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摘要：目的：探讨一线抗结核药不良反应发生情况及对继续治疗的影响。
方法：回顾性分析我疾病预防控制中心结核病科门诊免费抗结核治疗患者485例相关资料。
结果：本组共明确不良反应169例（34.8%），其中轻度反应67例（13.8%），中度不良反应98例（20.2%），重度反应4例（0.8%）；有90.5%的不良反应发生时间在8周内，有64例因不良反应停（换）药，5例住院治疗，4例终止治疗。
结论：积极监测并及时有效处理（尤其是8周内）药物不良反应，对促进患者规范治疗、改善预后具有重要的临床意义。
关键词：结核 一线抗结核药 不良反应 继续治疗 影响
【中图分类号】R4 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2013）10-0093-02
直接督导短程化疗（DOTS）方案在结核病中的疗效已被证实。但由于多种抗结核药物的联用，药物不良反应发生率较高，严重影响患者健康甚至危及生命，也是造成抗结核不规则治疗、终止治疗以致治疗失败的重要原因[1，2]。为更好地推进结核病防治工作的可持续发展，本文选取我疾病预防控制中心结核病科门诊免费抗结核治疗患者485例，回顾性分析一线抗结核药不良反应发生情况。现报告如下：
1 资料与方法
1.1 资料来源。本研究资料来源于2008年1月-2012年12月我疾病预防控制中心结核病科门诊免费抗结核治疗的485例患者。均使用一线标准初、复治化疗方案治疗，即2HR（L2）EZ/4HR（L2）E与2HR（L2）EZ/6HR（L2）E方案。
1.2 药品来源。异烟肼（INH）由浙江南洋药业有限公司生产，利福平（RFP）由重庆华邦制药有限公司生产，利福喷汀（RFT）由四川省长征药业股份有限公司生产，吡嗪酰胺（PZA）与乙胺丁醇（EMB）均由上海信谊药厂有限公司生产。
1.3 排除标准。①严重精神、意识障碍、肝肾功能不全、恶性肿瘤及血液感染性疾病者；②INH、RFP、RFT、PZA、EMB药物使用禁忌症者；③使用免疫抑制剂者；④妊娠及哺乳者。
1.4 分析方法。回顾性分析485例患者有关文件、工作记录、初诊病人登记本、结核病人登记本、痰检实验室登记本、病人用药记录和结核病控制工作各类报表。
1.4.1 一般情况。①性别、年龄、体质量、既往及家族过敏史及药品不良反应史；②诊断时间、治疗时间、治疗方案、治疗前查痰结果、家族病史；③合并症情况；④合并用药情况。
1.4.2 疗前检查。行血尿常规、肝功能、乙肝病毒标志物（HBVM）、肾功能等指标检查。
1.4.3 疗中检查。分别于化疗开始第2周末、每月末行血尿常规及肝肾功能检查。
1.4.4 不良反应分析。自制不良反应观察表，采用患者复诊询问、患者主动陈述及督导者随访观察等方式，定期将结果记入观察表中。
1.5 判定标准。
1.5.1 药品不良反应判定标准。根据国家药品不良反应监测中心评价原则进行判定。一旦出现药品不良反应，需立即停药，待症状消失或减轻后再次使用，如又出现相同症状，则判定为肯定药品不良反应；如未再次服用者则判定为可疑药品不良反应。
1.5.2 药品不良反应严重度分类。①轻度：患者可耐受，不影响疗程，不需对症处理；②中度：需对症处理或停换药；③严重反应：出现以下1条或以上（死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；危及生命并致永久或显著伤残；造成器官功能永久性损伤；住院或住院时间延长）。
2 结果
2.1 一般情况。本研究共选取符合标准对象485例，其中男320例，女145例；年龄13-84岁，平均（47.1±6.9）岁。饮酒≥5年者32例（6.6%）。既往过敏史24例（4.9%）。合并糖尿病28例（5.8%）。HBVM阳性27例（5.6%）。
