上市许可持有人制度相关论文
药品上市许可持有人(MAH)制度是一项国际上较为完善的药品注册制度,也是2019年新修订《药品管理法》的重要制度之一,这项制度贯穿......
通过文献调研、制度比较和讨论,梳理中国MAH制度的法规和行业现状,以及潜在的挑战和机遇,提出针对性的建议,为全面释放MAH制度红利......
统计近年医药工业的数据,发现该行业虽发生一些变化,但在我国工业中仍一枝独秀.分析近几年频频出台的有关医药行业的新政,发现主要......
虽然药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度自2016年已经开始试点,但是MAH制度与现行制度尚不能有效衔接,......
目前,我国的药品注册制度是将上市许可与生产许可相结合,这种“捆绑制”的管理模式仅允许药品生产企业取得药品批准文号,而药品研......
(2019年4月16日)为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42......
全国人民代表大会常务委员会:我受国务院委托,现对《中华人民共和国药品管理法(修正草案)》作说明。吉林长春长生公司问题疫苗案件......
于我国而言,药品MAH制度不仅是药品审评审批制度改革的重要内容,更是可能影响《药品管理法》修订的尝新之举。本文梳理了MAH制度在......
药品生产环节直接决定药品的质量与安全。为落实药品生产质量责任,保证生产过程持续合规,加强药品生产环节监管,规范药品监督检查......
备受业内关注与期待的《药品上市许可持有人制度试点方案》(以下简称试点方案)于日前经国务院同意发布,这是继国务院《关于改革药......
2015年11月6日,国家食品药品监督管理总局公布了《药品上市许可持有人制度试点方案(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。所谓的药......
<正>(2017年10月1日)当前,我国药品医疗器械产业快速发展,创新创业方兴未艾,审评审批制度改革持续推进。但总体上看,我国药品医疗......
2017年1月13日,国务院办公厅印发了《关于创新管理优化服务培育壮大经济发展新动能加快新旧动能接续转换的意见》。新旧动能转换是......
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<正>2015年,我国政府出台了诸多生物医药相关政策,涉及范围从如何申请新药审批,到影响群众日常生活的药价调整等,可谓面面俱到。在......
<正>一、药品上市许可持有人制度改革的背景根据现行《药品管理法》,我国明确实施把上市许可与生产许可合一的"捆绑式"管理体制,换......
当前,上市许可持有人(MAH)制度已经推广到医疗器械行业试点实施,并产生了实质试点成果。MAH制度全面实施后,医疗器械行业新格局将......
<正>Q:开展药品上市许可持有人制度试点有何积极意义?A:药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监......
标志性文件《药品上市许可持有人制度试点方案》的尘埃落定,打破了只有拥有药品批准文号的药品生产企业才能成为委托方的限制.我国......
8月26日上午,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过。修订后的药品管理法共十二章15......
<正>新药研发是一项复杂的系统工程,研发难度大、经历周期长、投入成本高是长期困扰制药企业的无解难题。尤其是国内医药行业长期......
<正>我国新药研发正在迎接一个创新精神碰撞的伟大时代。这个时代的到来基于两大背景:一方面,随着我国综合国力的提升,国际市场对......
<正>"未在中国境内外上市销售的药品才是新药"。新药概念的改变传递出一个信号:我们需要的新药,不是已有产品的简单重复,鼓励业界......
2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),提出开展上市许可持有人制度试点,拉开了深化......
本刊讯国务院办公厅日前印发《药品上市许可持有人制度试点方案》(简称《方案》),对开展药品上市许可持有人制度试点工作作出部署......
ue＊M＃’＃dkB4＃＃8＃”专利申请号:00109“7公开号:1278062申请日:00.06.23公开日:00.12.27申请人地址:（100084川C京市海淀区清华园申请人:清......
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2019年8月26日全国人大常委会正式审议通过、2019年12月1日将正式实施的新修订《药品管理法》,受到医药行业和社会公众高度关注。......
<正>川办发[2017]2号各市(州)人民政府,省政府各部门、各直属机构,有关单位:为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度......
<正>备受业内关注与期待的《药品上市许可持有人制度试点方案》于日前经国务院同意发布,这是继国务院《关于改革药品医疗器械审评......
<正>2015年11月6日,国家食品药品监督管理总局向社会公开征求《药品上市许可持有人制度试点方案(征求意见稿)》,北京、天津、河北......
<正>本刊讯(记者马昊楠许方霄)2016年1月14日,北京市食品药品监督管理局组织召开促进中关村食品药品监管和产业发展先行先试政策及......
<正>从全局上看,新制度的实行将有助于减少重复建设,促进现有产能的充分利用。长期以来,我国制药业面临创新原研药少,仿制药"品种......
<正>全国人大代表胡季强、丁列明、陆春云谈药品审评2015年两会期间,关于提高审评效率、简化注册流程、支持新药上市、创新医药管......
<正>"从境外进口药品,必须要经过批准,这是本法的规定,这是一个原则。没有经过批准的,即使是在国外已经合法上市的药品,也不能进口......
<正>2019年8月26日,第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕,会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订的......
十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的《药品管理法》自2019年12月1日起施行。针对社会关切的药品焦点问题,在2019年......
<正>本刊讯2015年11月4日闭幕的十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东......
药品上市许可持有人(MAH)制度,是将药品上市许可和生产许可相分离的管理制度,为新药研发和委托生产提供了灵活的政策环境。我国从2......
深化医疗器械审评审批制度改革,稳步推进注册人制度有助于激发技术创新,给市场主体增活力、添动力,让市场主导资源配置的选择,使得......
