目的:观察评价转腰汤治疗退行性腰椎管狭窄症伴下肢发凉症状的临床疗效,并进行下肢发凉相关的影响因素分析。方法:应用前瞻性的病例系列研究,收集35例退行性腰椎管狭窄症伴有下肢发凉症状的患者,中医辨证为“脾肾阳虚,痰瘀互结”型,皆予以转腰汤治疗,共服药2月,在服药前、服药后2周、服药后1月、服药后2月以及疗程结束后1月随访记录,治疗前记录患者的基线资料,在上述五个时间点分别记录患者的疗效评价指标（ODI功能障碍指数、下肢发凉程度评分、VAS评分、中医证候积分）。观察不同时间点ODI功能障碍指数、下肢发凉程度评分、VAS评分、中医证候积分的变化,评价该方对于DLSS兼下肢发凉症状的改善情况,并密切关注服药期间患者的安全情况。针对计量资料,采用均数±标准差,中位数,四分位数,最大值和最小值进行统计描述,针对计数资料,采用例数及构成比进行描述。针对各个时间点进行单因素（时间）、多水平（5个时间点）的重复测量方差分析或非参数Friedman检验（用于非正态分布的数据）,并进行事后两两比较。选用多因素线性回归分析患者个体特征（影响因素）与下肢发凉程度的的相关性,选用入组时的下肢发凉评分与治疗前后的ODI、VAS评分做单因素直线或秩相关性分析。采用SPSS25.0统计软件对数据进行统计分析。结果:1.基线资料:共纳入退行性腰椎管狭窄症伴下肢发凉症状的患者40例,脱落5例,最终符合标准完整收集数据35例,病例全部来源于门诊。在年龄分布上,年龄最小为50岁,最大为81岁,平均年龄为66.89±8.06岁;在性别配比上,男性11人,占比31.40%,女性24人,占比68.60%;汉族占比97.10%;全部已婚;平均身高为162.51±6.09cm,平均体重为 57.22±7.28kg;平均 BMI 为 21.60±1.80（kg/m2）;平均病程为 52.63±22.51 个月;平均跛行距离为252.86±166.25m;病史上,外伤史占比34.29%,受凉史占比51.43%,其他病史占比14.28%;患有骨质疏松占比82.90%,无骨质疏松占比17.10%;在发凉肢体上,左下肢发凉占比45.72%,右下肢发凉占比40.00%,双下肢发凉占比14.28%;椎管狭窄程度的MRI分级上,0级占比0%,1级占比34.29%,2级占比51.43%,3级占比14.28%;腰椎管狭窄节段数量中,单节段占比42.86%,多节段占比57.14%。2.疗效评价:（1）ODI评分:35例患者的ODI评分,在五个时间点的均值分别为24.57±3.08分、20.63±3.53 分、17.57±4.10 分、15.29±4.70 分和 15.09±5.00 分,重复测量方差分析后 5个时间点的ODI评分有统计学差异（p＜0.05）,进一步两两比较后结果显示的ODI评分在入组时、治疗2周、治疗1月、治疗2月之间均具有统计学差异（P＜0.05）,治疗2月和随访1月ODI评分之间无统计学差异（P＞0.05）。（2）下肢发凉评分:35例患者的下肢发凉评分在五个时间点的均值分别为3.09±0.61分、2.29±0.67分、1.77±0.69分、1.34±0.10分、1.40±1.09分。重复测量方差分析后5个时间点的下肢发凉评分有统计学差异（p＜0.05）,进一步两两比较后表明,入组时、治疗2周、治疗1月、治疗2月的下肢发凉评分之间均具有统计学差异（P＜0.05）,治疗2月和随访1月下肢发凉评分之间无统计学差异（P＞0.05）。