真实世界数据相关论文
真实世界研究(RWS)不仅可以用于支持处方药(Rx),也可以用于非处方药(OTC)的新药研发及医疗决策,但关于OTC领域的RWS研究仍然极其有限。本......
以美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)制造商和用户器械使用体验(Manufacturer and User Facility Device Ex......
目的分析甲氨蝶呤治疗类风湿性关节炎的真实世界数据,为甲氨蝶呤相关药品在国内的药品说明书中增加类风湿性关节炎的适应证提供参考......
真实世界数据(RWD)/真实世界证据(RWE)的应用已成为当前热点话题,临床研究开展过程中受试者个人信息和隐私保护问题同样日渐引起关注。......
目的:深入分析临床真实世界数据科研共享现状,探索真实世界数据科研化共享可行机制。方法:采用定量与定性研究相结合对临床真实世界数......
国家药品监督管理局(NMPA)于2020年1月3日发布了第一号文件《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》,受到业界和学术界颇......
随着医疗信息化的逐步完善与医疗健康大数据的蓬勃发展,真实世界研究的探索和实践日益成熟,真实世界数据已成为药品上市后再评价的重......
目的:基于真实世界电子病历数据分析茵栀黄颗粒治疗肝炎患者的人群特点及用药特征。方法:选取中国中医科学院中医临床基础医学研究......
目的:参考区间(Reference Interval,RI)对于诠释临床检验项目的结果有着重要的价值,目前建立RI的方法主要分为“直接法”和“间接法......
从评价主体、应用场景、评价内容、评价方法4方面对真实世界电子病历数据评价研究进行综述并提出对未来的展望,以期为进一步探索电......
近年来,作为随机对照试验(RCT)的有力补充手段,真实世界研究(RWS)得到越来越多的关注。但是在慢性伤口领域,大多数患者的病情复杂,RCT的严......
脑卒中是我国居民致残的首位病因,康复功能结局表现多样.随着网络和物联网技术的快速发展,医疗大数据的信息化得到了广泛应用,丰富......
真实世界数据的获取方式包括前瞻性收集和回顾性收集,分别需要进行数据管理和数据治理。真实世界数据管理和数据治理涉及数据安全......
作为真实世界数据的重要组成,常规收集的健康医疗数据(RCD)已广泛应用到上市后药品安全性评价。但如何生成高质量的RCD证据支持上市......
近年来,随着真实世界数据和真实世界证据的不断推广和应用,国内外药械监管机构针对用于药品和器械审评与监管的真实世界证据/数据,......
目的基于真实世界数据分析影响卒中后吞咽障碍患者并发肺部感染、低蛋白血症的危险因素。方法利用"临床科研信息共享系统"平台,......
针对真实世界大数据应用,以区块链为基础设施,构建支持数据溯源、隐私保护、以患者为中心的数据共享平台,开发了原型系统,进行了关......
目的:探究真实世界环境下针灸综合疗法干预中风病合并假性球麻痹患者的临床疗效及营养状况,为治疗中风后吞咽障碍提供有效的治疗方......
背景中风病是中老年人群常见病、多发病,具有发病率高、死亡率高、致残率高、复发率高的特点,给患者家庭和社会造成重大的负担。缺......
随着网络信息技术的提高,医疗卫生相关数据的电子化已达到较高水平.在传统的研究方式中,通常需要耗费大量的人工和时间成本对相关......
临床研究中电子病例报告表(eCRF)的数据收集,传统上由临床研究协调员(CRC)阅读电子病历(EMR)数据将相关内容手动录入至电子数据采......
在药品和医疗器械评价中,利用真实世界数据开展研究得到各国政府监管决策机构的重视,各国相继出台政策法规支持采用这类研究证据来......
使用海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区真实世界证据支持特许医疗器械国内审批上市的需求不断增加,但是国内外相关真实世界数据用于......
目的 随着真实世界研究的广泛开展和不断深入,利用信息技术提高真实世界数据获取效率是目前研究的重要内容.作者从真实世界数据到......
《证候类中药新药临床研究技术指导原则》(简称《指导原则》)的颁布使证候类中药新药的研发有了规范性指导文件。但在证候类中药新药......
真实世界数据是指在日常医疗活动、生活与工作等环境下产生的数据。真实世界数据在临床与公共卫生研究中一直被广泛应用,但真实世界......
目的 探寻近年来国内门诊肝病辅助用药使用情况,分析并提出建议.方法 抽取2015年—2019年我国6座城市85家医院含有肝病辅助用药的......
文章梳理了基于真实世界数据开展慢性非传染性疾病防治体系效果评估的方法学框架,阐述了评估目的和框架的确定、研究型数据库的建......
目的:总结构建我国医药领域真实世界预算影响分析成本项目结构.方法:总结我国目前预算影响分析研究当中成本项目的设置情况,同时总......
近年来,随着医学研究多样化证据的需求增加和大数据、人工智能技术的支持,真实世界研究成为世界学术界和产业界关注的焦点.为充分......
目的分析真实世界数据(real-world data,RWD)在上市后药品安全性监测和评价中的应用现状,总结其适用范围。方法检索PubMed、Embase......
大样本双盲的随机对照试验(RCT)结果历来代表循证医学临床证据的最高等级,但它无法解决所有的临床研究问题,因此基于真实世界研究(......
本文旨在为我国使用真实世界证据(RWE)用于药品审批和监管决策制度的建立提供参考。采用文献研究法对美国FDA发布的《真实世界证据......
传统的随机对照临床试验在长期使用过程中暴露出一些不足,这促使越来越多的研究者将目光投向真实世界证据(RWE)。真实世界数据(RWD......
目的:基于真实世界数据的临床研究面临患者隐私及敏感数据泄漏等问题,旨在设计一套临床科研数据安全共享平台,保障临床科研数据安......
摘 要:大数据时代下,新药研发不同环节持续地产生海量的医药相关数据具有较大的潜在价值,然而如何运用大数据的技术使得低价值密度的......
基于中医医案特点,挖掘中医医案数据特征,分析中医医案研究的困境,结合真实世界研究探索中医医案数据形成真实世界证据的方法.发现......
目的:通过对真实世界骨肉瘤患者数据进行回顾性分析,充分及深入了解影响骨肉瘤患者预后的影响因素.方法:收集空军军医大学(原第四......
目的 基于临床信息系统,采用数据挖掘方法从真实世界角度分析中医治疗便秘的用药规律.方法 收集2015年2月至2019年2月上海中医药大......
目的:回顾美国FDA真实世界数据(RWD)与真实世界证据(RWE)的发展过程,总结出促进RWE应用所具有的关键要素,阐述RWE在医药产品监管决......
儿童药物临床研究存在较大难度.现阶段,中国与全球的情况类似,即多数儿童用药在上市前仅在目标治疗人群中完成了有限样本量的临床......
药品的生命周期包括初期的基础研究、上市前临床研究和上市后销售等阶段。随着真实世界证据概念的提出和真实世界数据处理技术的发......
广州市第八人民医院的透解祛瘟颗粒(曾用名“肺炎1号方”)申请医疗机构传统中药制剂,经广东省药监局审查并准予附条件备案,成为国......
临床科研数据库是开展临床研究的重要支撑平台,在临床真实世界研究快速发展的背景下引发了更多关注。本文总结了当前临床科研数据......
目的基于真实世界数据,探索中心静脉输注工具的管理和对应人群画像。方法基于某大型三甲医院的数据系统,回顾性收集2017年1月—202......
随着电子化数据采集技术的发展和医疗大数据的产生,真实世界数据的应用逐渐受到重视。2019年,我国在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行......