无菌工艺相关论文
目的 分析在工艺、物料、设施、设备和人员确定的条件下，某制药车间生产无菌产品的能力，并识别生产过程中的薄弱环节。方法 根据国家......
成都生物制品研究所有限责任公司(成都公司)生产的乙型脑炎减毒活疫苗(乙脑疫苗)是通过WHO预认证的国际项目产品.无菌分装工艺作为......
无菌原料药的生产需要进行无菌工艺验证,为了保证无菌工艺验证的科学性和合理性,需要注意一些相关问题,本文针对无菌工艺验证过程......
注射剂的质量关乎患者生命安危，因此我国GMP无菌附录规定“注射剂的生产须满足其质量和预定用途的要求，应最大限度降低微生物、各种......
新版GMP的主要内容与98版 GMP 相比增加了许多,共14章361条。这14章主要内容是总则、质管、机关人员、工厂设施、器材、物资与产品......
冻干粉针剂是一种制作较为复杂的药物类型,其生产主要采用无菌灌装,根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录要求,应开......
目的 通过培养基模拟灌装试验,验证水痘减毒活疫苗(水痘疫苗)无菌生产工艺的有效性.方法 模拟水痘疫苗的无菌灌装工艺,对胰酪胨大......
通常，为了保持饮料的原始风味以及满足生产中PET瓶灭菌的需要，饮料在灌装时必须避免过长时间的受热以及包材输送、灌装等暴露作业时......
目的:为了确保生产过程对产品不造成污染,生产的产品符合质量要求.方法:先灌入液体培养基(TSB),再将果糖二磷钠无菌粉分装入液体培......
目的 为确保粉针无菌分装生产过程对产品不产生污染,保证粉针生产药品质量.方法 先注入液体培养基,再以无菌甘露醇干燥粉为替代物,......
目的：通过模拟试验，考察冻干粉针剂无菌工艺保证水平。方法：模拟实际生产相同条件，灌装大豆胰蛋白胨液体培养基，冻干、轧盖，微生物培养。......
隔离技术源于二战时期的手套箱，主要是用于放射性物质的处理，大约20年后开始应用到制药行业。本文将通过描述隔离操作系统的定义与分......
生产区的设计及其设备布局、生产时的环境状况、所有与生产相关的设备及物料的污染状况、人员操作和卫生状况等，每一个环节对无菌生......
随着制药行业各个重量级的国家和国际组织对工艺验证指南类文件的更新修订，工艺验证领域正在悄然发生着革命性的变化。身处制药领域......
液体-颗粒食品无菌工艺试图将超高温杀菌工艺应用于固体食品,其主要特征是使用刮板表面换热器和保温管,目前远未发展到技术成熟的......
与常规微生物检测技术相比，快速微生物检测技术自动化或微型化程度高，提高了检测通量，更灵敏、更准确、更精确，重现性好，可明显缩短检测......
无菌药品因其给药途径的特殊性——相对于其他药品对其无菌性有着特殊而严格的要求。无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证......
高速无菌砖式饮料灌装机结构复杂,控制点多,既有对温度、压力、液位、流量等的过程控制,又有对包装机械速度和位移的运动控制,而且......
无菌加工技术成功应用于液体食品以后,人们对包含有离散颗粒的低酸性液态食品的无菌加工愈加关注。液体颗粒无菌工艺在处理中式颗......
<正> 无菌包装是指将食品物料和包装分别单独灭菌后,在无菌环境下将物料装入包装、密封,形成最终可在常温下存放流通的产品。一般......
目的：确保生产过程对产品不造成污染，生产的产品符合质量要求。方法：先灌入液体培养基（TSB），再将果糖喇无菌粉分装入液体培养基（TSB）中压塞......
药品生产质量管理规范(2010 年修订)中对无菌药品的定义:指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药, 原则中提出无菌药品的......
