受试者权益相关论文
目的 分析临床试验中知情同意常见问题，提出可行性对策，从而保障受试者权益，提高项目质量。方法 对临床试验质控过程中发现的知情同意......
药物临床试验需要招募适合的受试者验证新药的安全性和有效性，受试者招募是整个药物临床试验过程中非常重要和富有挑战性的环节，甚至......
目的 了解不同人群参加I期临床试验动机的差异性，为研究机构健康受试者的招募与管理提供建议，以期提高临床试验质量，保护受试者权益。......
对涉及人的生物医学伦理审查立法进行梳理,依据权利制度变化和重大标志性法律文件的出台,并结合国内外临床试验发展,将其划分为四......
近年来,研究者发起的临床研究(investigator initiated trial,IIT)快速增长,IIT项目管理的各类问题也日益显现.本文从IIT项目的合......
2001年10月19日一24日,医学会医学伦理学分会第十一届年会暨中美关于临床试验和生物医学实验中人体受试者保护研讨会,在云南昆明隆......
国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局近日联合发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》）。这是我......
随着的颁布与实施,受试者的权益保障问题得到了国家和社会各界的广泛关注,从各个角度和层面采取有效措施来维护受试者的权益,如成......
保障受试者权益是临床研究实施过程中必须遵循的基本准则。保护受试者不仅是伦理委员会的责任,更是参与临床研究各方共同承担的责......
临床研究有时或置"以患者为中心"于窘境，让受试者沦为"弱者"。研究者不经意间可能忽略或损害受试者的权益，从辐射暴露到信息资料泄露......
医疗纠纷发生的多种因素已经引起医务界的重视,但临床试验的问题尚未得到足够的关注.针对目前临床试验的不规范可能引发医疗纠纷甚......
由于多种原因,医疗纠纷的发生日益增多已是不争的事实.各级医院采取多种措施加强医务管理、提高医务人员综合素质,对减少医疗纠纷......
持续审查作为伦理审查的重要环节,是保护受试者的重要机制。但在我国的伦理审查实践中,持续审查却一直没有得到应有的重视和规范。......
对中医药研究受试者知情同意审查的研究有三个维度:中医药研究特点、中医药研究受试者权益、中医药研究者;对中医药研究受试者知情......
应用PDCA循环理论对医疗器械临床试验知情同意展开专项整治活动。我院骨病科2011年1月~2012年12月完成的医疗器械临床试验10项、知......
药物临床试验蓬勃发展，受试者的权益需要国家相关监管部门，医院伦理委员会、药物临床试验机构、研究者，申办方和受试者自身共同保障。......
中国每年有数十万人在做新药临床试验，尽管对试药者健康的考虑早被奉为人体医学研究的伦理准则，然而在中国，这依旧是一个科学、伦理、......
我国对于医学临床试验研究受试者的保护仍存在研究者和受试者认知有偏差、知情同意落实难、后续跟踪审查乏力等问题。基于美国经验......
近年来,伦理失范事件不断出现,暴露了我国受试者保护环节的薄弱性。仅伦理委员会无法满足我国日益增强的受试者保护需求。当前存在......
医学临床试验在人类生物医学领域的突破性进展中起到了至关重要的作用,随着生物科技公司和研究机构之间的联系日益密切,由生物制药......
研究目的儿童属于弱势群体,其生理和心理处于发育阶段具有特殊性,儿童参加临床试验面临的风险远高于成人。充分保护儿童受试者的安......
对医学的产生与发展历史进行回顾，我们不难发现没有人类不断的试验，就没有医学的发展和进步。医学史上的任何一项成就，不论通过体外试......
药物临床试验必须对受试者的个人权益给予充分的保障,知情同意书是保障受试者权益的主要措施之一。如何更好的实施知情同意尤为重......
第三类医疗器械是具有较高风险的医疗器械。本文从医疗器械临床试验受试者的利益出发,通过对代理签署的知情同意书无法保护受试者......
自从第二次世界大战之后《纽伦堡法典》问世以来,临床试验受试者作为一类特殊的人群进入大众的视野,因其自身面临的风险性以及在试......
目的药物临床试验是提高疾病治疗水平必不可少的关键环节。而作为试验行为,必然存在一些已知和未知的风险,可能对试验对象(受试者)......
我国人类遗传资源异常丰富,随着人类遗传资源材料和人类遗传资源信息研究价值的凸显,其引发的伦理问题也备受关注。从当前新冠肺炎......
在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是保障受试者......
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<正>中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》),这是2015......
目的:探讨在我国新药临床试验中进行受试者风险最小化管理的方法。方法:结合国内外相关临床试验风险管理条例以及对我国现行相关法......
早期临床试验因其探索性目的强、研究内容多变、可参考的相关文献较少等特点,因此风险较高和风险多元化。目前我国创新药物的快速......
为了解大学生群体对受试者权益保护的认知情况，本调查采用分层整群随机抽样方法，抽出600名学生，对其进行了问卷调查和统计学分析。调......
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由于相关立法不够完善，我国在开展人体试验的实践中存在诸多法律问题，尤其体现在对受试者知情同意权的保障方面。知情同意权是临床试......
某医院临床试验伦理委员会的人员组成与机构组成、运行基本符合国家相关要求。但在其建设运行中存在如下问题：委员构成不尽合理,对......
<正>作为特殊受试者群体,传染病受试者不仅要承受疾病痛楚,还要面对传染病防治法、家庭和社会等因素带来的不便,甚至伤害。因此,对......
在世界范围内医学人体试验已经日渐趋于法律规范化,我国也试图通过法律手段来调控医学人体试验并作出了积极的探索。但要达到与生......
从临床试验受试者的利益出发,分析了临床试验标准操作规程与方案相违背、临床试验因统计出现问题而失败、不必要的重复抽血加大对......
国内药物在进行临床试验阶段,受试者的个人权益的保障以及临床试验的有效性、科学性和可靠性均是由医院伦理委员会负责。为了保证......
人体生物医学研究是以健康人或者某种疾病的患者为目标人群，用尚未认证其安全性和有效性的干预措施为手段，以推进医疗新技术、新药物......
目的为规范我国临床科研超说明书用药现状,提高研究的科学性和伦理性,保障受试者权益最大化。方法根据实际工作,并查阅国内有关临......
做好受试者权益保护工作是医院开展临床科学研究的前提。从受试者应享有的权利及其目前所处的真实境况着手,分别从伦理委员会、项......
随着我国药物临床试验伦理委员会的逐步发展,出现了诸如其审查结果是否公正、对于审查结果有异议时应如何申诉,向谁申诉,包括隶属......
在药物临床试验过程中,医学伦理委员会的伦理审查已成为必然。如何在实际运行上充分发挥伦理委员会的作用,以医学伦理审查为指导,......
创新药物的临床试验因探索性强、技术复杂而致其高风险和风险多元化。目前,创新药物的快速发展使中国的临床试验面临诸多考验,尤其......
<正>药物临床试验是一种探索性研究,主要揭示试验药物在人体内吸收、分布、代谢、排泄及不良反应、验证试验药物的有效性和安全性[......
对药物临床试验进行法律规制,最大限度地保护受试者合法权益,让医学研究运行在为人类造福的正确轨道上,已经成为了必须面对的现实......
