【摘 要】
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目的采用自建的方法测定头孢克肟颗粒中杂质A~F相对于头孢克肟的校正因子,以确定最佳的定量方式,提高头孢克肟颗粒有关物质测定结果的准确度。方法采用十八烷基硅烷键合硅胶
【机 构】
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广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
【基金项目】
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广东省科技计划项目(No.2017B020234005)
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目的采用自建的方法测定头孢克肟颗粒中杂质A~F相对于头孢克肟的校正因子,以确定最佳的定量方式,提高头孢克肟颗粒有关物质测定结果的准确度。方法采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱,以0.1%四丁基氢氧化铵溶液(用磷酸调pH至6.0)为流动相A,乙腈为流动相B,等度洗脱。柱温40℃,检测波长254nm。分别对各杂质的校正因子进行测定,并将测定结果和主成分自身对照法及外标法进行对比。结果头孢克肟与相邻杂质及各已知杂质之间的分离均良好,头孢克肟、杂质A~F在0.5μg/mL浓度范围内线性关系均良好(r>
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