熊胆牛黄胶囊是由熊胆粉、人工牛黄、黄连、薄荷油、麻黄、青黛六味中药组方制备而成，临床对于外感风热或素有内热、及外感风寒（呼吸道病毒感染）有明显疗效,为新药开发提供了临床基础。作者对该制剂的制备工艺及质量标准进行了系统的实验研究，以保证制剂安全有效。一、制备工艺研究根据本处方药物性质及适应症的特点，剂型确定为胶囊剂。本处方在提取工艺研究时，首先以盐酸小檗碱浸出量及浸膏得率为评价指标，考察黄连、麻黄混合与黄连单独提取时溶剂以及提取次数对浸出效果的影响，结果为：黄连单独提取比黄连、麻黄混合提取浸出量高，且需提取三次，溶剂对黄连的提取无显著性影响。在确定黄连、麻黄需单提的基础上，分别以浸泡时间、加水量、回流时间为考察因素，采用正交试验法优选黄连水提工艺条件，优选结果为：提取时加水浸泡0.5h，提取三次,加水量分别为12倍、10倍、10倍量，提取时间分别为1.5h、1.0h、1.0h。同时，以麻黄碱浸出量及浸膏得率为评价指标，考察水提次数对浸出效果的影响，然后分别以浸泡时间、加水量、回流时间为考察因素，采用正交试验法优选麻黄水提工艺条件，优选结果为：提取时加水浸泡0.5h，提取三次,加水量分别为10倍、8倍、8倍量，提取时间分别为1.5h、1.0h、1.0h。确定黄连、麻黄最佳提取工艺后，分别以盐酸小檗碱、麻黄碱为评价指标，考察黄连、麻黄单独水提浓缩工艺条件，结果为：黄连水提液：先浓缩至相对密度为1.30～1.35（60℃热测），然后于60℃真空干燥(-0.06～-0.08Mpa)。麻黄水提液：先浓缩至相对密度为1.30～1.35（60℃热测），然后于50℃真空干燥(-0.06～-0.08Mpa)。本处方中薄荷油具有刺激性气味，且存在挥发不稳定性，则利用β<WP=5>－环糊精包合技术将薄荷油制成β－环糊精包合物。故考虑以薄荷油包合率（薄荷油利用率）为评价指标，采用正交试验法以饱和水溶液法、研磨法分别优选薄荷油包合工艺，结果包合的最佳工艺条件为：β－环糊精（β－ＣＤ）与薄荷油的投料比为8:1,加水量为4倍，研磨3h，40℃真空干燥。在本处方制备工艺确定的基础上，考察不同辅料（乳糖、淀粉、微晶纤维素）对浸膏粉性质的影响；用对比试验优选制粒工艺条件，考察颗粒的流动性与吸湿性。结果：以乳糖降低浸膏粉的吸湿性效果最好，最佳制粒条件为浸膏粉与乳糖按 89：11 比例混匀，以2%聚维酮（PVP）为粘合剂制软材，2%PVP的用量为浸膏粉的20%，颗粒的流动性好，临界相对湿度约为84 %，取1号胶囊装颗粒，平均装量为 0.3 g。二、质量标准研究采用薄层层析法对制剂中的人工牛黄、黄连、薄荷油、麻黄、青黛进行了鉴别。采用高效液相色谱法（HPLC）对盐酸小檗碱进行了含量测定，并进行了方法学考察，平均回收率为98.78%，RSD = 1.18%，此法准确、可靠，可用于制剂中的含量测定。