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摘要：目的 了解四联抗结核固定剂量复合剂的临床疗效。方法 对我中心2012年3月至2014年3月收治的初治涂阳肺结核患者进行抽样，选取90例患者随机分成两组，对照组参照国家结核病防治规划，予以抗结核药物组合板装药化疗方案（2H3R3E3Z3/4H3R3），实验组予以四联抗结核固定剂量复合剂进行治疗，观察两组患者临床疗效。结果（1）临床疗效：实验组治愈率为91.11%，与对照组（86.67%）无明显差异（P>0.05）；（2）痰菌阴转率：实验组2、3个月末依次为88.89%、93.33%，对照组依次为84.44%、91.11%，差异无显著性（P>0.05）；（3）空洞闭合率：实验组空洞闭合率为71.11%，明显优于对照组48.89%（P<0.05）；（4）不良反应发生率：实验组不良反应发生率为35.56%，对照组为40.00%，差异无显著性（P>0.05）。结论 四联FDC抗结核疗效确切，不良反应少，值得临床大力推广使用。
关键词：固定剂量复合剂；结核；临床疗效
目前，针对结核病而言，往往需要联合多种药物进行治疗，伴随者医疗水平的不断发展，固定剂量复合剂（FDC）作为一种有效的复方混合制剂，在结核病控制中应用广泛。在一定程度上，其简化了处方，提高了患者的顺应性，避免了药物滥用，并完善了药物供应系统，能防止出现耐药性，已得到了国际防痨与肺部疾病联合会的大力倡导。为了深入探究四联抗结核固定剂量复合剂的临床疗效，本文主要对我中心收治的90例初治涂阳肺结核患者进行平行对照研究，相关报告如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
本组选择我中心收治的初治涂阳肺结核患者90例为研究对象，与《中国结核病防治规划实施工作指南》中的初治涂阳肺结核临床诊断标准[1]吻合，排除癫痫病病史、精神病、糖尿病及严重肝、心、肾疾病等患者，其中男性占有50例，女性有40例，年龄（17-62）岁，平均年龄在（36.56±2.65）岁之间。采用完全随机数字表法，将这90例患者随机分成两组，每组45例，两组患者一般资料对比差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
1.2 一般方法
对照组：参照国家结核病防治规划，予以抗结核药物组合板装药化疗方案（2H3R3E3Z3/4H3R3），于强化期，每板含H（0.3×2片）、R（0.3×2片）、Z（0.5×4片）、E（0.25×5片），双日每间隔一日服药1次，持续2个月；于继续期，每板含R（0.3×2片）、H（0.3×2片），遇双日间隔一日服药1次，持续4个月。
实验组：予以四联抗结核固定剂量复合剂进行治疗，于强化期，应用4联FDC乙胺吡嗪利福异烟片[每片含H（75mg）、R（150mg）、E（275mg）、Z（400mg）]；于继续期，应用2联FDC异福片[每片含H（150mg）、R（300mg）]。方法：（1）强化期予以4联FDC，持续2个月，于饭后2h或饭前半小时服用，每日1次，依据患者体重调整剂量；（2）继续期予以2联FDC，持续4个月，于饭后2h或饭前半小时服用，每日1次，依据患者体重调整剂量。
1.3 观察指标
观察两组患者临床疗效，参照全国结核病学术会议1982年制定的《肺结核化疗疗法》中的有关标准[2]来进行疗效评价，包括治愈、失败、死亡、丢失/外迁及其他。同时，观察痰菌阴转率、空洞闭合率及不良反应发生状况。
1.4 空洞变化评定标准
（1）闭合：空洞完全闭合；（2）缩小：空洞缩小为原空洞直径的50%及以上；（3）不变：空洞增大或缩小至原空洞直径的50%以下；（4）增大：空洞增大至原空洞直径的50%以上。
1.5 统计学方法
应用SPSS19.0统计学软件对上述资料进行数据分析，计量资料采用均数±标准差（ ）表示，计数资料进行X?检验，P<0.05时为差异具有统计学意义。
2 结果
2.1 两组患者临床疗效比较
实验组治愈率为91.11%，对照组总有效率为86.67%，组间比较差异无统计学意义（P>0.05），如表1所示。
2.2 两组患者空洞变化比较
实验组空洞闭合率为71.11%，对照组为48.89%，组间比较差异具有显著统计学意义（P<0.05），见表2。
2.3 两组痰菌阴转情况比较
