申办者相关论文
申办者作为临床试验的发起组织者、经费提供者和数据质量的最终责任人,是临床试验的重要主体.本文根据新修订的《药物临床试验质量......
摘 要 在药物临床试验中，申办者是指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或机构，其是药物临床试验的主要受益人......
新版《药物临床试验质量管理规范》于2020年7月1日正式实施,大幅度修改后的要求更高,可操作性强,明确和细化各方责任,特别要求强化......
新药临床研究是整个新药研制工作中非常重要的一部分,这部分工作由研究者(Investigator)和申办者(Sponsor)共同完成.研究者是实施......
临床试验用药品指用于临床试验的试验药物和对照药品[1]。试验用药品管理是临床试验管理的核心,直接关系受试者的安全及试验结果的......
一、合同的重要性1.临床试验合同是临床试验中申办者/合同研究组织(CRO)、研究机构/研究者约定各方职责、权利,明确临床试验经费的......
目的为加强和促进对我国药物临床试验申办者的监管提供借鉴。方法收集美国食品和药物管理局(FDA)网站上公布的生物研究监查(BIMO)......
期刊
药物临床试验是新药研发过程中的关键阶段,是决定新药能否上市的确证性环节。2015年7月,原国家食品药品监督管理总局(现为国家药品......
<正>更新说明药物临床试验的安全性评价是全面、客观评价一个试验药物不可或缺的内容。安全信息的收集、评价和记录主要由研究者团......
申办者作为药物临床试验的发起组织者、经费提供者和试验监查者,在药物临床试验中发挥着至关重要的作用。本文根据《药物临床试验......
期刊
一、合同的重要性1.临床试验合同是临床试验中申办者/合同研究组织（CRO）、研究机构/研究者约定各方职责、权利,明确临床试验经费的重......
临床试验与ＧＣＰ张灿珍ＧＣＰ即ＧｏｏｄＣｌｉｎｉｃａｌＰｒａｃｔｉｃｅ的英文缩写，中文意思为药品的临床试验质量管理规范。我国将ＧＣＰ定义为有关临床试验的方案设计、组织、实施、监视......
<正>药物是关系人民群众生命健康的特殊商品。我国于1999年5月颁布《新药审批办法》,同年9月颁布《药品临床试验管理规范》,即中国......
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中国《药物临床试验质量管理规范》(GCP)新版于2020年7月1日正式实施。新版GCP以我国2003年版GCP实施以来积累的经验和汲取的教训......
今年4月,国家发改委等10部门出台《推进“互联网＋政务服务”开展信息惠民试点的实施方案》,要求信息惠民国家试点城市两年内实现“......
<正>对于不同的申办者,临床试验的外包亦有不同的考量。对于小型生物技术公司,由于人手有限,产品单一,通常只有1~2个新药,其专长多......
现代医学临床试验研究的宗旨是:在充分保障受试者权益和利益的前提下,进行符合人类自身发展需要的科学技术研究。显然,保障受试者......
<正> 为确保上市药物的安全及有效性,必须有足够的动物药理、毒理、安全性试验与人体临床试验资料,证明该药物之安全及疗效无虑后,......
<正> GCP采用四个环节来保证药品临床试验的质量,即质量控制(QC)、监查(monitor)、稽查(audit)和视察(in-spection)。我国GCP明确......
临床试验财务制度公开对于目前中国的研究者来说也许是私隐暴露的阵痛,但是相对于我国现行相关法规的制度空白所产生和可能会产生......
<正>在前几期中,我们已经针对临床试验方案的撰写作了一些介绍,在本年度的最后一期中,笔者想就方案撰写过程中的几个执行层面的问......
<正>临床试验旨在确定某种干预措施是否与疾病的自然史相关,是否能够提高某项有效治疗方法的疗效,或与其他治疗方式相比有哪些不可......
申办者或受其委托的合同研究组织(CRO)是药物临床试验的发起者和管理者,是保证药物临床试验质量的关键责任方。对其实施有效监管应......
期刊
<正>《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例明确规定:药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical ......
2019年8月26日全国人大常委会正式审议通过、2019年12月1日将正式实施的新修订《药品管理法》,受到医药行业和社会公众高度关注。......
药物临床试验为国家食品药品监督管理部门进行新药的审批和新药上市后的正确使用提供了重要的依据,是新药上市前必经的关键环节。......
医院对临床试验机构的定位不应只是一个管理部门,同时也是一个学科。我国目前伦理委员会的发展和临床研究的发展相比要滞后,在某种......
<正> 近年来,崇义县坚持以"公开、便民,规范、优质,高效、廉洁"为宗旨,以"服务人民的窗口,安商富商的平台,优化环境的前哨,高效政......
<正>时间:2015年11月13~15日地点:上海市杨浦区翔殷路800号第二军医大学国家食品药品监督管理总局发布"关于开展药物临床试验数据......
期刊
<正>药物临床试验是指国家药物临床试验机构受新药申办者的委托,双方签订合作协议,对新药的疗效和安全性进行试验。国家药监局在对......
<正>药物临床试验档案是药物临床试验全过程的记录,是药品监督管理部门进行新药审批的第一手资料和关键依据。因此,在药物临床试验......
心血管药物临床试验评价方法的建议中华心血管病杂志编委会心血管药物对策专题组（按姓氏笔划排序）刘国仗胡大一陶萍诸骏仁郭林妮郭静......
在一个新药的研究开发过程中,通常70%的费用和2/3的时间都用于临床试验。而在临床试验普遍外包的趋势下,要确保临床试验无论在价格......
目的:阐明药物临床试验质量管理规范(GCP)在药物临床研究中的重要作用。方法:从伦理委员会、研究者、临床试验机构、受试者和申办......
<正>一、伦理委员会的组成1.伦理委员会的组成应符合《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等规章......
<正> 世界各国对药品临床试验的规范化管理,伴随着医学研究和制药工业的发展而逐步形成并日臻完善。在一个新药上市前,必须经过科......
现阶段“药品临床试验管理规范”(GCP)的实施中存在诸多问题,笔者通过对新版GCP的学习,分析目前临床研究中存在的问题,并探讨相应......
临床试验进行中,如果试验的目的已经达到或原先试验设计时的假设已经不存在,或者有影响受试者安全性顾虑时,就应设立一套试验中止......
