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摘要：目的：探讨甲磺酸培氟沙星注射液在不同输液中的稳定性。方法：用高效液相色谱仪测定峰面积，并考察pH值变化情况。结果：甲磺酸培氟沙星注射液与10%葡萄糖注射液、5%葡萄糖氯化钠注射液、0.9%氯化钠注射液三种输液配伍后，4h内配伍液外观、含量及pH值均无明显变化。结论：甲磺酸培氟沙星注射液与三种输液配伍后，稳定性较好，且不受氯离子影响。
关键词：甲磺酸培氟沙星注射液；输液；稳定性
中图分类号：R826.2+6 文献标识码：C 文章编号：1005-0515（2013）8-106-01
甲磺酸培氟沙星注射液是一种新的甲基-4-哌嗪喹诺酮类衍生物，具有广谱抗菌作用，尤其对军团菌及耐药金葡菌有效[1]。其说明书中要求稀释液不能用氯化钠溶液或其他含氯离子的溶液。因此本文对其在常用三种输液中的稳定性进行了考察，现报告如下。
1.仪器与试药
日本岛津LC-20A高效液相色谱仪；SPD-M20A二极管阵列检测器；甲磺酸培氟沙星注射液 （济南利民制药有限责任公司，5ml：0.4g，批号09100417 ）；乙腈为色谱纯，磷酸二氢钾和四丁基溴化铵均为分析纯，水为纯化水。10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、0.9%氯化钠注射液。
2.方法与结果
方法介绍： 精密量取甲磺酸培氟沙星注射液1.0ml 3份至50ml容量瓶中，分别加入10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、0.9%氯化钠注射液三种输液稀释至刻度。
2.1 测定波长的选择
完成上述“方法介绍”操作后，再各精密量取1.0ml至100ml容量瓶中加流动相稀释至刻度，摇匀，经扫描在277nm波长处有最大吸收，故选择277nm作为测定波长。
2.2 测定方法
完成上述“方法介绍”操作后，再各精密量取1ml至100ml容量瓶中加流动相稀释至刻度，采用Kromasil C18柱（4.6mmx250mm，5um）；检测波长：277nm；流速：1.0ml.min-1；流动相：0.04mol/L磷酸二氢钾溶液-0.05mol/L四丁基溴化铵-乙腈（80：8：9）（用磷酸调节PH值至4.0）；柱温：40℃，在0、0.5、1、2、3、4h 分别进样测试，各进样10μl，记录色谱图，分别测定峰面积。
2.3 标准曲线的制备
完成上述“方法介绍”操作后，再精密量取0.125、0.25、0.5、0.75、1.00ml至100ml容量瓶中加流动相稀释至刻度，摇匀（10%葡萄糖注射液），按上述色谱条件，各进样20μl，记录色谱图，分别测定峰面积；精密量取1.00ml至100ml 量瓶中加流动相稀释至刻度，摇匀（葡萄糖氯化钠注射液、0.9%氯化钠注射液），按上述色谱条件，进样体积分别为2、5、10、15、20μl记录色谱图， 以甲磺酸培氟沙星面积为纵坐标、甲磺酸培氟沙星进样量为横坐标（ug），分别得回归方程：Y=44609.3140X+38.7622，相关系数 r=0.99997（n=5） ， Y=2339.6193X-8849.8537，相关系数 r=1.0000（n=5），Y= 2366.2991X-10303.9756，相关系数 r=0.99999（n=5） ，结果表明甲磺酸培氟沙星在2 ～320μg·ml-1范围内呈线性关系。
2.4 回收率试验
完成上述“方法介绍”操作后，然后各精密量取1ml至100ml容量瓶中加流动相稀释至刻度，按上述色谱条件，各进样10μl，记录色谱图，分别测定峰面积。加样回收率实验，取同一样品（批号：09100417），按上述测定方法制备，精密加入5份按上述色谱条件进样测定，用回归方程计算回收率。结果回收率分别为98.58%、96.98%、99.05%。
2.5配伍稳定性与结果
完成上述“方法介绍”操作后，摇均，室温放置，观察其外观及pH值变化（见表1）。外观在0～4h内溶液澄明、色泽没有变化。并按上述方法各精密量取1ml至100ml容量瓶中加流动相稀释至刻度，按上述色谱条件，在0、0.5、1、2、3、4h 分别进样测试，各进样10μl，记录色谱图，分别测定峰面积。结果峰面积的RSD分别为0.25%、0.35%、0.18%（n=6），稳定性试验峰面积数值，以0h含量为100%计算其他时间的相对含量。结果见表2，表明甲磺酸培氟沙星在4h内基本稳定。
3. 讨论
输液是特殊的注射剂，其特点是以水为溶剂，使用容量很大，故对pH、离子强度、种类和浓度等各种要求均很严格。有些输液由于它的特殊性质，而不宜与某些药物配伍[2]。
甲磺酸培氟沙星是第三代喹诺酮类药物，由于它的抗菌谱广，抗菌力强，不诱导耐药性，在临床上使用极为广泛。本文考察了它在10%葡萄糖注射液、5%葡萄糖氯化钠注射液、0.9%氯化钠注射液中的稳定性，结果表明，该药与3种输液配伍后，4 h内，配伍液外观、含量及pH值均无明显变化，说明它不受氯离子影响。但其说明书中要求不能用含氯离子的溶液进行稀释，是否出于氯离子影响其疗效的目的，需作进一步探讨。为了保障该药在医院临床使用安全有效，建议临床医生在使用该药时，严格按照该药的使用说明书使用，不与含氯离子的药物配伍。
参考文献：
[1]高志恒.甲磺酸培氟沙星注射液治疗40例急性呼吸道感染的临床观察[J].中国现代药物应用，2008，2（8）：41～42.
