体外诊断试剂相关论文
近年来,在分级诊疗的大背景下,我国体外诊断行业发展迅速,但随着市场推动两票制“去中间化”,市场竞争日益激烈,企业经营压力凸显......
随着医疗技术的不断进步，医学检验结果的作用在医疗活动中的地位越来越突出。医用体外诊断试剂具有更新换代速度快、损耗性高、种类......
根据国家医疗服务收费标准，临床应用体外诊断试剂不能单独收费，其成本包含在检验项目的收费价格中。因此，规范体外诊断试剂使用程序，从......
目的 分析试剂成本率偏离的原因，为优化资源利用效率和科学决策提供参考。方法 以四川省某三甲公立医院开展的112个检验项目作为研......
针对定量体外诊断试剂产品的参考区间研究资料归纳出审评关注点，并分别提供了参数法与非参数法建立参考区间的案例进行分析。以期供......
本文基于广东省药品监督管理局审评认证中心非公开数据库，分析2019年～2021年期间通过广东省医疗器械质量体系现场检查的21家生产企业......
本文对比我国、欧盟、美国医疗机构自制试剂监管历史及现行监管政策，从产品管理和使用管理两个不同角度分析国内外相关监管制度沿革......
目的：掌握目前山东省医疗器械临床试验机构体外诊断试剂临床试验的现状及存在的问题，探讨提升体外诊断试剂临床试验质量的策略。方法......
随着公共卫生事业的不断发展,体外诊断试剂类产品行业也蓬勃发展,消费者对体外诊断试剂类产品的需求也不断增长。产品质量关乎产品......
实验室研发试剂作为一类特殊的体外诊断试剂，对临床实验室的发展具有非常重要的意义。该研究旨在探索实验室研发试剂的监督管理思路......
本文主要基于国内体外诊断试剂标准,结合产品临床使用要求,从技术审评角度研究如何科学合理地确定IVD产品技术要求中的性能指标,以......
目的 对体外诊断试剂产业发展及监管措施提出建议，进一步提高体外诊断试剂质量，保障公众用械安全。方法 根据2020年国家医疗器械质量......
近年来，受新冠肺炎疫情的影响，体外诊断试剂行业发展迅猛，同时也给监管工作带来了挑战。本文介绍了我国体外诊断试剂监管机构和相关法......
心型脂肪酸结合蛋白测定试剂是用于体外定量测定人体样本中心型脂肪酸结合蛋白含量的试剂，临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。已......
目的：对医疗机构和体外诊断试剂生产企业的从业人员开展体外诊断试剂参考区间影响因素认知调查，为规范体外诊断试剂参考区间的确定提......
体外诊断试剂是指在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校......
目前,医院在体外诊断试剂的准入、采购、验收等环节上已建立了比较完整、严谨、规范的管理制度.验收环节是确保体外诊断试剂质量的......
真实世界证据用于支持药品和医疗器械临床评价与监管决策日益受到重视,国内外均有药品和医疗器械基于真实世界证据获批上市.国内外......
目的 比较2种国产实时荧光定量PCR试剂在检测乙型肝炎病毒HBV DNA的定量检测结果.方法 抽取306份乙型肝炎患者的血清标本,采用国产......
抗人球蛋白检测试剂作为高风险体外诊断试剂,有重要的临床检测意义.基于该类试剂自身特点,文章旨在通过对产品注册申报过程中原材......
体外诊断试剂在医疗诊断中发挥着重要的作用,而体外诊断试剂的质量安全是其充分发挥作用的决定因素之一,体外诊断试剂的稳定性作为......
临床试验过程的成功与否关键在于如何制定完整的质量体系并注重其真实性、合规性、可操作性和可溯源性,依照法律法规及相关政策,按......
摘 要：随着社会的不断发展和技术水平的不断提升，医院在临床诊断中对于体外诊断试剂的需求也在不断地增加。做好体外诊断试剂的零库......
摘 要：近年来国内体外诊断试剂行业进入飞速发展阶段，但由于国内企业开始时间晚，发展时间短，同国外企业相比存在着较大的差距，目前国内......
医用化学试剂采购管理是药品器械监督管理工作的重要组成部分。基于药品交易所模式下医用化学试剂采购管理,利用药品交易所医药全......
目的构建体外诊断试剂的规范化和精细化管理体系。方法规范体外诊断试剂采购管理制度,制订严格准入条件,创新新试剂准入制度,提出......
该文参考相关规范性文件,对体外诊断试剂产品临床评价中常用统计学方法进行概述。针对定性产品和半定量产品,介绍了灵敏度、特异度......
参考区间是定量体外诊断试剂的重要参数.从技术审评的角度分析企业在确定参考区间过程中常见的问题并提出几点建议,旨在提高企业设......
受益于我国社会经济持续增长,体外诊断试剂行业将会长期保持高速发展状态。人均寿命增长,老龄化加重,慢性病发病率提升以及全国总......
目的 为了贯彻落实医疗器械生产企业质量管理体系、体外诊断试剂生产质量管理体系、医疗器械生产质量管理规范的相关法规,帮助企业......
分析特异性研究是产品性能验证的重要组成,主要包括交叉反应和干扰试验,体外诊断试剂生产企业应依据产品特点、考虑多方面因素如方......
为适应医疗器械产业高速发展的步伐,全国审评审批制度改革持续推进,浅析了在二类体外诊断试剂注册申报中接受企业自检报告或有资质......
目的:探讨体外诊断试剂院内管理的风险分析与控制,确保医院体外诊断试剂供应质量。方法:选取2018-2019年医院试剂管理全流程中的数......
参考区间研究和临床评价是证明体外诊断试剂预期用途的两项重要支持性证据。概述了参考区间确定过程和临床评价的注意点,从溯源性......
阳性判断值或参考区间在临床检验诊断中具有重要的意义,体外诊断试剂如无科学合理的阳性判断值或参考区间,临床医生则无法通过检测......
一、案例基本情况及评析J教授团队在B研究所研发完成了一项IVD(in vitro diagnostic products,体外诊断产品,即医疗器械、体外诊断......
2001年7月开始国家药品监管局对诊断试剂的管理逐步规范.对它的法规建设、批准文号、生产企业质量管理规范、临床检验机构、试剂分......
体外诊断试剂是指用生物化学、免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备,在体外用于对人体疾病的诊断、筛查或监测及流行病......
本文结合工作实际,从体外诊断试剂经营许可的法规政策背景入手,围绕着“国食药监市[2007]299号”规范性文件,概述了当前我国体外诊......
体外诊断试剂的种类很多,影响试剂质量的因素也很多,为保证试剂质量,须要设定合理的技术指标进行系统的实验室以及临床评价。灵敏......
为了加强体外诊断试剂经营企业的监督管理,规范其经营行为,国家食品药品监督管理局在2007年5月下发了《关于印发体外诊断试剂经营......
目的调查研究各国对于体外诊断试剂的分类管理模式,以及目前国内分类现状,在此基础上对全国目前有效注册产品信息进行汇总分析归纳......
本文概述了当前国内体外诊断试剂分类管理的现状,结合上海三甲医院体外诊断试剂使用与管理中存在的问题及原因分析,借鉴欧美发达国......
2015年4月以来,北京市海淀区甘家口街道食品药品监督管理所积极行动、周密部署,围绕医疗器械使用、流通等领域,开展了医疗器械“五......
<正>对于属于医疗器械的体外诊断试剂产品,其特性的很多方面与药品相似,比如包装材料与产品的质量和性能关系密切。但目前国内还没......
