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本文介绍了药品管理法修改的背景、总的考虑和工作原则,从立法考量、内涵精神、调整变化与影响及在执行中需要注意把握的问题等方......
药品上市许可持有人制度的实施,对于我国药品行业的发展具有十分重要的意义。因此,在该制度具体实施过程中,需要合理采取对策,促进......
全国人民代表大会常务委员会:常委会第十次会议对疫苗管理法草案进行了二次审议。会后,法制工作委员会在中国人大网公布草案二次审......
全国人民代表大会常务委员会:我受国务院委托,现对《中华人民共和国疫苗管理法(草案)》作说明。疫苗关系人民群众生命健康,关系公......
药品注册是一个国家的药品注册管理部门基于药品的安全、有效、质量可控等特性给予药品上市许可的过程，也是对药物研究机构长周期、......
药品数据保护是美国《特别301报告》的重要组成部分,它在发达国家和发展中国家之间产生了重要的争议,其原因在于它们对TRIPS协议第......
<正>对疫苗实行全生命周期监督管理、加大对严重违法行为的处罚、更改产品批号的企业将停产停业……《中华人民共和国疫苗管理法(......
药品注册是一个国家的药品注册管理部门基于药品的安全、有效、质量可控等特性给予药品上市许可的过程，也是医药企业长周期、大投入......
2010年5月，安进公司（Amgen）宣布欧盟委员会已批准其denosumab（Prolia）上市，用于绝经后妇女骨质疏松症以及前列腺癌患者激素抑制相关骨丢......
1948年，为了确保在日本上市的药品的质量，日本管理当局制定了日本药事法；1961年其通过的主要修订案将药品安全问题更是提为重中之重，同......
<正>欧盟药品广告监管除了关注到药品广告中的文字性表述之外,还对图像性表述进行了严格规定,而我国的相关禁止性规定尽管内容也十......
去年10月22日,药品管理法修正草案提请十三届全国人大常委会第六次会议审议。今年4月20日,药品管理法修订草案提请常委会第十次会......
欧洲药品管理局（EMA） 6月29日发布信息,经欧盟成员国协商采取新的措施以有效减少羟乙基淀粉（HES）注射液风险的可行性后,人用药品相互认......
位于江宁高新园的“千人计划”企业、前沿生物药业(南京)股份有限公司上周宣布,其自主研发的国家一类新药艾博卫泰的验证性临床三......
当前,上市许可持有人(MAH)制度已经推广到医疗器械行业试点实施,并产生了实质试点成果。MAH制度全面实施后,医疗器械行业新格局将......
目的为药品上市许可制度下委托生产双方的责任约定提供建议。方法通过查阅国内外法规及文献,分析上市许可制度下,美欧对药品委托生......
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雷沙吉兰(Rasagiline，Azilect)是不可逆选择性单胺氧化酶(MAO)抑制剂，由Teva公司开发，用于治疗神经性疾病。最近的临床试验结果表明，全......
目的研究美国药品进口注册管理制度,为完善我国药品进口注册管理制度提供参考。方法查阅美国及我国与进口药品相关的法律法规,采用......
两会是舆论场,亦是中国社会的生态秀。代表、委员的议案、提案、建议,在这一时机通过不同的传播介质得以广泛扩散、交流、讨论、争......
子宫内膜异位症治疗新药唯散宁(地诺孕素片)日前在中国获批上市。唯散宁是含有2mg的地诺孕素片剂,是全球首个专为治疗子宫内膜异位......
药物警戒体系的建立和有效运行，不仅可以有效监测上市药品的安全性、评估药品风险效益平衡的动态变化并采取有效措施，还能通过药物警......
目的:充分研究国内外药品进口管理制度,为完善我国药品进口管理制度提供依据。方法:查阅欧盟、日本及我国与药品进口相关的法律规......
当前,境外注册申请人希望将已获准进口注册的产品转移至我国境内生产的呼声越来越强烈,如何面对该事项并妥善处理,值得我们监管部......
<正>在处处讲求创新的时代,医药卫生界在多年的翘首期盼和等待中也已经迎来或即将迎来新的改革,其中有与药企息息相关的药品上市许......
目的:探究上市许可持有人制度下非生产企业的药品委托生产质量管理之有效举措,以供研发机构及科研人员借鉴。方法:阐述上市许可持......
我国《药品管理法》规定，生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号方可生产，未经批准生产的药品以假药论处。《药品......
8月26日,国家药监局印发《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》《药品追溯系统基本技术要求》3项信息化标准。......
期刊
<正> 我国《药品管理法》修订案与美国联邦食品、药品和化妆品法案(FD&CA)分别对各自国家药品的进出口作了法律规定。由于我国与美......
目的:对我国《药品管理法》修订之药品上市许可制度设计提出建议;方法:对中美欧药品上市许可制度设计差异进行比较,分析欧美制度优......
目的为设计上市许可制度中的许可转让程序提供建议。方法通过查阅文献及国内外法规,分析美欧日药品上市许可转让要素及程序。结果......
<正>齐鲁制药宣布其研发的吉非替尼首仿药经CFDA批准取得上市许可持有人文号,这也是目前我国首个药品上市许可持有人制度(MAH)试点......
