临床试验方案相关论文
美国食品药品管理局（Food and Drug Administration,FDA）于2022年2月发布了“用于急性疼痛的非阿片类镇痛药的开发供企业用的指导原......
临床试验的患者报告结局(patient-reported outcome,PRO)可为医患共同决策、药品标示说明、临床指南和卫生政策提供有价值的参考,......
为设计出符合国际规范的缺血性脑卒中临床试验方案,并能正确实施和解释结果,有必要明确一些基本概念和原则,以促进国内脑卒中临床......
我们对医学伦理委员会的由来、组成、功能、职责等问题在本刊１９９９年第３期作了初步研究，现介绍医学伦理委员会审查临床试验方案的程序及标......
药物临床试验,是新药研发中的重要环节,临床试验的科学准确,决定着创新药物是否能成功开发上市。所以,加强对药品研究过程中临床试......
对一项新药临床试验进行回顾性研究发现,知情同意导致反安慰剂效应,严重干扰疗效评估;功能性指标更易受反安慰剂效应的干扰,而客观......
为进一步加强医疗器械临床试验监督管理,近日,国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合发布《医疗器械临床试验质......
目的：探讨临床药师加入抗肿瘤药物临床试验后对方案偏离发生率的影响。方法：选取江苏省肿瘤医院2011年9月至2013年2月参与抗肿瘤药物......
目的：结合临床试验实践探讨药物临床试验方案中存在的问题。方法：结合本院药物临床试验开展实际案例，就受试者入选／排除标准、试验程序......
某医院伦理委员会在项目审查中常发现以下问题：试验方案撰写不规范,知情同意书格式不规范、要素不全、语言描述过于专业化,申请伦理......
药物临床试验方案的撰写非常重要,我的体会是：（1）必须结合变态反应性疾病的特点制定方案;（2）必须贯彻随机、盲法的原则;（3）临床上主要把握......
<正>(2017年10月1日)当前,我国药品医疗器械产业快速发展,创新创业方兴未艾,审评审批制度改革持续推进。但总体上看,我国药品医疗......
目的:评价中药新药“肠胃舒胶囊”治疗肿瘤患者由脾胃湿热证引发胃肠功能紊乱临床疗效与安全性。方法:采用实用性中央随机分配、多......
通过文献分析法、案例调查法及实地调研法,分析了药物涂层球囊治疗冠状动脉支架内再狭窄(in-stent restenosis,ISR)临床试验方案(......
目的分析药物临床试验方案对受试者依从性影响的特点,探讨提高受试者依从性的策略。方法选取该院2017—2018年8项药物临床试验项目......
本文为新药临床试验风险管理提供参考。在临床试验方案中引入风险管理方法,从风险管理的基本程序:风险识别、风险评估、风险控制等......
目的：介绍中医药治疗胃癌合并高凝状态的临床试验方案,并评价方案的设计特色。方法：以晚期胃癌合并高凝状态患者为研究对象,采用多中......
中国《药物临床试验质量管理规范》(GCP)新版于2020年7月1日正式实施。新版GCP以我国2003年版GCP实施以来积累的经验和汲取的教训......
<正>(接上期)2.4撰写诊断性/预后性研究报告应遵守的指南:#撰写诊断性/预后性研究文章应遵守STARD(Standards for the Reporting o......
【正】 第一章 总则 第一条 目的 GCP的目的是制定出药品临床试验应遵循的规则,以便在申请批准生产和/或进口药品时,向厚生省呈交......
在我国药物临床研究井喷的当下,如若监管疲软如昨,无疑会为有识之士接收我国加快药物创新的强大感召信号设置屏障。在此关键时刻,......
<正>过敏性疾病是患者吸入或摄入含有致敏成分的物质(称为过敏原或变应原,allergen)后触发机体的B细胞产生过量的免疫球蛋白E(immu......
<正>国家食品药品监督管理总局根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)、《体外诊断......
<正>2000年~2014年,我国发表的医学论文数量增长迅猛,有数据表明2014年我国发表的论文量是2000年的14倍~[1],我国科研论文数量逐年......
医疗器械的发展,需要新的科学技术在医疗领域的应用,更需要加强临床研究科学评价先进技术用于人体的安全性和有效性。临床试验是获......
<正>改革开放以来,特别是自2006年以来,"重大新药创制"一直是国家科技攻关的重点项目,是关系到13亿人民健康的国计民生的重要项目,......
<正>随着体外诊断技术的不断发展,越来越多的新技术被应用于体外诊断试剂。新型体外诊断试剂若要面向市场,得到临床应用,均要通过......
<正>临床研究方案是临床研究设计、实行、报告和评价的基础。然而,临床研究方案及现存的临床研究方案指引在内容和质量上差异很大......
<正>在前几期中,我们已经针对临床试验方案的撰写作了一些介绍,在本年度的最后一期中,笔者想就方案撰写过程中的几个执行层面的问......
<正>谁来证明——你的临床技术是优秀的,你的临床治疗方案是创新的?谁能解决你向SCI收录杂志投临床稿件较难被采用的问题?谁能为你......
<正>《医疗器械临床试验规定》(以下简称《规定》)的实施,完善了我国医疗器械的监管体系,结束了医疗器械临床试验多年来无法可依的......
<正>临床试验旨在确定某种干预措施是否与疾病的自然史相关,是否能够提高某项有效治疗方法的疗效,或与其他治疗方式相比有哪些不可......
随着临床研究的逐渐增多,涉及人的伦理问题也逐渐显现。伦理委员会的任务是审查临床试验方案是否合乎伦理要求,其肩负着确保受试者......
目的:1.通过对中药治疗慢性心力衰竭随机对照临床研究文献的系统评价,对照《中药新药治疗慢性心力衰竭临床试验指导原则》,明确当......
<正>当今社会,医疗水平不断提高,新的抗肿瘤类药物不断出现。为了确保新抗肿瘤药物安全、有效,在其投入使用之前,必须经过严格的临......
<正>在我国,药品审批体制机制的缺陷已成为制约医药创新最大的瓶颈。随着新药研发与新药审评之间的矛盾日益突出,通过改革健全新药......
<正>干细胞治疗已成为医疗科技发展新趋势,干细胞研究也在如火如荼地开展。然而,由于受到医疗乱象的掣肘,国家卫生和计划生育委员......
<正>医疗器械是现代临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础装备,其发展不仅需要新的科学技术的应用......
<正> 新药是指首次化学合成或从植物(包括中药材)、动物、细菌、真菌等中获得的活性产物。国内首次仿制、复方制剂、改变用药途径......
<正>鉴于药物在疾病防治中的重要价值以及其作用的两重性,现代医药学要求药品的开发研究必须遵循科学、规范、严谨的原则.中华人民......
临床试验方案是开展临床试验时不可或缺的关键点,主要包括医学、伦理、统计和试验管理四个方面的设计。设计一份合适的临床试验方......
经前期综合征(premenstmal syndrome,PMS)是指在月经前周期性发生的影响妇女日常生活和工作、涉及躯体精神及行为的症候群。月经来......
<正>第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管......
目的研究新药临床试验设计方案。方法本文涉及临床试验设计中的研究目的、范围及对照药的剂量,以探讨试验设计的合理性。结果在众......
期刊
<正>2019年8月26日,第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕,会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订的......
