仿制药一致性评价相关论文
经口吸入制剂通过搭载特殊的给药装置将药物递送至呼吸道和（或）肺部以发挥局部或全身作用，被用于治疗慢性呼吸系统疾病。目前，我国经口......
目的:比较省级药品集中带量采购实践的不同模式。方法:围绕采购范围、中标规则等,对比分析省级药品集采的主流模式,总结不同模式的......
目的:本研究探索如何建立体内外相关性与生物等效性的替代方法,为药物日常质量控制及市场监管提供有效手段.方法:通过分析兰索拉唑......
为有序推进仿制药一致性评价提供科学依据与参考.通过近2年来化学仿制药参比制剂遴选申请平台数据,从具体品种、剂型、备案机构和......
我国是仿制药大国,仿制药品为我国基本的医疗保障做出了巨大的贡献,但我国医药行业起步较晚,仿制药品与原研药品在质量和疗效方面......
改革开放以来,我国医疗卫生事业稳步发展,借助良好的发展环境,我国医药企业也获得了许多发展机遇,为保证药品生产质量,政府给予了......
通过近两年来化学仿制药参比制剂自证申请平台数据,从具体品种、剂型、申请机构等多个维度,分析自证申请平台信息情况及其主要特征......
药品的安全性、有效性和质量可控性是保证药品质量的3个重要方面,缺一不可.其中工艺可靠性是药品质量一致性的重要保障.国家评价性......
目的:研究我国仿制药品质量差异.方法:采用实证研究法提取2014-2018年国家药品质量监督抽验数据,利用多因子广义线性回归分析法进......
目的:考察不同厂家拉米夫定片体外溶出度曲线,比较不同厂家药品的内在质量,为药品质量控制和临床用药提供参考.方法:采用光纤药物......
仿制药质量和疗效一致性评价是当前乃至今后相当长一段时期内我国仿制药企业所要面临的重要课题。近年来,监管部门为提高仿制药质......
目的:通过自2018年药品"4+7"带量采购试点至2020年第二批带量采购完成招标以来的政策,探讨政府和药企应如何应对,并对政策完善及我......
医药行业作为国内发展最快的行业之一,已成为国内经济增长的中流砥柱。相较于美国、日本等发达国家,国内医药行业存在研发投入低、......
目的考察国内不同企业维生素E烟酸酯胶囊的溶出曲线,比较与原研制剂的相似性,为该品种的一致性评价提供参考。方法采用高效液相色......
2016年,我国仿制药质量与疗效一致性评价进入政策密集推动期,标志着我国一致性评价正式步入实施阶段。本文旨在探讨仿制药一致性评......
<正>华东医药(000963):秉承"要么唯一,要么第一"经营理念,构建一流产品线:阿卡波糖国内品牌第一;三大主流免疫抑制剂国内品牌第一;......
目的为我国仿制药参比制剂目录的建立提供借鉴和参考。方法简要介绍国内外参比制剂的选择要求,以《2018年底前须完成仿制药一致性......
日本通过一系列仿制药促进政策,包括仿制药促进行动纲领、供给端仿制药质量保证措施、需求端医保偿付及宣传教育措施,使仿制药替代......
目的采用逆向工程技术对咖啡因片原研制剂Good Sense Stay Awake®进行处方及工艺剖析,为咖啡因片仿制药的开发提供指导。方法......
<正>我国新药研发正在迎接一个创新精神碰撞的伟大时代。这个时代的到来基于两大背景:一方面,随着我国综合国力的提升,国际市场对......
<正>"未在中国境内外上市销售的药品才是新药"。新药概念的改变传递出一个信号:我们需要的新药,不是已有产品的简单重复,鼓励业界......
<正>2016年1月23日至24日,由中国医药质量管理协会(仿制药分会)主办,北京医恒健康科技有限公司承办的"仿制药一致性评价的机遇与挑......
