目的:以量化的热敏炼脐灸前期成果,研发一款简便、安全、有效的热敏炼脐灸具,在对样品测试后进行小样本临床试验证明其有效性。方法:本研究分为两步:1.热敏炼脐灸具的开发与样品检测:（1）前期热敏炼脐灸的数据定量转化设计制成样品。前期研究确定了隔药层的设计如姜饼厚度、材料改良;完成了外观设计如上中下的灸盖、中筒、底座三部分结构;确定了艾绒的形态大小;找到了激发灸感的最佳灸温范围;设计了灸盖上不同口径的通风口、筒身上底呈圆环形的金属聚热罩、底座对称的四个进风口等封闭式热平衡系统结构。（2）样品检测。包括:1)温度检测。实验室内对样品外壳及施灸部姜饼进行温度测试。样品保持某一孔位时,使用多个红外线测温仪分别实时测量顶盖中心、中筒最大直径处、底座边缘、姜饼中心、姜饼边缘的温度情况并记录,随机选取30个样品记录数值取平均值,使用统计学方法分析,进而分析灸疗过程中外壳温度的安全性、姜饼的温度有效性及适宜灸温的维持时间、姜饼中心与边缘的温差等数据。2)灵敏性测试。实际操作中灸具在大孔状态下达到最高温度后分别转中孔和小孔后温度回落直至稳定,记录这个温度变化所需的时间及变化后的持续时间。2.热敏炼脐灸具临床的安全检测及疗效验证:通过随机的方法将痛经病人平均分为热敏脐灸组、热敏炼脐灸具组,共60例患者,在监测灸温达到目标温度后开始施灸,直到出现炼脐效应,视为已获得了充足的灸量,1次/d,隔天施灸一次,10次为1个治疗周期,共1个治疗周期。在治疗前和治疗后分别采用VAS与COX评分,用统计学方法分析和比较两种炼脐灸具的治疗效果,同时记录并分析两组患者在施灸过程中的灸感激发率、灸感持续时长。结果:1.成功研制出一款热敏炼脐灸具。2.温度测试结果:（1）灸具外壳各部分温度变化:1)保持大孔状态下,灸具外壳各部位最高温分别为:顶盖中央最高温约56℃、中筒最大直径处最高温约为55℃、底座下边缘最高温约为52℃、姜饼中央最高温约为45℃、姜饼边缘最高温约为44.5℃;2)保持中孔状态下,灸具外壳各部位最高温分别为:顶盖中央最高温约为45℃、中筒最大直径处最高温约为44℃、底座下边缘最高温约为42℃、姜饼正中央最高温约为43℃、姜饼边缘最高温约为42℃;3)在小孔状态下,灸具外壳各部位最高温分别为:顶盖中央约为42℃、中筒最大直径处约为41℃、底座下边缘约为40℃、姜饼中央约为40℃、姜饼边缘约为39.5℃。（2）燃烧时间:热敏炼脐灸具在大孔状态下可保持恒温60min左右,中孔状态下可保持恒温80min左右,小孔状态下可保持恒温90min左右。测量后的各组数据经正态性检验,P值均大于0.05,符合正态性分布。3.热敏炼脐灸具在大孔状态下燃烧至最高温度后调换不同孔位状态下施灸部位（即姜饼中央）的温度变化的检测结果:热敏炼脐灸具在大孔位最高恒温约为45℃,调至中孔后降至中孔的最高恒温42℃,变温时间约为1分钟,变换至中孔后保持中孔恒温时间长达60min;调至小孔后达到小孔恒温39℃的时间约为1分钟,且保持恒温可达80min,且各组数据经正态性检验后,P值均大于0.05,表明数据无统计学意义,符合正态性分布。4.临床试验研究中60例患者均配合完成治疗,各组患者在病程、年龄、干预前的疼痛评分、症状评分等资料上均无统计学差异（P＞0.05）。5.临床灸感激发率及灸感持续时长的比较结果:实验组灸感激发率为90%,对照组组6灸感激发率为80%。经卡方检验,P＜0.05,差异具有统计学意义。热敏炼脐灸具仪组平均灸感时长约为37min,而普通热敏炼脐组平均灸感时长约为20min。6.临床使用热敏炼脐灸具的温度变化结果分析:临床上热敏炼脐灸具施灸过程中温度的变化分别在10min、20min、30min、40min、50min、60min测量时分别约为42.5℃、42.6℃、42.8℃、42.7℃、42.5℃、42.6℃,各组数据经正态性检验后,P值均大于0.05,表明数据无统计学意义,符合正态性分布。7.VAS评分、CMSS评分及证候评分的对比结果表明:对照组与观察组的VAS评分均有所下降,这一结果说明了在经过治疗后两组的疼痛程度都在减轻,两组治疗前后的差值相当,无统计学意义（P＜0.05）。对照组及观察组组的CMSS评分均有一定程度的下降,用治疗前后的分值各自做差,将两组差值加以比较,两组差值比较具有统计学意义（P＜0.05）,结果显示两组原发性痛经病人在治疗之后的痛经症状皆有好转,但观察组组改善更明显。结论:1.成功研发了一款操作简便的热敏炼脐灸具,临床使用安全、控温灵敏,满足临床炼脐需求。2.本次研发的灸具与前期灸具相比,灸感激发率更高、平均灸感持续时间更长,灸感更稳定,疗效更优。