2.2 不良反应发生情况。485例中，有382例（78.8%）出现1种或1种以上可疑药品不良反应，明确为不良反应共169例（34.8%）。其中轻度反应67例（13.8%），中度不良反应98例（20.2%），重度反应4例（0.8%）。且90.5%（153/169）的不良反应发生时间在8周内（表1）。
2.3 针对不良反应的处理。对症治疗28例（5.8%）；停换药64例（13.2%）；因肝损害需住院治疗5例（1.0%）；终止治疗4例（0.8%）；其余68例（14.0%）均为轻度不良反应，不影响疗程，不需要特殊处理。
3 讨论
目前我国实行结核病归口诊治，并对经市、区结防机构确诊的活动性肺结核病人，实行免费抗结核治疗，各地政府陆续加强对结防专项资金的投入，加大结防知识宣传普及力度，并在机构设置、人员配备、能力建设、督导管理及临床诊治等方面不断推进，结核病的死亡率得以明显下降，但发病率仍居高不下，并面临药物不良反应、治疗不规则、终止治疗等防治难题[3]。结合本研究结果，共明确不良反应169例（34.8%），其中轻度反应67例，中度不良反应98例，重度反应4例；有90.5%的不良反应发生时间在8周内，有64例因不良反应停（换）药，5例住院治疗，4例终止治疗。说明由一线抗结核药物引起的不良反应发生率仍较高，并治疗进程产生了一定影响。提示积极监测并及时有效处理（尤其是8周内）药物不良反应，对促进患者规范治疗、改善预后具有重要的临床意义。
参考文献
[1] 王琼.结核分枝杆菌对一线口服抗结核药物耐药机制及检测方法的研究进展[J].医学综述.2012，18（22）：3825-3827
[2] 许丽，杨应周，吴清芳，等.深圳市结核病一线抗结核药的耐药监测结果分析[J].中国防痨杂志.2010，32（4）：204-207
[3] 朴春山.28例一线抗结核药品不良反应的临床观察[J].中国卫生产业.2012（25）：97
方法：回顾性分析我疾病预防控制中心结核病科门诊免费抗结核治疗患者485例相关资料。
结果：本组共明确不良反应169例（34.8%），其中轻度反应67例（13.8%），中度不良反应98例（20.2%），重度反应4例（0.8%）；有90.5%的不良反应发生时间在8周内，有64例因不良反应停（换）药，5例住院治疗，4例终止治疗。
结论：积极监测并及时有效处理（尤其是8周内）药物不良反应，对促进患者规范治疗、改善预后具有重要的临床意义。
关键词：结核 一线抗结核药 不良反应 继续治疗 影响
【中图分类号】R4 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2013）10-0093-02
直接督导短程化疗（DOTS）方案在结核病中的疗效已被证实。但由于多种抗结核药物的联用，药物不良反应发生率较高，严重影响患者健康甚至危及生命，也是造成抗结核不规则治疗、终止治疗以致治疗失败的重要原因[1，2]。为更好地推进结核病防治工作的可持续发展，本文选取我疾病预防控制中心结核病科门诊免费抗结核治疗患者485例，回顾性分析一线抗结核药不良反应发生情况。现报告如下：
1 资料与方法
1.1 资料来源。本研究资料来源于2008年1月-2012年12月我疾病预防控制中心结核病科门诊免费抗结核治疗的485例患者。均使用一线标准初、复治化疗方案治疗，即2HR（L2）EZ/4HR（L2）E与2HR（L2）EZ/6HR（L2）E方案。
1.2 药品来源。异烟肼（INH）由浙江南洋药业有限公司生产，利福平（RFP）由重庆华邦制药有限公司生产，利福喷汀（RFT）由四川省长征药业股份有限公司生产，吡嗪酰胺（PZA）与乙胺丁醇（EMB）均由上海信谊药厂有限公司生产。
