临床试验设计相关论文
目的：探讨生物类似药相似性评价及临床试验设计的关键技术考虑。方法：通过梳理近年来国内外生物类似药临床研发情况，调研国内外生物类......
安慰灸对照的合理设置是严谨规范地验证艾灸疗法有效性和安全性的前提。梳理当前艾灸临床试验对照组安慰灸设计的现状，分析艾灸临床......
透皮贴剂因其独特的给药方式，Ⅰ期临床试验研究有别于常规药物，本文通过查阅文献和国际指导原则对透皮贴剂Ⅰ期临床试验中受试者的选......
慢性便秘是临床常见疾病，影响患者生活质量，进而造成经济和社会负担。我国有多家企业针对慢性便秘适应症开展药物研发，但国内尚未发布......
临床试验是科学评价药物疗效和安全性最可靠的方法,是医药创新产业发展中最为关键且投资最多的环节。近年来,国家制定了一系列鼓励......
慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征(CP/CPPS)是中医治疗的优势特色之一.随着对疾病认识的深入,在中药新药的临床研究方面,国内2002......
失眠症严重影响患者的情绪、社会功能以及生活质量,是抑郁症、心血管疾病以及糖尿病的独立预测因子。本文基于作者对失眠症中药新......
食物对药物暴露的影响可能增加对创新药安全性和有效性评价失误的风险,因此通常创新药早期临床开发中应在多次给药剂量递增(MAD)试......
文稿中对统计学的表达应体现研究设计、统计学分析方法的选择两大部分。（1）研究设计应体现其名称和主要方法。如调查设计（分为前瞻性......
阿达木单抗是美国雅培公司原研的一种重组全人源化肿瘤坏死因子-α(tumor necrosis factor alpha,TNF-α)单克隆抗体注射液,在我国......
（1）应交代统计研究设计的名称和主要做法。实验设计应交代具体的设计类型，如自身配对设计、成组设计、交叉设计、析因设计、正交设计......
心肺复苏（CPR）是提高心搏骤停患者抢救成功率的重要保障。为验证差异化CPR方法的效果，需要对其进行统计学假设检验。进行临床CPR创新......
目的 随着新型抗肿瘤药物在临床试验中的广泛研究,作为临床试验设计的主要终点研究尤其重要.本文根据最新的抗肿瘤药物终点指南推......
背景与目的由于伦理的原因,儿童很难开展新药大样本临床试验。通过成人外推出儿科人群数据的方法,又称儿科外推(pediatric extrapo......
为设计出符合国际规范的缺血性脑卒中临床试验方案,并能正确实施和解释结果,有必要明确一些基本概念和原则,以促进国内脑卒中临床......
氨酚待因片含磷酸可待因8.4mg,扑热息痛500mg。动物实验表明本品的镇痛作用强度大于其中的单个成份。采用双盲法安慰剂对照的临床......
脑小血管病(cerebral small vessel disease,CSVD)是老年人最常见的脑血管疾病,也是引起认知功能障碍的最常见原因之一.目前对CSVD......
膀胱过度活动症是一种临床常见病,对患者生活质量造成显著影响,药物治疗是重要手段之一.本文对近年来膀胱过度活动症治疗药物临床......
目的:通过对国内耳穴治疗产后抑郁症的临床文献进行统计分析,发现耳穴治疗产后抑郁症选穴规律及试验等其他问题的规律,为本病选耳......
目的 系统归纳、分析儿童环境性肠道功能障碍(EED)临床试验的设计和评价的主要技术要素,通过标准化试验设计,为不同试验结果的比较......
新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情全球暴发以来,病毒性下呼吸道感染抗病毒药物研发再次成为热点,但其临床试验设计目前尚未达成共识......
本文结合晚期肝细胞癌的治疗现状及药物研发情况,分析了中药用于晚期肝细胞癌临床试验中的常见问题及试验设计的一些考虑.......
本文结合国内外流感疫苗研发实践和国外监管机构要求,综合考虑流感疫苗特点及我国疫苗临床研究现状,参考相关指导原则和技术考虑,......
消化性溃疡出血为临床常见内科急症之一,有一定的病死率.近年来在我国,抑酸药用于该治疗领域的药物研发较为活跃.目前,国内外药品......
基于近期复发性阿弗他溃疡新药临床试验技术审评工作的思考,对该适应症新药临床研究设计的关键问题进行探讨.本文重点从临床定位、......
1.统计研究设计。应交代统计研究设计的名称和主要做法。如调查设计(分为前瞻性、回顾性还是横断面调查研究)，实验研究(应交代具体......
3 临床药代动力学研究3.1 研究目的和一般要求 研究的目的是了解新药在人体内的吸收、分布与消除的规律 ,为制定合理的给药方案......
非酒精性脂肪性肝病(nonalcoholic fatty liver disease,NAFLD)是慢性肝病的常见病因,非酒精性脂肪性肝炎(nonalcoholic steatohep......
该文从挂篮荷载计算、施工流程、支座及临时固结施工、挂篮安装及试验、合拢段施工、模板制作安装、钢筋安装、混凝土的浇筑及养生......
1.研究设计:应交代研究设计的名称和主要做法。如调查设计(分为前瞻性、回顾性或横断面调查研究);实验设计(应交代具体的设计类型,......
1.统计研究设计：应交代统计研究设计的名称和主要做法。如调查设计（分为前瞻性、回顾性或横断面调查研究）；实验设计（应交代具体的设计类......
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华蟾素是国家新产品、国家中药保护品种.目前研究表明,华蟾素具有良好的抗肿瘤作用,使用安全,已广泛用于恶性肿瘤临床治疗.华蟾素......
①研究设计：应告知研究设计的名称和主要方法。如调查设计（分为前瞻性、回顾性还是横断面调查研究），实验设计（应告知具体的设计类型，如自......
立题是医疗器械研发的核心,也是进行临床试验的主要依据.我们以一次性使用透析器为例,着莺阐述医疗器械研发立题在临床试验中的重......
药物研究是以人体为对象进行的研究，了解、评估药物的安全性和有效性，在对比的基础上评价药物的优劣，要求遵循药物临床试验规范(GCP)......
明确阐释在进行精神卫生临床试验设计时,应正确把握“重复原则”的意义和要领.从基本常识出发,并基于精神卫生科研的特点,寻找和发......
抗生素和祛痰药组成的复方口服制剂是近几年我国抗生素领域的研发和注册申报热点。由于申报者对该类复方制剂在国外上市的研究不足......
摘要：在恶性肿瘤的化疗过程中，患者会出现不同程度不良反应，不但给患者带来痛苦，也影响治疗的顺利完成。因此，亟需探寻有效防治化疗不良......
1统计研究设计：应交代统计研究设计的名称和主要做法。如调查设计（分为前瞻性、回顾性还是横断面调查研究）、实验设计（应交代具体的设......
中药新药的临床试验或验证(以下简称临床试验),是中药临床药理学的重要环节;是中药药理学研究的最后综合阶段;是中药新药研制成败......
研究背景针灸作为中华文化的瑰宝,在2010年11月被列入“人类非物质文化遗产代表作名录”。近10年来,在国外发表的针灸相关的英文文......