（3）VAS评分:35例患者的 VAS评分在五个时间点的均值分别为6.46±0.74分、4.94±0.84分、3.91±0.98分、3.00±1.09分、2.86±1.17分。重复测量方差分析后5个时间点的VAS评分有统计学差异（p＜0.05）。进一步两两比较后结果显示,入组时、治疗2周、治疗1月、治疗2月的VAS评分之间均具有统计学差异（P＜0.05）,治疗2月和随访1月评分之间无统计学差异（P＞0.05）。（4）中医证候积分:35例患者的中医证候积分5个时间点的平均秩次为4.99、3.91、2.94、1.77、1.53。Friedman秩和检验后5个时间点的中医证候积分有统计学差异（p＜0.05）。进一步两两比较后结果显示,除治疗2周和治疗1月之间及治疗2月和随访1月的中医证候评分之间无统计学差异（P＞0.05）外,其余各个时间点的相互比较皆有统计学差异（P＜0.05）。（5）疗效评定:所有患者治疗2月后,痊愈1例（2.86%）,显效6例（17.14%）,有效25例（71.43%）,无效3例（8.57%）;治疗1月后随访,痊愈1例（2.86%）,显效 5 例（14.28%）,有效 26 例（74.29%）,无效 3 例（8.57%）（6）安全性:35例患者在服药过程中未出现与该药相关的不良反应,如头晕、恶心、呕吐、腹泻、过敏等。3.下肢发凉的影响因素纳入年龄、性别、民族、婚育情况、身高、体重、BMI、病程、跛行距离、病史、腰椎管狭窄程度分级、骨质疏松情况、单下肢或双下肢、腰椎管狭窄节段数量与下肢发凉评分构建多因素线性回归方程并进行残差分析。结果发现,不同性别（男性较女性）对下肢发凉评分的影响有统计学差异（b=0.817,t=2.968,p=0.007）;不同体重对下肢发凉评分的影响有统计学差异（b=0.206,t=2.214,p=0.038）;不同腰椎管狭窄程度分级对下肢发凉评分的影响有统计学差异（b=-0.336,t=-2.280,p=0.033）;单下肢或双下肢对下肢发凉评分的影响有统计学差异（b=0.300,t=2.595,p=0.017）;不同腰椎管狭窄节段数量（单节段较多节段）对下肢发凉评分的影响有统计学差异（b=0.557,t=3.895,p=0.001）;不同跛行距离对下肢发凉评分的影响有统计学差异（b=-0.002,t=-3.567,p=0.002）。4.下肢发凉与治疗前后ODI、VAS评分的相关性分析将服药前的下肢发凉评分作为为自变量,与服药前ODI、VAS评分、服药2月时ODI、VAS改善程度为因变量进行单因素分析,经检验下肢发凉评分为正态分布（P＞0.05）,因此采用pearson相关分析。结果表明:患者服药前的ODI评分与下肢发凉评分呈正相关（r=0.363,p＜0.05）,患者服药前的VAS评分与下肢发凉评分呈正相关（r=0.430,p＜0.05）;服药2月ODI与服药前的差值与下肢发凉评分无相关性（r=0.094,p＞0.05）。服药2月VAS与服药前的差值与下肢发凉评分呈正相关（r=0.335,p＜0.05）。结论:1.转腰汤可用于治疗中医辨证为“脾肾阳虚,痰瘀互结”证型的退行性腰椎管狭窄症,可以有效改善患者的腰腿痛及功能障碍并减轻下肢发凉程度,且具有一定的安全性,值得在临床中推广应用。2.在退行性腰椎管狭窄症的患者中,女性、体重大、腰椎管狭窄程度高、双下肢发病、多节段椎管狭窄以及跛行距离短是造成下肢发凉程度加重的影响因素。3.治疗前患者下肢发凉程度越高,其相应的ODI、VAS评分就越高,表明退行性腰椎管狭窄症的病情越重;在预后上,下肢发凉程度越高的患者应用转腰汤时对其腰腿疼痛的症状改善越明显。