药械组合产品相关论文
目的：通过对日本组合医疗产品全生命周期监管有关政策的研究，思考药械组合产品监管应关注的重点问题，以期科学把控风险、落实有效监管......
该文结合近年来药械组合产品的联合审评情况，梳理联审流程环节及流程中常见的问题，介绍为优化药械组合产品联审程序而开展的工作，提出......
结合近年来药械组合产品技术评价研究监管科学项目的研究情况，介绍围绕着如何优化药械组合产品监管工作而开展相关研究，总结项目的研......
目的:为提升药械组合产品属性界定的申请资料质量、提高属性界定工作效率提出建议。方法:对比分析中美2009年至2019年属性界定申请......
该文汇总了我国2009—2018年间申请药械组合产品属性界定的情况,并对产品属性界定的常见问题进行了分析,以期为我国研究人员和生产......
本文介绍了我国药械组合产品的定义和属性界定、申报流程,归纳了我国目前含药医疗器械的主要类型,并结合药械组合产品的技术审评情......
本文通过查阅和收集来自美国、日本、加拿大、欧盟等国家和地区有关药械组合产品的政策文件,总结分析药械组合产品上市后质量安全......
对含药医疗器械申报中研究资料的常见问题进行了归纳和分析,以期为我国研究人员和生产企业在研发和申报注册该类产品时提供参考。......
药械组合产品作为药物和医疗器械的组合体,有效降低了传统医疗器械带来的并发症等风险,在临床应用尤其是植入式治疗领域取得巨大成......
药械组合产品的申报数量日益增多,并不断地采用前沿和创新的技术,如何评价成为难点。该研究团队从技术评价角度,介绍药械组合产品......
简要介绍欧盟、美国近期对药械组合产品发布的监管文件,内容包括药械组合产品定义、属性界定流程、申报要求、审评审批程序、生产......
该文对含抗菌剂医疗器械申报资料中临床前部分的常见问题进行了归纳和分析,以期为我国研究人员和生产企业在研发和申报注册该类产......
药械组合产品,是一种由药品和医疗器械组合而成的医疗产品。对这类产品的监管,首先需要确定产品的管理属性,即按药品还是按医疗器......
通过汇总2009~2013年组合产品办公室(OCP)向美国国会提交的组合产品年度报告中的数据,分析近年来美国食品和药物管理局(FDA)组合产......
本文采用回顾性方法 ,对我国药械组合产品的分类和市场应用现状及现存问题进行分析。并从实现患者使用安全、合理与经济性的角度,......
我国主管当局于2009年明确了药械组合产品的相关管理,但与国外相对成熟的管理体制比较,尚需完善,也面临着更多的挑战。本文简介了......
药品和医疗器械结合形成的组合产品是医疗领域关注的热点内容,组合产品具有新颖性和复杂性。通过研究国内外药械组合产品相关技术......
从技术评价角度,介绍药械组合产品的监管情况,结合近年来药械组合产品的审评情况,探讨药械组合产品技术审评的思路,以期对该类产品......
