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目的:
本研究采用多中心、随机双盲、安慰剂对照的设计,评定中成药乌灵胶囊治疗轻度失眠的疗效及安全性；观察乌灵胶囊在不同中医证型中的疗效。
方法:
选择符合ICD-10非器质性失眠症诊断标准并且符合中医辨证分型为心脾两虚和阴虚火旺型的轻度失眠患者各106例,随机分为乌灵胶囊和安慰剂组,采用双盲设计,治疗期为4周,运用PSQI、WHOQOL-BREF量表在治疗前后评定其临床疗效,在治疗第1、2、3、4周及停药后2周评定CGI-Ⅰ量表。记录不良事件的发生,在治疗前后作血常规、肝肾功能、心电图等检查考察其安全性。研究结束后,先第一次揭盲,分清A、B组,利用SPSS统计软件包进行统计分析。分析完成后,进行第二次揭盲明确乌灵胶囊和安慰剂组的最终结果。
结果:
可评价病例共201例,其中乌灵胶囊组99例,安慰剂组102例,两组的人口学特征均衡可比,患者失眠严重程度、病程、病史也均衡可比。治疗前PSQI总分分别为11.78±2.80(乌灵胶囊组)和11.55±2.10(安慰剂组),而治疗后PSQI总分分别为7.53±3.11(乌灵胶囊组)和7.60±3.20(安慰剂组),治疗前后总分比较差异有统计学意义(P<0.01),但是两组比较差异无统计学意义(P=0.803)。从单因子减分均数的对比来看,治疗后两组睡眠质量、睡眠效率、日间功能等7个因子的改善差异无统计学意义。乌灵胶囊组的有效率为63.83％,安慰剂组为67.39％,两组差异无统计学意义(P=0.609)。不同随访期CGI-Ⅰ分布两组差别无统计学意义,说明随着治疗的进行,两组失眠的改善程度类似。WHOQOL-BREF生理、心理、环境、社会关系4个领域评分治疗后与治疗前比较差异有统计学意义,但两组差异无统计学意义。
不良反应发生率乌灵胶囊组为10.10％,安慰剂组为6.73％,两组差异无统计学意义(P=0.386)。不良反应主要有头晕、口干、便秘、腹泻等。无失眠反跳,未出现血常规、肝肾功能、心电图、心率、血压等指标有临床意义的异常。
乌灵胶囊组可评价的病例共94例,心脾两虚型49例,阴虚火旺型45例,有效率心脾两虚型为59.18％,阴虚火旺型为68.89％,两个中医证型差异无统计学意义(P=0.771)。不同随访期CGI-Ⅰ分布两个证型差别无统计学意义,说明随着治疗的进行,两个证型失眠的改善程度类似。
结论:
1.乌灵胶囊治疗轻度失眠的疗效同安慰剂效应,但是临床应用安全性较高。因此,乌灵胶囊可以作为失眠治疗的辅助用药。
2.对心脾两虚和阴虚火旺两个中医证型,乌灵胶囊的疗效类似。