美国食品药品管理局相关论文
美国食品药品管理局（FDA）于2022年7月发布了“治疗等效性评价供企业用指导原则”（草案）。该指导原则阐明了FDA治疗等效性的标准以及治......
美国食品药品管理局（FDA）于2022年2月发布了“人用处方药治疗性蛋白质和选择药品说明书的免疫原性信息——内容和格式”供企业用的指......
目的：对我国药品附条件批准上市相关政策和实施情况进行深入分析和探讨，参考美国与欧盟药品附条件上市政策，对我国附条件批准上市的实......
美国食品药品管理局（Food and Drug Administration,FDA）于2022年2月发布了“用于急性疼痛的非阿片类镇痛药的开发供企业用的指导原......
上市前药物和医疗器械安全性信息主要来自临床试验,而观察受试者对试验药物和器械反应的是研究者,因此,研究者的不良事件报告至关......
埃博拉病毒(Ebolavirus, EBOV)是引起人类及其他哺乳动物埃博拉出血热的病原体，由于死亡率高达70%-90%，疾病的早期诊断与及时治疗显......
静脉组织型纤溶酶原激活剂（tissue plasminogen activator，tPA）是目前公认的急性卒中标准治疗。1996年，美国食品药品管理局在美国国立......
慢性疼痛(chronic pain)原因及发病机制复杂,持续时间长,治疗方法手段多样,临床疗效不尽如人意,成为广受关注的医疗和社会问题。近......
美罗华是一种人鼠嵌合的CD20抗体,是美国食品药品管理局第1个批准用于治疗非霍奇金淋巴瘤的单克隆抗体.大量的体外数据和前临床研......
目前由于哺乳期用药的人体数据极其缺乏,对哺乳期药物治疗以及是否继续母乳喂养往往难以做出准确决策。美国食品药品管理局(FDA)于......
美国政治学家福山认为,官僚自主性是衡量国家能力的重要标准.而作为美国公共卫生治理体系的两大核心部门,美国疾控中心与食品药品......
美国食品药品管理局(FDA)的“供企业用药-械和生物制品-器械组合产品的桥接指导原则(草案)”详细描述了药-械组合产品注册申请人,......
氘代药物是将原研药物分子结构中特定位置的氢原子替换为氘原子的一类药物.Deutetrabenazine(DTBZ,商品名:Austedo(R))于2017年获......
2012年5月11日，美国食品药品管理局准予“Truvada”作为艾滋病预防药物，正式允许非病毒携带者用于预防艾滋病传染。美国总统奥巴马在......
由于骨骼生长的需要，医生会建议婴儿（包括纯母乳喂养的宝宝）出生后2周开始每天摄八维生素D400国际单位，直到2岁。然而，美国食品药品管理......
美国食品药品管理局（简称FDA）为直属美国健康及人类服务部管辖的联邦政府机构，在美国乃至全球都有极其巨大的影响，有“美国人健康守护......
根据医药行业咨询公司IMS health的预测，2010年全球医药市场的份额达8500亿美元。未来几年，整个行业的发展将会保持5％~8％的增长率，预计2......
美国食品药品管理局（FDA）已做出决定，从2006年1月1日起对于一般食品及膳食营养补充品的营养成份表，必须标示反式脂肪酸或反式脂肪含量，......
输血相关性急性肺损伤（TRALI）是发生于输血期间或输血后的罕见并发症，以急性缺氧和非心源性肺水肿为特点，因死亡率高（5％～10％）而越来越受到临......
目的了解临床常见革兰阴性杆菌对替加环素的耐药情况。方法收集2012年9月～10月浙江省9个城市15家医院的393株鲍曼不动杆菌复合群以......
基因毒性杂质是指能直接或间接损伤细胞DNA，产生致突变和致癌作用的物质。近年来，美国食品药品管理局（FDA）和欧洲药品局（EMA）以及中国食......
美国食品药品管理局（简称FDA）今年多次发出本国食品的召回令：2007年3月16日．“菜单食品”公司宣布召回它在宠物食品市场上6000万罐猫狗......
