监管科学相关论文
在以患者为中心的药物开发理念指导下，去中心化药物临床试验可以帮助降低受试者负担，受到各方关注。随着数字化技术的进步，去中心化药......
目的综述医疗器械上市后安全性数据来源和信号识别研究的进展，为上市后医疗器械安全性监管提供重要循证依据。方法检索国内外医疗器......
本文通过分析国内外药品监管科学的研究现状及发展态势，探讨了构建我国药品监管科学研究的核心引领、科技支撑、部门联动、社会共治......
目的 介绍美国食品药品监督管理局（FDA）药品监管科学进展，为我国药品监管工作提供参考和借鉴。方法 通过对法规和文献进行翻译、整理......
“类案同判”是指法官正在审理的案件，应当与其所在法院和上一级法院已经审结的或者其他具有指导意义的同类案件裁判尺度一致。同样......
医药产品需通过科学监管保障有效性、安全性和质量可控，随着广大人民群众对高质量中药产品的供给充满新期待，中药监管政策改革创新也......
药品监管科学研究在最近10年取得了长足的发展。不管是从研究论文的产出,还是监管机构的法规以及指南文件的及时发布,均体现了顺应......
药品连续制造作为一种生产领域的新兴技术，是美国、欧盟、日本和英国等发达国家和地区、国际人用药品注册技术协调会和世界卫生组织......
近些年来，以连续制造技术为代表的新兴技术在制药行业迅猛发展，得到各方面极大关注，并将可能改变传统药品生产模式。目前，全球已有多个......
目的 加强国家药品抽检，协助药品标准提高。方法 根据国家药品抽检的基本情况，分析国家药品抽检探索性研究在协助药品标准提高方面的......
本文通过系统梳理当前澳门特别行政区药品及医疗器械监管体系,分析已取得的成就及所面临的挑战,展望未来在粤港澳大湾区药品及医疗......
科学的监管体系可以促进新兴事物的蓬勃和规范化发展.人工智能(AI)独立医用软件是人工智能时代赋能医疗健康领域的重要产物.随着人......
监管科学是被世界卫生组织和美欧日等制药强国高度重视和发展的一门前沿交叉学科,有力提升了药品创新能力和监管效能,已被美国教育......
近年来,国家大力推进监管科学发展,我国监管科学发展方向和发展路径已初步形成,新监管态势将会对药品监管人员提出新的和更高的要......
细胞和基因治疗是国内外生物医药产业未来发展的主要方向之一.从2019年开始,国家药品监督管理局启动中国药品监管科学行动计划,将......
近年来,随着真实世界数据和真实世界证据的不断推广和应用,国内外药械监管机构针对用于药品和器械审评与监管的真实世界证据/数据,......
目的:介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,为我国医疗器械监管科学研究提供参考.方法:翻译和整理美国FDA发布的各类文件资......
总结了美国FDA食品检查制度的特点,并结合我国现状,提出加快完善食品检查制度顶层设计、加强职业化食品检查员队伍建设、创新智能......
目的:探索中药民族药标本数字化建设服务监管科学的新思路.方法:以中国食品药品检定研究院中药民族药标本馆为实例,分析中药民族药......
中药是我国具有原创性优势的健康资源,近年来,国家高度重视中医药的价值,强调“传承精华,守正创新”以推动中医药行业的健康发展.......
通过回顾世界发达国家监管科学的发展历程,结合其对医疗器械警戒体系构建的研究,探讨中国特色医疗器械监管科学和警戒制度的发展思......
本文全面回顾国内外监管机构和科研人员在监管科学研究中取得的进展与成果,在研究我国药品监管部门医疗器械监管工作需求的基础上,......
对于直接或间接接触人体的医疗器械来说,生物相容性评价是风险管理过程中非常重要的方面,贯穿于产品全生命周期。该文介绍了医疗器......
本文从两方面对FDA复杂仿制药(非生物复杂药物)的现状进行分析:复杂仿制药的药物等效性、生物等效性技术评价的可行性及FDA面对复......
药品监管科学研究与建设已成为世界各国21世纪药品监管战略重点,而人才队伍建设是进行监管科学研究与建设首要考虑的问题之一.我国......
建立法规和探索法规建立的指导原则是监管科学的重要领域.这决定了该学科必须依赖于法律、政治和价值观等社会学内容,也决定了它有......
美国FDA自2012年起先后与多家学术机构成立监管科学和创新卓越中心(Centers of Excel-lence in Regulatory Science and Innovatio......
期刊
通过文献研究和对比研究,了解美国、欧盟、日本的监管科学在制度理念、技术和人才培养方面的发展经验和实践成果.美国构建监管科学......
本文探讨了监管科学研究和发展中政治、科技和决策三大层面的关系,强调必须以政治引领为核心发展中国特色监管科学,依靠科学技术的......
监管科学作为一门新兴学科,正逐渐受到监管部门和企业的重视。监管标准是医用产品监管科学的重要研究内容之一,对保障医用产品的安......
监管科学作为一门新兴学科,是药品科学监管的重要基础,逐渐受到药品监管部门和医药企业的高度重视。由于该学科在我国处于初步构建......
目的:研究美国FDA最小负担原则及应用,为我国医疗器械注册审评和科学监管提供参考。方法:通过文献研究,对2019年2月5日美国发布的......
针对目前已广泛使用的植物源化妆品原料,如防腐剂、香精香料、美白剂,总结并列出其安全性问题,分析和归纳出含这些原料的产品在监......
医疗器械主文档登记制度是为解决医疗器械申请人在提供注册申报资料过程中所面临外购或外包服务供应商由于技术保密原因不愿意配合......
在深化医疗保障制度改革的背景下,医保基金的使用监管应坚持以保证基金战略性购买为发展方向,即监督和引导医药服务供给侧提供更加......
本文总结和阐述了监管科学多维度交叉融合、超越科学、实践创新应用以及共建共治共享等四大理论特征,构建了医疗产品全生命周期涉......
在应对公共卫生紧急状态时,面对诊断、治疗、预防等医疗用品的巨大需求,医药产品审批、监管机构需要应用已建立的加快药品审评审批......
本文从学科体系、学术体系和话语体系三个维度,对国内外监管科学的理论发展和创新实践进行了梳理和分析,提出了打造中国特色的监管......
自2010年国际上倡导发展监管科学以来的10年间,对监管科学这一新学科的发展及其研究开发新的工具、标准和方法来评估受监管产品的......
临床质量管理规范(GCP)是重要的国际协调会议(ICH)一级指导原则。本文结合ICH管委会成员国药物临床试验质量管理规范相关法规,概述......
通过对医疗器械生物学评价的国内外新进展进行介绍,重点解读ISO 10993-1:2018新标准内容中全生命周期生物学评价、毒理学风险评估......
目的:本文旨在使用逻辑模型分析特定国家推行发展监管科学的实际执行经验。方法:中国、美国、欧盟和日本的药品监管机构因正式启动......
医疗器械产品与人民群众身体健康和生命安全息息相关,是健康中国战略的重要组成部分。本文从鼓励医疗器械研发创新、夯实注册管理......
新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情对全球供应链造成了极大的冲击和破坏。在供给端,制造业停工停产,影响国际往来和贸易,进而又影响......
目的:为完善我国药品电子商务政策和药品网络销售监督管理机制提供政策建议。方法:梳理我国药品网络销售政策沿革,基于监管科学视......
随着全球制药行业的飞速发展,各种新技术、新方法的不断应用,我国药品科学监管正面临巨大挑战,药品监管科学应运而生。其不仅可满......