2月末，实验组40例转阴，痰菌阴转率为88.89%；对照组38例转阴，痰菌阴转率为84.44%。于3月末，实验组42例转阴，痰菌阴转率为93.33%；对照组41例转阴，痰菌阴转率为91.11%。两组2、3个月痰菌阴转率比较差异无统计学意义（P>0.05）。
2.4 两组不良反应发生率比较
实验组7例消化道反应，4例皮肤反应，2例神经系统反应，1例流感综合症，其他2例，总发生率为35.56%；对照组10例消化道反应，3例皮肤反应，1例神经系统反应，1例流感综合症，其他3例，总发生率为40.00%。两组不良反应发生率比较差异无统计学意义（P>0.05）。
3 讨论
目前，世界卫生组织认为，在结核病控制中，DOTS属于最佳策略，而抗结核固定剂量复合剂作为其的关键补充，对规则用药、预防结核病情恶化具有重要的应用价值。现阶段，在结核病控制中，国际防痨与肺部疾病联合会建议积极应用固定剂量复合剂，可改善因单一药物制剂治疗而诱发的各种问题。在临床上，诸多研究资料证实，在结核病控制中，FDC具有高效、安全等优势，同时能预防形成耐药性，不良反应相对较少，且具有较高的依从性，对药物管理与化疗管理具有至关重要的应用作用。以往，国内多应用2联或3联的FDC，现阶段我国结核病防治规划中化疗方案中应用的抗结核药物主要包括4种以上。
本文研究结果显示，在对肺结核患者进行治疗中，应用4联FDC治愈率、痰菌阴转、肺部X线病灶变化与抗结核组合板装药治疗无明显差异，充分证实4联FDC应用于肺结核病治疗中具有重要的意义。有学者认为，针对肺部空洞变化情况而言，抗结核组合板装药与4联FDC多以闭合为关键愈合方式，本文研究结果证实了该论点的准确性[3]。此外，基于管理方式一致下，板式组合药组患者管理丢失率高于FDC组，这与FDC服药方式便捷、服药数量少等有关。此外，据有关研究报道显示，板式组合药与FDC在药物不良反应上具有相似点，板式组合药所产生的消化道症状发生率高于FDC，这与本文研究结论一致。究其根源，其消化道症状多处于强化期，因板式组合药中所含药物种类、片数较多，故而容易诱发恶心、吞咽困难等消化道症状。而4联FDC简化了用药，消除了患者畏惧心理。
综上所述，4联FDC抗结核疗效颇佳，值得临床进一步研究与探讨。
参考文献：
[1]钟球，高翠南，方兰君，等.四联抗结核固定剂量复合剂的临床疗效研究[J].中国防痨杂志，2010，23（03）：162-167.
[2]刘雪芹.抗结核固定剂量复合剂治疗初治涂阳肺结核疗效观察[J].医学动物防制，2014，12（07）：800-801.
[3]杜鹃，田丹，张正斌.抗结核固定剂量复合剂治疗初治涂阳肺结核效果研究[J].公共卫生与预防医学，2011，32（04）：35-38.
关键词：固定剂量复合剂；结核；临床疗效
目前，针对结核病而言，往往需要联合多种药物进行治疗，伴随者医疗水平的不断发展，固定剂量复合剂（FDC）作为一种有效的复方混合制剂，在结核病控制中应用广泛。在一定程度上，其简化了处方，提高了患者的顺应性，避免了药物滥用，并完善了药物供应系统，能防止出现耐药性，已得到了国际防痨与肺部疾病联合会的大力倡导。为了深入探究四联抗结核固定剂量复合剂的临床疗效，本文主要对我中心收治的90例初治涂阳肺结核患者进行平行对照研究，相关报告如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
本组选择我中心收治的初治涂阳肺结核患者90例为研究对象，与《中国结核病防治规划实施工作指南》中的初治涂阳肺结核临床诊断标准[1]吻合，排除癫痫病病史、精神病、糖尿病及严重肝、心、肾疾病等患者，其中男性占有50例，女性有40例，年龄（17-62）岁，平均年龄在（36.56±2.65）岁之间。采用完全随机数字表法，将这90例患者随机分成两组，每组45例，两组患者一般资料对比差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
1.2 一般方法
对照组：参照国家结核病防治规划，予以抗结核药物组合板装药化疗方案（2H3R3E3Z3/4H3R3），于强化期，每板含H（0.3×2片）、R（0.3×2片）、Z（0.5×4片）、E（0.25×5片），双日每间隔一日服药1次，持续2个月；于继续期，每板含R（0.3×2片）、H（0.3×2片），遇双日间隔一日服药1次，持续4个月。
