界定生物类似物概念的基础上,阐述了生物药的特点及其研发生产过程。基于欧盟版生物类似物指南,介绍了其......
目的:为我国新药审评审批制度的深入改革提供参考。方法:系统分析欧盟药品加速审评政策的法律基础,并与其他同类政策进行比较;对加......
<正>欧洲药品管理局(The European Medicines Agency’s,EMA)风险评估委员会对喹诺酮类和氟喹诺酮类抗菌药物的不良反应进行综合评......
欧洲药品管理局(EMA)发布的"儿科药品研发指导原则",反映出EMA当前对儿科新药研发研究内容的要求,我国目前尚未有类似指导原则。介......
欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）于2013年7月26日建议在欧盟（EU）范围内限制含甲氧氯普胺药品的使用，包括限制剂量和使用持续时间，目......
本文通过分析欧洲药品管理局(EMA)复方药物非临床评价指导原则的起草背景和具体内容,介绍了EMA对复方药物非临床安全性评价的考虑......
目的以欧洲药品管理局(European Medicine Agency,EMA)的药物临床试验数据公开制度为借鉴,为我国药物临床试验数据公开制度的构建......
众所周知,欧洲药品管理局(EMA)是欧盟的一个非集权实体,主要职责是通过审评和监督人用药品和兽用药品保护并促进公众和动物健康。......
目的综述药品遗传毒性杂质控制相关指南和法规,为制药企业执行国际标准和准则提供一些建议和思路。方法通过查找数据库如Pubmed、M......
目的通过对美国与欧盟对孤儿药研发上市相关管理政策的分析,为我国孤儿药研发上市管理提供借鉴。方法分析美国和欧盟药政管理部门......
<正>欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)在完成了对含奥利司他的药品与可能存在的重度肝损伤风险的评估后,得出结论认为,......
<正>近日,欧洲药品管理局执行主管吉多.拉西在接受有关媒体采访时介绍说,医疗器械管理"有迫切需要"。他表示,"医疗器械监管力度和......
近日,欧盟执委会委托欧洲药品管理局（EMA）和欧洲食品安全局（EFSA）对马肉中残留抗炎药苯基丁氮酮可能对人体造成的危害进行联合评估。这......
睾酮是维持男性生长发育和雄性特征的一种非常重要的激素。在性腺机能减退男性中,睾酮水平异常偏低,影响了正常的性发育。睾酮药品......
<正>2009年2月19日,欧洲药品管理局(EMEA)建议在阿利吉仑片的药品信息中增加新的禁忌证,说明阿利吉仑不得用于曾经使用过该药且出......
日前欧洲监管机构建议批准由荷兰uniQure公司研制和申报的基因治疗药物Glybera。欧洲药品管理局（EMA）通常会支持来自药品监管部门的......
欧盟是由多个成员国组成的联盟,其药品的上市可以选择不同的申报途径和审评程序,所以目前并没有一个统一的囊括所有已在欧盟范围内......
随着纳米技术在医药领域的广泛应用,对纳米药物的研究越来越多。美国FDA及欧盟EMA在纳米药物的研发、应用及监管方面积累了一些经......
期刊
本文从慢性便秘的诊断、临床试验设计的一般考虑以及特殊人群的评价要求3个方面,系统介绍了欧洲药品管理局人用药品委员会2014年2......
非生物复合药物(Non-biological complex drugs,NBCDs)是一类通过特定生产工艺对大分子或者其混合物进行组装或者络合的复合药物。......
欧洲药品管理局(EMA)经受益–风险评估后认为,口服酮康唑治疗真菌感染的肝损害风险超过受益。因此,EMA决定暂停这类药品在欧盟的上......
