生物等效性研究相关论文
阿司匹林为水杨酸类环氧酶抑制剂，可有助于降低心肌梗死复发、预防短暂性脑缺血发作等。阿司匹林肠溶片是国内外企业仿制开发的重要......
目的 研究5mg非那雄胺（商品名：保列治，PROSCAR）在健康中国志愿者中的安全性和不良事件，为临床合理用药提供参考。方法 通过2项单次口服5......
基于抗精神分裂症药物的特点,结合国内外不同监管机构对抗精神分裂症仿制药的生物等效性研究技术指导原则要求,以部分药物为例,从......
生物等效性(BE)研究是评价同一药物不同制剂间差异及仿制药与原研制剂间可替换性的重要方法。对于试验过程中出现的离群值,要进行......
本文第一部分目的:建立测定健康受试者静脉输注丙泊酚中/长链脂肪乳注射液后丙泊酚在血浆中浓度的检测方法,并应用于健康中国受试......
以我国生物等效性研究相关指导原则为主要依据,参考国际监管机构相关要求,旨在从科学、伦理及审评的角度,以细胞毒、小分子靶向类......
丙泊酚脂肪乳注射液是临床上广泛使用的静脉用麻醉药.近年来国内丙泊酚临床需求不断增加,丙泊酚生物等效性研究数量持续攀升,然而......
目的:建立UPLC-MS/MS法测定人血浆中非那雄胺的浓度,并用于非那雄胺片在中国健康男性受试者的生物等效性研究。方法:采用单中心、......
本文基于2020版《药物临床试验质量管理规范》中对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样的相关规定,从试验用药品的概......
卡托普利为血管紧张素转换化酶抑制药,其制剂临床上用于治疗高血压和心力衰竭.由于其化学结构的特殊性,在生物等效性研究的生物样......
目的:评价中国健康受试者空腹和餐后口服辛伐他汀片后,辛伐他汀和代谢物辛伐他汀酸的人体生物等效性.方法:本研究包括空腹和餐后给......
1 简介rn在药物研发过程中,无论对于创新药物还是仿制药物的申办方,“相似或差异”的问题始终出现.研发一个高质量的药品必须进行......
目的采用单剂量交叉实验设计,考察30名健康受试者口服维 A 酸软胶囊受试制剂及其参比制剂20 mg 后的生物等效性研究.方法建立 LC-M......
目的:探讨生物等效性研究中健康受试者发生风险的可能来源并提出相应的风险防范策略。方法:回顾性分析本研究中心2017年3月至2019......
吸入给药是防治哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸道疾病的首选给药方式。常见的吸入给药制剂包括:定量吸入气雾剂(metered dose inhal......
12例健康男性志愿受试者采用随机交叉给药方案,分别单剂口服国产司帕沙星颗粒剂和胶囊剂400mg,进行生物等效性研究。用RP-HPLC法测......
目的:本试验研究Glargine与国外相同制剂Lantus在Beagle犬体内相对生物利用度与药代动力学参数.方法:本研究采取双周期交叉试验,两......
卡托普利(captopril)是首先用于治疗高血压和充血性心力衰竭的血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂.本研究用高效液相色谱法测定卡托普利......
目的:对国产胸腺肽α1粉针剂的生物利用度、药代动力学特性及其与对照进口胸腺肽α1粉针剂的生物等效性进行研究.方法:20名健康男......
目的:研究国产醋氯芬酸胶囊在人体内的药代动力学参数和生物等效性.方法:18名健康男性志愿者随机交叉口服国产醋氯芬酸胶囊100mg和......
目的建立高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)法测定人血浆中伏立康唑的方法,并进行伏立康唑片生物等效性研究。方法采用双周期随机......
目的考察复方阿司匹林/双嘧达莫缓释片生物等效性.方法采用高效液相色谱法,对受试样品(复方阿司匹林/双嘧达莫缓释片)及国外参比制......
电子数据采集系统(EDRS)是药物临床试验数据采集和管理的重要工具,具有易用性、实时性、高效性、纠错及数据管理功能,显著提高生物......
窄治疗指数（narrow therapeutic index，NTI）药物的特性决定其仿制药人体生物等效性（bioequivalence，BE）研究必须要有更加科学的研究设计......
头孢克肟（cefixime，头孢烯噻羧肟）是口服用于一线治疗的第三代菌素抗生素，对革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有抗菌效果，其抗菌谱广，组织分......
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目的观察美敏伪麻缓释胶囊和复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊中伪麻黄碱在健康人体内的药代动力学和生物等效性。方法本试验按随机、双周......
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剂型是决定疗效的重要因素。目前中药剂型改革进展很快，剂型出现多样化、现代化的趋势，使得中药制剂外型更美观，使用更方便，这对于中药......
<正>目的:建立液相-串联质谱联用(LC-MS/MS)测定人血浆中氨氯地平浓度的方法,并进行两种制剂的生物等效性评价。方法:22名男性健康......
<正>1仿制药和参照药的概念1.1介绍根据欧盟法律,仿制药公司若能证明其医药产品是在欧盟成员国已获批准不少于8年的某参照药的仿制......
<正>在过去的五期"FDA华人系列"专栏中,有两期是有关仿制药的,分别介绍了美国FDA有关仿制药的法规和审批程序。此期专栏将进一步介......
目的评价2种拉米夫定片在中国健康受试者的生物等效性及安全性。方法按单中心、开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期、......
目的在中国健康成年男性志愿者中研究氢溴酸右美沙芬片受试制剂与参比制剂的生物等效性和相对生物利用度。方法本试验采用双周期自......
目的研究FDA(美国食品药品管理局)、EMA(欧洲药品局)、WHO(世界卫生组织)、日本、澳大利亚等国家或组织颁布的生物等效性研究相关......
1984年通过"Hatch-Waxman法案"的时候,仿制药仅占美国处方药市场的18%。在保护原研药生产商对于知识产权的合理权益的同时,这项法......
<正> 1.导言 为了发挥最佳疗效,一种活性物质应当在期望的时间内以有效的浓度传送到作用部位。为了预测疗效,含有该活性物质的药物......
<正>生物等效性(bioequivalence,BE)评价是药代动力学的重要课题之一,也是近年来统计学应用的热点领域[1-5]。尽管一般药物BE评价......
数据管理是生物等效性研究中不可或缺的步骤之一,数据管理的规范性和严谨性是影响生物等效性研究质量的重要因素。如何规范生物等......
多数情况下,人体生物等效性研究是证明仿制药与原研品质量和疗效具有一致性的有效手段,但目前国内申请人开展生物等效性试验普遍面......
生物利用度和生物等效性研究得到的血药浓度或尿药浓度数据最显著的特征之一就是个体差异极大,故在大多数情况下选择交叉设计来进......
克拉霉素属大环内酯类抗生素，通过阻碍细胞核蛋自50S亚基的联结。抑制蛋白质的合成而产生抑菌作用，对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌、......
