无菌工艺相关论文
目的 分析在工艺、物料、设施、设备和人员确定的条件下，某制药车间生产无菌产品的能力，并识别生产过程中的薄弱环节。方法 根据国家......
成都生物制品研究所有限责任公司(成都公司)生产的乙型脑炎减毒活疫苗(乙脑疫苗)是通过WHO预认证的国际项目产品.无菌分装工艺作为......
冻干粉针剂是一种制作较为复杂的药物类型,其生产主要采用无菌灌装,根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录要求,应开......
目的:为了确保生产过程对产品不造成污染,生产的产品符合质量要求.方法:先灌入液体培养基(TSB),再将果糖二磷钠无菌粉分装入液体培......
目的 为确保粉针无菌分装生产过程对产品不产生污染,保证粉针生产药品质量.方法 先注入液体培养基,再以无菌甘露醇干燥粉为替代物,......
目的：通过模拟试验，考察冻干粉针剂无菌工艺保证水平。方法：模拟实际生产相同条件，灌装大豆胰蛋白胨液体培养基，冻干、轧盖，微生物培养。......
液体-颗粒食品无菌工艺试图将超高温杀菌工艺应用于固体食品,其主要特征是使用刮板表面换热器和保温管,目前远未发展到技术成熟的......
与常规微生物检测技术相比，快速微生物检测技术自动化或微型化程度高，提高了检测通量，更灵敏、更准确、更精确，重现性好，可明显缩短检测......
高速无菌砖式饮料灌装机结构复杂,控制点多,既有对温度、压力、液位、流量等的过程控制,又有对包装机械速度和位移的运动控制,而且......
无菌加工技术成功应用于液体食品以后,人们对包含有离散颗粒的低酸性液态食品的无菌加工愈加关注。液体颗粒无菌工艺在处理中式颗......
<正> 无菌包装是指将食品物料和包装分别单独灭菌后,在无菌环境下将物料装入包装、密封,形成最终可在常温下存放流通的产品。一般......
近年来，随着一系列与注射剂有关的药害事件的发生，注射剂的安全问题越来越引起各界人士的广泛关注。由于注射剂的给药方式是直接将药......
在新型流态化固体食品超高温杀菌研究中研究F值／C值计算机实时采集精度．通过解析方法和数值方法研究了温度误差和积分方法对F值／C值实......
结合多年吹灌封设备设计制造的经验，从吹灌封无菌生产工艺出发，结合GMP对验证的相关要求，基于风险评估的方法，从吹灌封设备应用的角度......
采用经除菌过滤的大豆胰蛋白胨液体培养基,在与实际生产相同的条件下,进行连续三批的培养基模拟灌装试验,微生物培养,结果均无菌生......
阐述了无菌原料药生产管理中无菌工艺验证的必要性,并在此基础上,对无菌原料药生产中无菌工艺验证的方法进行了论述,以期为无菌原......
为了规范无菌药品灭菌和无菌工艺的验证工作，国家食品药品监督管理局药品审评中心成立了专题工作小组，经过前期的撰写和专家讨论，形成......
细菌内毒素是热原的一种,当噻肟钠注射剂中含有过量的内毒素时会引起一系列的不良反应,所以在噻肟钠原料药中要严格控制内毒素的量......
各国GMP及PDA技术报告早已推行无菌工艺模拟试验。结合法规要求,从培养基模拟灌装方案的设计,风险评估工具,前提条件确认,模拟介质......
介绍培养基灌装模拟试验法用于无菌生产工艺的验证 ,涉及培养基的选择、试验频率、灌装数量、环境监控、合格标准和质量评价等具体......
<正>皮肤感染的种类繁多,从脓疱病(黄水疮)、汗腺炎、毛囊炎、痤疮等轻度感染,到须疮、甲沟炎、痈、红癣、多发脓疱疮等单纯的非复......
目的研究当前制药行业通行的无菌过滤验证存在的不合理因素,提出改进的建议。方法通过对无菌过滤验证的分析和对FDA法规的研读,对......
目的:制备复方倍他米松混悬注射液,确定其处方工艺。方法:将微晶化法制得的二丙酸倍他米松微粒加于灭菌基质液中均质混悬,然后加入......
期刊
在欧美药政法规体系里面,如果无菌制剂采用无菌原料药(API)来制备,那么,无菌原料药的无菌性质对于制剂来说是至关重要的。无菌原料......
介绍一种冻干无菌原料药生产的整体解决方案,通过介绍其工艺流程、工艺布局等,探究其方案的实施,得出其最终可以生产出合格的无菌......
<正>无菌药品从灭菌过程可分为最终灭菌产品和采用无菌工艺生产产品。最终灭菌产品指产品通过湿热、辐照等灭菌手段达到无菌要求,......
<正>无菌工艺在药物加工制造的过程当中,有很多原材料在过滤、干燥、分析等操作过程中被污染,这种情况的产生严重影响了产品的质量......
从分析无菌配制工序的污染来源入手，探讨了其系统所存的问题，阐述了无菌配制系统的保障措施，并概要地介绍了无菌配制系统的确认和验证......
从预先灭菌一次性连接件、无菌软管、接头、无菌连接等一次性无菌连接技术介绍入手,阐述了无菌连接技术,概述了其最佳实践指南,并......
V.人员培训,资格和监督21CFR211.22(c)质量控制部门有批准或不批准影响药品的均一性,效价或含量,质量和纯度的所有程序规格标准的......
采用胰酪胨大豆肉汤培养基进行模拟灌装,对灌装后的注射器进行培养,根据注射器内培养基的污染情况,评估现行重组戊型肝炎疫苗无菌......
目录Ⅰ导言Ⅱ背景A法规构架B技术构架Ⅲ范围Ⅳ厂房和设施A关键区域100级(ISO5)B控制区C清洁区隔离D空气过滤1膜过滤2高效空气过滤......
通常，为了保持饮料的原始风味以及满足生产中PET瓶灭菌的需要，饮料在灌装时必须避免过长时间的受热以及包材输送、灌装等暴露作业时......