[2]李瑾，胡政国.甲磺酸培氟沙星注射液配方研究[J].首都医药，2008，6：45～46.
关键词：甲磺酸培氟沙星注射液；输液；稳定性
中图分类号：R826.2+6 文献标识码：C 文章编号：1005-0515（2013）8-106-01
甲磺酸培氟沙星注射液是一种新的甲基-4-哌嗪喹诺酮类衍生物，具有广谱抗菌作用，尤其对军团菌及耐药金葡菌有效[1]。其说明书中要求稀释液不能用氯化钠溶液或其他含氯离子的溶液。因此本文对其在常用三种输液中的稳定性进行了考察，现报告如下。
1.仪器与试药
日本岛津LC-20A高效液相色谱仪；SPD-M20A二极管阵列检测器；甲磺酸培氟沙星注射液 （济南利民制药有限责任公司，5ml：0.4g，批号09100417 ）；乙腈为色谱纯，磷酸二氢钾和四丁基溴化铵均为分析纯，水为纯化水。10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、0.9%氯化钠注射液。
2.方法与结果
方法介绍： 精密量取甲磺酸培氟沙星注射液1.0ml 3份至50ml容量瓶中，分别加入10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、0.9%氯化钠注射液三种输液稀释至刻度。
2.1 测定波长的选择
完成上述“方法介绍”操作后，再各精密量取1.0ml至100ml容量瓶中加流动相稀释至刻度，摇匀，经扫描在277nm波长处有最大吸收，故选择277nm作为测定波长。
2.2 测定方法
完成上述“方法介绍”操作后，再各精密量取1ml至100ml容量瓶中加流动相稀释至刻度，采用Kromasil C18柱（4.6mmx250mm，5um）；检测波长：277nm；流速：1.0ml.min-1；流动相：0.04mol/L磷酸二氢钾溶液-0.05mol/L四丁基溴化铵-乙腈（80：8：9）（用磷酸调节PH值至4.0）；柱温：40℃，在0、0.5、1、2、3、4h 分别进样测试，各进样10μl，记录色谱图，分别测定峰面积。
2.3 标准曲线的制备
完成上述“方法介绍”操作后，再精密量取0.125、0.25、0.5、0.75、1.00ml至100ml容量瓶中加流动相稀释至刻度，摇匀（10%葡萄糖注射液），按上述色谱条件，各进样20μl，记录色谱图，分别测定峰面积；精密量取1.00ml至100ml 量瓶中加流动相稀释至刻度，摇匀（葡萄糖氯化钠注射液、0.9%氯化钠注射液），按上述色谱条件，进样体积分别为2、5、10、15、20μl记录色谱图， 以甲磺酸培氟沙星面积为纵坐标、甲磺酸培氟沙星进样量为横坐标（ug），分别得回归方程：Y=44609.3140X+38.7622，相关系数 r=0.99997（n=5） ， Y=2339.6193X-8849.8537，相关系数 r=1.0000（n=5），Y= 2366.2991X-10303.9756，相关系数 r=0.99999（n=5） ，结果表明甲磺酸培氟沙星在2 ～320μg·ml-1范围内呈线性关系。
2.4 回收率试验
完成上述“方法介绍”操作后，然后各精密量取1ml至100ml容量瓶中加流动相稀释至刻度，按上述色谱条件，各进样10μl，记录色谱图，分别测定峰面积。加样回收率实验，取同一样品（批号：09100417），按上述测定方法制备，精密加入5份按上述色谱条件进样测定，用回归方程计算回收率。结果回收率分别为98.58%、96.98%、99.05%。
2.5配伍稳定性与结果
完成上述“方法介绍”操作后，摇均，室温放置，观察其外观及pH值变化（见表1）。外观在0～4h内溶液澄明、色泽没有变化。并按上述方法各精密量取1ml至100ml容量瓶中加流动相稀释至刻度，按上述色谱条件，在0、0.5、1、2、3、4h 分别进样测试，各进样10μl，记录色谱图，分别测定峰面积。结果峰面积的RSD分别为0.25%、0.35%、0.18%（n=6），稳定性试验峰面积数值，以0h含量为100%计算其他时间的相对含量。结果见表2，表明甲磺酸培氟沙星在4h内基本稳定。
3. 讨论
输液是特殊的注射剂，其特点是以水为溶剂，使用容量很大，故对pH、离子强度、种类和浓度等各种要求均很严格。有些输液由于它的特殊性质，而不宜与某些药物配伍[2]。
甲磺酸培氟沙星是第三代喹诺酮类药物，由于它的抗菌谱广，抗菌力强，不诱导耐药性，在临床上使用极为广泛。本文考察了它在10%葡萄糖注射液、5%葡萄糖氯化钠注射液、0.9%氯化钠注射液中的稳定性，结果表明，该药与3种输液配伍后，4 h内，配伍液外观、含量及pH值均无明显变化，说明它不受氯离子影响。但其说明书中要求不能用含氯离子的溶液进行稀释，是否出于氯离子影响其疗效的目的，需作进一步探讨。为了保障该药在医院临床使用安全有效，建议临床医生在使用该药时，严格按照该药的使用说明书使用，不与含氯离子的药物配伍。
参考文献：
[1]高志恒.甲磺酸培氟沙星注射液治疗40例急性呼吸道感染的临床观察[J].中国现代药物应用，2008，2（8）：41～42.
[2]李瑾，胡政国.甲磺酸培氟沙星注射液配方研究[J].首都医药，2008，6：45～46.