在新型流态化固体食品超高温杀菌研究中研究F值／C值计算机实时采集精度．通过解析方法和数值方法研究了温度误差和积分方法对F值／C值实......
结合多年吹灌封设备设计制造的经验，从吹灌封无菌生产工艺出发，结合GMP对验证的相关要求，基于风险评估的方法，从吹灌封设备应用的角度......
采用经除菌过滤的大豆胰蛋白胨液体培养基,在与实际生产相同的条件下,进行连续三批的培养基模拟灌装试验,微生物培养,结果均无菌生......
阐述了无菌原料药生产管理中无菌工艺验证的必要性,并在此基础上,对无菌原料药生产中无菌工艺验证的方法进行了论述,以期为无菌原......
为了规范无菌药品灭菌和无菌工艺的验证工作，国家食品药品监督管理局药品审评中心成立了专题工作小组，经过前期的撰写和专家讨论，形成......
细菌内毒素是热原的一种,当噻肟钠注射剂中含有过量的内毒素时会引起一系列的不良反应,所以在噻肟钠原料药中要严格控制内毒素的量......
各国GMP及PDA技术报告早已推行无菌工艺模拟试验。结合法规要求,从培养基模拟灌装方案的设计,风险评估工具,前提条件确认,模拟介质......
介绍培养基灌装模拟试验法用于无菌生产工艺的验证 ,涉及培养基的选择、试验频率、灌装数量、环境监控、合格标准和质量评价等具体......
<正>皮肤感染的种类繁多,从脓疱病(黄水疮)、汗腺炎、毛囊炎、痤疮等轻度感染,到须疮、甲沟炎、痈、红癣、多发脓疱疮等单纯的非复......
目的研究当前制药行业通行的无菌过滤验证存在的不合理因素,提出改进的建议。方法通过对无菌过滤验证的分析和对FDA法规的研读,对......
目的:制备复方倍他米松混悬注射液,确定其处方工艺。方法:将微晶化法制得的二丙酸倍他米松微粒加于灭菌基质液中均质混悬,然后加入......
期刊
介绍一种冻干无菌原料药生产的整体解决方案,通过介绍其工艺流程、工艺布局等,探究其方案的实施,得出其最终可以生产出合格的无菌......
<正>无菌药品从灭菌过程可分为最终灭菌产品和采用无菌工艺生产产品。最终灭菌产品指产品通过湿热、辐照等灭菌手段达到无菌要求,......
<正>无菌工艺在药物加工制造的过程当中,有很多原材料在过滤、干燥、分析等操作过程中被污染,这种情况的产生严重影响了产品的质量......
空心胶囊是医药类制剂中胶囊制剂的外包装材料。尽管空心胶囊目前有动物性明胶空心胶囊和植物性空心胶囊之分,但明胶空心胶囊仍是......
从分析无菌配制工序的污染来源入手，探讨了其系统所存的问题，阐述了无菌配制系统的保障措施，并概要地介绍了无菌配制系统的确认和验证......
从预先灭菌一次性连接件、无菌软管、接头、无菌连接等一次性无菌连接技术介绍入手,阐述了无菌连接技术,概述了其最佳实践指南,并......
V.人员培训,资格和监督21CFR211.22(c)质量控制部门有批准或不批准影响药品的均一性,效价或含量,质量和纯度的所有程序规格标准的......
采用胰酪胨大豆肉汤培养基进行模拟灌装,对灌装后的注射器进行培养,根据注射器内培养基的污染情况,评估现行重组戊型肝炎疫苗无菌......
中药滴眼剂是中药眼用制剂的常用剂型，属于跟用液体制剂，目前申报较多的中药眼用制剂仍为滴眼剂。中药眼用制剂是指由药材提取物、药......
目录Ⅰ导言Ⅱ背景A法规构架B技术构架Ⅲ范围Ⅳ厂房和设施A关键区域100级(ISO5)B控制区C清洁区隔离D空气过滤1膜过滤2高效空气过滤......
