审评审批相关论文
目的 分析我国与美国、欧盟医疗器械上市前注册流程的差异，为加强我国的医疗器械监管工作提供参考。方法 从法规沿革、管理模式方面......
自2017年国家药品监督管理局启动化学仿制药质量和疗效一致性评价工作以来,取得了重大的进展.本文详细梳理了化学仿制药质量和疗效......
本文从审评审批、互换使用、适应证外推等方面对美国、欧盟、澳大利亚、日本等国家或地区的生物类似药监管政策现状进行分析,为我......
药品监管体制改革直接影响药品质量安全和医药创新活动,进而关系到公众用药可及性。基于对我国药品注册制度变迁、技术审评体系的......
药品注册审评审批的快慢直接关系到公众用药的可及性和我国医药行业的活力,但是在实际操作中,审评审批超时的现象屡见不鲜,药品注......
肺癌是全球死亡率最高的恶性肿瘤,其中非小细胞肺癌（Non-small Cell Lung Cancer,NSCLC）占85%。表皮生长因子受体（Epidermal Growth F......
本文研究了严重威胁公众健康的公共卫生等突发事件发生时实现药品医疗器械可及存在的障碍,重点分析现有决定药品医疗器械上市速度......
在应对公共卫生紧急状态时,面对诊断、治疗、预防等医疗用品的巨大需求,医药产品审批、监管机构需要应用已建立的加快药品审评审批......
借助文献研究系统梳理和分析日本药用辅料MF登记制度具体内容,结合我国药用辅料审评审批发展历程,发现日本在对药品实行MAH制度的......
详细介绍了1996年以来国内医疗器械注册管理制度在不同时期的发展,阐述了该制度在实践中遇到的第二类医疗器械注册审批尺度不一以......
目的:药品审评审批制度改革,是中央国务院"放管服"、"双随机一公开"政策在医药产业研发领域的重大举措。分析2015年以来药品审评审......
1984年美国国会通过了著名的Hatch-Waxman法案,首次对药品专利期补偿法律制度进行了明确规定。此后日本、欧盟等国家以及我国台湾......
<正>(2017年10月1日)当前,我国药品医疗器械产业快速发展,创新创业方兴未艾,审评审批制度改革持续推进。但总体上看,我国药品医疗......
<正>2018年1月,阿斯利康奥拉帕利片以"与现有治疗手段相比具有明显治疗优势"为由,纳入到CDE第二十六批拟纳入优先审评程序药品注册......
20世纪80年代以来,美国为仿制药立法并系统建立了仿制药的管理制度,仿制药产业得到规范和发展,经过FDA审批的仿制药与原研药治疗等......
<正>药品作为特殊商品,事关人们的身体健康、生命安全。为了确保药品的安全、有效和质量可控,保障公众健康,各国均实行严格的药品......
目的:为我国进一步加快新药审评审批及完善相关政策提供参考。方法:统计并分析我国2013年1月1日-2018年1月19日化学药品和生物制品......
<正>10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅向社会公布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,一经问世便被......
9月14日,第二届中国药品监管科学大会（2017）在京开幕。时值中共中央、国务院关于开展质量提升行动的指导意见正式发布,本次大会聚焦＂......
<正>为进一步深化药品医疗器械审评审批制度改革,促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,国家......
<正>我国新药研发正在迎接一个创新精神碰撞的伟大时代。这个时代的到来基于两大背景:一方面,随着我国综合国力的提升,国际市场对......
<正>"未在中国境内外上市销售的药品才是新药"。新药概念的改变传递出一个信号:我们需要的新药,不是已有产品的简单重复,鼓励业界......
药品审评审批制度改革,是国务院"放管服""双随机一公开"政策在医药产业研发领域的重大举措。2015年以来,药品审评审批制度改革对中......
近年来我国医药领域的改革如火如荼,新的政策文件发布、紧锣密鼓改革措施的推出,使得我国创新药与仿制药产业的发展备受社会关注和......
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2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),提出开展上市许可持有人制度试点,拉开了深化......
<正>(2018-03-22)[2018-04-02]http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/226865.html2017年,国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)......
2016年2月至2019年5月国家药品监督管理部门共发布了8个关于医疗器械临床试验监督抽查情况的公告,涉及33家申办者的33项医疗器械临......
在发达国家,并非所有具有全新分子结构的新药都能进入加快审评程序,能否进入这一程序,主要取决于一个新药能否解决未满足的临床需......
<正>国务院日前印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和......
北京大学第三医院医疗美容中心主任、整形外科教授李东曾经做过10多项临床器械的GCP研究。李东教授说,为国内研发或进口药品器械注......
<正>国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》2015年8月18日正式发布。在当日的国新办新闻发布会上,国家食品药品监管总......
<正>2018年是我国改革开放40周年。1978年,党的十一届三中全会吹响了改革开放的号角,我国药品监管事业也开启了新的征程。党的十八......
目的为改进省以下药品审评审批工作提供参考。方法采用调查研究法,从推动法治建设、政府部门间协作机制、诚信体系建设、监管模式......
医疗器械注册管理是保证医疗器械安全有效的重要制度。在全国推进＂放管服＂改革和一系列医疗器械审评审批制度改革等措施的有力推动下......
《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》针对药品生产领域的六方面改革意见,综合来看实际上是通过提高注册、质量......
2007年7月10日上午，经最高人民法院核准，原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸在北京被执行死刑。与此同时，国家食品药品监管局政策法......
<正>现行新药注册审批制度存在的问题制度理念层面。总体来讲,新药注册审批制度设计的初衷有以下几点:保障老百姓及时、安全用药,......
在仿制药一致性评价深入推进的过程中发现,药用辅料的品质对仿制药的质量有着深远的影响。在我国药用辅料的质量和监管水平都亟待......
<正>国办发[2016]11号各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重......
<正>1儿童药物研发现状儿童(14岁以下未成年人)药品一般分为儿童专用药、儿童适用药、儿童/成人共用药。儿童专用药指用于预防、治......
<正>《中国中医药报》2015年8月19日讯:2015年8月18日,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,当天上午,国务院新......