1.3 排除标准。①严重精神、意识障碍、肝肾功能不全、恶性肿瘤及血液感染性疾病者；②INH、RFP、RFT、PZA、EMB药物使用禁忌症者；③使用免疫抑制剂者；④妊娠及哺乳者。
1.4 分析方法。回顾性分析485例患者有关文件、工作记录、初诊病人登记本、结核病人登记本、痰检实验室登记本、病人用药记录和结核病控制工作各类报表。
1.4.1 一般情况。①性别、年龄、体质量、既往及家族过敏史及药品不良反应史；②诊断时间、治疗时间、治疗方案、治疗前查痰结果、家族病史；③合并症情况；④合并用药情况。
1.4.2 疗前检查。行血尿常规、肝功能、乙肝病毒标志物（HBVM）、肾功能等指标检查。
1.4.3 疗中检查。分别于化疗开始第2周末、每月末行血尿常规及肝肾功能检查。
1.4.4 不良反应分析。自制不良反应观察表，采用患者复诊询问、患者主动陈述及督导者随访观察等方式，定期将结果记入观察表中。
1.5 判定标准。
1.5.1 药品不良反应判定标准。根据国家药品不良反应监测中心评价原则进行判定。一旦出现药品不良反应，需立即停药，待症状消失或减轻后再次使用，如又出现相同症状，则判定为肯定药品不良反应；如未再次服用者则判定为可疑药品不良反应。
1.5.2 药品不良反应严重度分类。①轻度：患者可耐受，不影响疗程，不需对症处理；②中度：需对症处理或停换药；③严重反应：出现以下1条或以上（死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；危及生命并致永久或显著伤残；造成器官功能永久性损伤；住院或住院时间延长）。
2 结果
2.1 一般情况。本研究共选取符合标准对象485例，其中男320例，女145例；年龄13-84岁，平均（47.1±6.9）岁。饮酒≥5年者32例（6.6%）。既往过敏史24例（4.9%）。合并糖尿病28例（5.8%）。HBVM阳性27例（5.6%）。
2.2 不良反应发生情况。485例中，有382例（78.8%）出现1种或1种以上可疑药品不良反应，明确为不良反应共169例（34.8%）。其中轻度反应67例（13.8%），中度不良反应98例（20.2%），重度反应4例（0.8%）。且90.5%（153/169）的不良反应发生时间在8周内（表1）。
2.3 针对不良反应的处理。对症治疗28例（5.8%）；停换药64例（13.2%）；因肝损害需住院治疗5例（1.0%）；终止治疗4例（0.8%）；其余68例（14.0%）均为轻度不良反应，不影响疗程，不需要特殊处理。
3 讨论
目前我国实行结核病归口诊治，并对经市、区结防机构确诊的活动性肺结核病人，实行免费抗结核治疗，各地政府陆续加强对结防专项资金的投入，加大结防知识宣传普及力度，并在机构设置、人员配备、能力建设、督导管理及临床诊治等方面不断推进，结核病的死亡率得以明显下降，但发病率仍居高不下，并面临药物不良反应、治疗不规则、终止治疗等防治难题[3]。结合本研究结果，共明确不良反应169例（34.8%），其中轻度反应67例，中度不良反应98例，重度反应4例；有90.5%的不良反应发生时间在8周内，有64例因不良反应停（换）药，5例住院治疗，4例终止治疗。说明由一线抗结核药物引起的不良反应发生率仍较高，并治疗进程产生了一定影响。提示积极监测并及时有效处理（尤其是8周内）药物不良反应，对促进患者规范治疗、改善预后具有重要的临床意义。
参考文献
[1] 王琼.结核分枝杆菌对一线口服抗结核药物耐药机制及检测方法的研究进展[J].医学综述.2012，18（22）：3825-3827
[2] 许丽，杨应周，吴清芳，等.深圳市结核病一线抗结核药的耐药监测结果分析[J].中国防痨杂志.2010，32（4）：204-207
[3] 朴春山.28例一线抗结核药品不良反应的临床观察[J].中国卫生产业.2012（25）：97