实验组：予以四联抗结核固定剂量复合剂进行治疗，于强化期，应用4联FDC乙胺吡嗪利福异烟片[每片含H（75mg）、R（150mg）、E（275mg）、Z（400mg）]；于继续期，应用2联FDC异福片[每片含H（150mg）、R（300mg）]。方法：（1）强化期予以4联FDC，持续2个月，于饭后2h或饭前半小时服用，每日1次，依据患者体重调整剂量；（2）继续期予以2联FDC，持续4个月，于饭后2h或饭前半小时服用，每日1次，依据患者体重调整剂量。
1.3 观察指标
观察两组患者临床疗效，参照全国结核病学术会议1982年制定的《肺结核化疗疗法》中的有关标准[2]来进行疗效评价，包括治愈、失败、死亡、丢失/外迁及其他。同时，观察痰菌阴转率、空洞闭合率及不良反应发生状况。
1.4 空洞变化评定标准
（1）闭合：空洞完全闭合；（2）缩小：空洞缩小为原空洞直径的50%及以上；（3）不变：空洞增大或缩小至原空洞直径的50%以下；（4）增大：空洞增大至原空洞直径的50%以上。
1.5 统计学方法
应用SPSS19.0统计学软件对上述资料进行数据分析，计量资料采用均数±标准差（ ）表示，计数资料进行X?检验，P<0.05时为差异具有统计学意义。
2 结果
2.1 两组患者临床疗效比较
实验组治愈率为91.11%，对照组总有效率为86.67%，组间比较差异无统计学意义（P>0.05），如表1所示。
2.2 两组患者空洞变化比较
实验组空洞闭合率为71.11%，对照组为48.89%，组间比较差异具有显著统计学意义（P<0.05），见表2。
2.3 两组痰菌阴转情况比较
2月末，实验组40例转阴，痰菌阴转率为88.89%；对照组38例转阴，痰菌阴转率为84.44%。于3月末，实验组42例转阴，痰菌阴转率为93.33%；对照组41例转阴，痰菌阴转率为91.11%。两组2、3个月痰菌阴转率比较差异无统计学意义（P>0.05）。
2.4 两组不良反应发生率比较
实验组7例消化道反应，4例皮肤反应，2例神经系统反应，1例流感综合症，其他2例，总发生率为35.56%；对照组10例消化道反应，3例皮肤反应，1例神经系统反应，1例流感综合症，其他3例，总发生率为40.00%。两组不良反应发生率比较差异无统计学意义（P>0.05）。
3 讨论
目前，世界卫生组织认为，在结核病控制中，DOTS属于最佳策略，而抗结核固定剂量复合剂作为其的关键补充，对规则用药、预防结核病情恶化具有重要的应用价值。现阶段，在结核病控制中，国际防痨与肺部疾病联合会建议积极应用固定剂量复合剂，可改善因单一药物制剂治疗而诱发的各种问题。在临床上，诸多研究资料证实，在结核病控制中，FDC具有高效、安全等优势，同时能预防形成耐药性，不良反应相对较少，且具有较高的依从性，对药物管理与化疗管理具有至关重要的应用作用。以往，国内多应用2联或3联的FDC，现阶段我国结核病防治规划中化疗方案中应用的抗结核药物主要包括4种以上。
本文研究结果显示，在对肺结核患者进行治疗中，应用4联FDC治愈率、痰菌阴转、肺部X线病灶变化与抗结核组合板装药治疗无明显差异，充分证实4联FDC应用于肺结核病治疗中具有重要的意义。有学者认为，针对肺部空洞变化情况而言，抗结核组合板装药与4联FDC多以闭合为关键愈合方式，本文研究结果证实了该论点的准确性[3]。此外，基于管理方式一致下，板式组合药组患者管理丢失率高于FDC组，这与FDC服药方式便捷、服药数量少等有关。此外，据有关研究报道显示，板式组合药与FDC在药物不良反应上具有相似点，板式组合药所产生的消化道症状发生率高于FDC，这与本文研究结论一致。究其根源，其消化道症状多处于强化期，因板式组合药中所含药物种类、片数较多，故而容易诱发恶心、吞咽困难等消化道症状。而4联FDC简化了用药，消除了患者畏惧心理。
综上所述，4联FDC抗结核疗效颇佳，值得临床进一步研究与探讨。
参考文献：
[1]钟球，高翠南，方兰君，等.四联抗结核固定剂量复合剂的临床疗效研究[J].中国防痨杂志，2010，23（03）：162-167.
[2]刘雪芹.抗结核固定剂量复合剂治疗初治涂阳肺结核疗效观察[J].医学动物防制，2014，12（07）：800-801.
[3]杜鹃，田丹，张正斌.抗结核固定剂量复合剂治疗初治涂阳肺结核效果研究[J].公共卫生与预防医学，2011，32（04）：35-38.