文章从产品的开发以及申报资料的撰写等方面探究仿制药一致性评价品种的美国简略新药申请申报策略,为中国仿制药国际化战略提供参......
<正>仿制药一直在药品研发与生产中占据较大比重,为提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调......
逆向工程以目标产品进行逆向分析及研究,是仿制药开发过程中的一个重要环节,在目前的仿制药一致性评价中发挥显著功效。尽管物理、......
随着药品审评审批制度改革的不断深入,仿制药一致性评价工作已全面开展,其中参比制剂选择与确定是制约一致性评价工作进展的因素之......
通过分析我国仿制药一致性评价可能对低价、短缺药品产生的影响,为保障药品供应和患者用药可及性提出建议。查阅了相关法规和文献,......
<正>当前,我国药品监管体制正处于深度改革的进程中。推动仿制药一致性评价、加快抗癌药等临床急需药品上市审批、带量采购联合采......
仿制药一致性评价作为提升仿制药质量重要举措,对促进医药产业升级、推进国家供给侧改革、提高公众健康福利有着重要意义。本文通......
目的:建立盐酸小檗碱片、格列吡嗪片、卡马西平片、盐酸雷尼替丁胶囊、茶碱缓释片、对乙酰氨基酚片6种口服固体制剂中淀粉类辅料含......
对国家药监局药审中心发布的《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》进行了解读和分析,总结了国内化学仿制......
目的:研究尼可地尔的生物药剂学分类(BCS),并对原研和仿制的原料药溶解性及渗透性进行评价。方法:采用μDissTM型和μFluxTM型光纤......
河南全宇制药股份有限公司为一家蓬勃发展的医药企业,该企业拥有多种产品制剂,有两种仿制药正在进行一致性评价.企业在逐步发展的......
<正>为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,食品药品监管总局组织各省局对企业开展289目录(系食品药品监管总局公布的须在2018年......
<正>2017年药店面临双重压力,一边是医院药品零差率,一边是药品普涨,药店所面对的来自市场的压力将比以往任何时期都更为猛烈,身处......
目的:建立注射用盐酸甲氯芬酯有关物质测定的高效液相色谱分析方法,并对药品质量进行评价。方法:采用资生堂MGII C18（4.6 mm×150 m......
医药产业链中“研发—生产—销售”是三个最为关键的环节。从国际层面看,制药公司的核心竞争力体现在“技术创新能力——产品线”......
<正>为提高湖北省药物生物等效性试验质量水平,加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,近日,湖北省食品药品监督管理局会同湖北省卫......
药品质量事关国计民生,我国药品研发起步较晚,历史原因造成了部分已上市药品在质量和疗效方面与欧美日等跨国制药公司的产品存在一......
随着2015年8月18日,由国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》里,将“提高仿制药质量,加快仿制药质量一致性评价......
<正>2016年2月27日至29日,由北京培优创新医药生物科技有限公司与哈尔滨健迪医药科技开发有限公司联合举办的"仿制药一致性评价关......
<正>本刊讯国家食品药品监督管理总局在北京召开了仿制药质量和疗效一致性评价工作会议,贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致......
<正>新中国成立70年来,尤其是改革开放以后,我国药品行业发生了翻天覆地的变化,取得长足发展,供应充分、质量可靠、价格合理、规范......
<正>日前,国家食药监总局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿)。在新的药品注册......
近期发布的过度重复药品公告显示,有129种药品被100家以上的企业同时生产。作为全球最大的原料药生产国和出口国,我国同时也是全球......
2016年3月国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见的公告》,国家食品药品监督管理总局(CFDA)陆续出台政策指导推动......
中国仿制药占上市化学药品的绝大部分,由于仿制药的质量参差不齐,直接影响到人民群众用药的安全性和有效性。现阶段,我国提出要全......
开展仿制药一致性评价对提高我国仿制药整体水平具有重要意义。为适应制药企业的新需求,文章基于仿制药一致性评价对制药工程专业......
