无菌制剂相关论文
目的：对KSZ620/43B型隧道烘箱进行确认、试运行试验，以验证其是否满足血液制品生产工艺要求。方法：按照《药品生产质量管理规范（2010年......
容器密封完整性(container-closure integrity,CCI)是无菌制剂研究和评价的一项重点关注内容,是其在整个生命周期内保证产品质量并......
(www.toffl on.com)预灌封注射器作为一种简便的包装形式,在小剂量无菌制剂的市场上占有越来越大的份额,而国内的预灌封灌装技术这......
我国医院制剂工作在保障临床用药、提高医疗质量及药学科研水平和增加经济效益等方面发挥了重要作用.目前至少有9000多家医院领有,......
（哈药集团三精制药有限公司 黑龙江 哈尔滨 150000） 摘 要：伴随着社会科学技术的发展，我国的医疗事业也在不断的进步。在患者进行生......
医疗卫生事业是最大的民生、民心工程,建立完善了医疗卫生服务和保障体系,提供安全有效的药品,人民群众的健康就能明显提高.近年来......
本文从为何隔离化技术是今后制药机械发展的一种趋势入手,简介了隔离化技术在制药机械实施过程关注点,并对隔离化技术在制药机械应......
随着我国科学技术的发展,医疗水平也在不断的提高,药物生产技术也在不断更新.无菌操作技术的应用越来越广泛,在无菌制剂生产车间中......
目的:比较两种除菌级疏水性过滤器完整性测试方法,提出适用性的建议及需要把握的要点,旨在为同行开展此类工作提供参考.方法:阐述......
中药注射剂（Traditional Chinese Medicine Injection，TCMI）是在中医药理论与实践的基础上，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物单......
微生物限度检查及无菌检查是涉及制剂安全性的重要质量指标。非无菌制剂一般应进行微生物限度检查,目的是检查其受微生物污染程度......
摘 要：如今，我国经过不断努力，整体医疗水平都得到了极大提升，医疗技术也更加成熟，对无菌制剂的使用量也逐步加大，为了满足医疗方面对无......
随着社会的不断发展与进步,医疗水平也不断提高,各种医疗技术的更新,给人们的生活带来了很多变化.无菌制剂在现代社会中的应用越来......
2001年10月12日,随着国家药品监督管理局下发<关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知>,拉开了全面加快监督实施药品GMP工作进......
现在高等药学教育本科使用的药剂学教材是第6版,学习了第三章灭菌制剂与无菌制剂后,有下列几点不成熟的意见,提出来和大家共同讨论......
中药注射剂系指饮片经提取、纯化后制成的,供注入人体的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。近年来,随着......
眼睛是人体一个非常重要的器官，眼用制剂是专门用于预防、诊断、检查和治疗眼部疾病的无菌制剂，常用剂型有滴眼剂、眼膏剂、洗眼剂、......
摘要：在无菌制剂的生产过程中，为了保障其环境的要求，净化空调系统的能耗占据较大的比重。在实际过程中我们必须兼顾三个方面的要求：（1）c......
目的：比较两种除菌级疏水性过滤器完整性测试方法,提出适用性的建议及需要把握的要点,旨在为同行开展此类工作提供参考。方法：阐述无......
对验证的起源与发展、实施验证的原因、验证的方法与相关因素等进行了阐述,结合工艺验证的相关研究,对无菌制剂的生产工艺设计及风......
无菌药品按照生产工艺分为最终灭菌产品或者非最终灭菌产品。由于非最终灭菌产品不能采取在最终灭菌工艺消灭微生物,所以只能采取......
高效过滤器的检漏有不同的标准和方法,通过对各标准、检测仪器及不同检测方法进行对比分析,探讨各种方法的原理和技术特点,为高效......
中药注射剂严重不良反应的临床表现多为细菌感染特点,结合国内药厂目前尚未按照国际GMP惯例严格进行无菌制剂的灭菌工艺验证,大部......
在医药生产过程中,无菌是一个基本条件,为了要提高无菌制剂的水平,则必须要对影响无菌保证水平的因素进行分析,从而确保生产过程中......
众所周知，无菌性及不溶性微粒的污染是无菌制剂区别于非无菌制剂的两大主要特征，也是无菌制剂生产工艺中控制的最重要的项目。每道生......
为了保证药品质量,国家食品药品监督管理局在2011年3月颁布了新版药品生产质量管理规范,该规范将无菌制剂列为高风险产品之一,特别......
目的更好地推进化学药品无菌制剂生产技术转让工作。方法分析典型案例呈现的问题,总结化学药品无菌制剂生产技术转让过程中通常会......
风险管理指在某个项目或者企业某个一定有风险的环境里把风险造成的可能不良影响降到最低的管理流程。风险管理对我们企业而言是非......
小容量注射剂生产流程关键控制点包括工艺用水、原料的准备、称量配料、过滤、洗瓶、灌装、灭菌检漏、灯检、包装等步骤,环节多,风......
目的建立快速灵敏准确的无菌检查新方法,克服现有无菌检查方法检查周期长(14~21 d)、灵敏度低、自动化程度不高、容易引起误判等局......
目的：探讨无菌制剂生产环境甲醛熏蒸灭菌的验证方法。方法：对一定量甲醛气体在不同灭菌时间的环境取样进行无菌测定，且在不同时间排风......
药品生产包含内容较为复杂,整个生产流程环环相扣,任意环节出现问题都会对整个生产流程、药品最终的制作质量产生直接影响。无菌制......
无菌是医药生产期间的首要条件,为使无菌制剂水平能有所提升,本文分析培养条件、培养液质量、检验数量及实验验证等无菌检查法的局......
随着社会的不断发展与进步,医疗水平也不断提高,各种医疗技术的更新,给人们的生活带来了很多变化。无菌制剂在现代社会中的应用越......
无菌是无菌制剂生产过程不可或缺的条件,要想全面提升无菌制剂的质量,最关键的就是要深入分析无菌水平的影响因素,结合实际情况采......
检验方法的验证是现代质量保证体系中关系到质控技术、方法、手段的科学性、准确性的重要组成部分,是保证检验结果的公正、科学、......
探讨提高无茼制剂无茼保证水平的可行性对策，以完善产品的质量保证体系，保证药品的质量、疗效和用药安全。根据无茼制剂的特殊性、无......