分子靶向治疗已成为结直肠癌治疗的有效策略。最近，血管生成抑制疗法日益成熟，针对血管内皮生长因子（VEGF）的重组人源化单克隆抗体贝伐......
６月１３日，美国环境工作组（ＥＷＧ）发布了“２０１１年果蔬农药残留排行榜”，苹果位居农残最多的果蔬榜单之首，洋葱成了“最干净的蔬果”。 据了解，美国农......
美国媒体《洛杉矶时报》2月26日报道，美国第一夫人米歇尔·奥巴马与美国食品药品管理局（USFDA）共同提出了食品营养标签改革方案，这......
K-Resin(K-树脂)为苯乙烯——丁二烯共聚物(SBC)，是一种透明树脂，具有独特之光泽，透明性和耐冲击强度，可采用一系列的传统加工技术进行......
ImmuKnow是由Cylex公司（Columbia, MD, USA）开发的免疫功能检测方法,是为测定接受免疫抑制药物治疗患者的总体免疫反应状态而设计的,......
替卡格雷（ticagrelor）是一种新型的小分子抗凝血药．具有选择性的作用效果，欧盟和美国食品药品管理局（FDA）分别于2010年12月和2011年7月批......
艾塞那肽是2012年1月获得美国食品药品管理局（FDA）批准使用于临床的新药，为辅助用药，用于单服二甲双胍或磺酰脲类药或联用二甲双胍和磺......
DiaSys R／S2003尿沉渣定量分析工作站是由美国临床检验标准委员会（NCCLS）推荐，美国食品药品管理局（FDA）认证的，集标准化、定量化、自动化......
首仿药的概念，最早来自美国，起源于1984年9月24日颁布的药品价格竞争与专利期补偿法案（Drug Price Competition and Patent Term Rest......
<正>一、对乙酰氨基酚相关事件带来的疑惑2011年起,美国食品药品管理局(FDA)发布信息,由于对乙酰氨基酚超剂量使用可能导致严重的......
加拿大卫生部网站2016年8月12日发布信息称, 在获悉美国食品药品管理局正在审查抗抑郁药的闭角型青光眼风险后, 加拿大卫生部实施......
儿月4—5日．全国饲料评审委员会在京召开饲料风险评估和评价技术国际研讨会．邀请欧盟委员会健康与消费者保护总署（DG—SAN—CO）、欧洲......
磁共振成像（MRI）是一种颇具潜力的诊断方法。早在1946年，Block就使用顺磁性物质Fe（NO3）3缩短质子的弛豫时间。顺磁性物质作为磁共振造影......
前列地尔（alprostadil）属天然前列腺素类物质，是调节细胞功能的重要物质，具有广泛的生物学效应，主要包括扩张血管平滑肌，抑制血小板聚集，......
带状疱疹后遗神经痛（PHN）是带状疱疹最常见的后遗症。约有20％的带状疱疹患者会发生P H N ，其中50岁以上中老年人约占75％。在临床上PHN的......
医疗机器人手术系统是现代电子科技与微创外科发展及融合的产物。1995年美国IntuitiveSurgical公司制造了＂达芬奇＂（da Vinci）机器人手......
本文简要叙述了我厂化学原料药接受FDA检查的过程,对FDA检查中特别重视的几个GMP管理问题进行了深入分析,从而为完善原料药GMP管理......
研究表明,如果能有效地抑制乙型肝炎病毒（HBV）的复制,就有可能减缓或停止慢性乙型肝炎（CHB）患者的疾病进展,改善患者的预后.干扰素虽然......
随着机械力学、计算机学、远程数据分析技术等科技水平的不断提高，用于外科手术的机器人研究及其临床应用方兴未艾，多年来逐渐形成以......
美国食品药品管理局12月11日宣布，要求动物饲料要逐步停用抗生素，养殖业使用抗生素要接受兽医监督；要求生产抗生素的制药公司在90天的......
斯凯孚（SKF）推出全新的食品级轴承系列,该系列有助于将食品掺假和后续的产品召回风险降至最低.新的斯凯孚食品级不锈钢深沟球轴承系......
