清洁验证相关论文
多品种共线是药品生产普遍存在的情况，多产品共线的污染、交叉污染控制是药品生产质量管理规范检查中重点关注内容。中药品种间共线......
主要探讨和研究利用总有机碳（TOC）检测法进行药品生产后的清洁验证，通过举例介绍TOC检测法实际应用在各类药品生产环节中的优势，分析该......
清洁验证是降低药品生产过程中污染和交叉污染风险的重要措施，活性物质残留限度是清洁验证中的重要标准，是评判清洁方法是否有效的关......
目的:以回收率为切入点,研究药品清洁验证中清洁残留分析方法的有关概念和做法,为药品生产企业在清洁验证时对残留物分析方法学的......
为确保药品质量和防止交叉污染,生产设备的清洁方法应当经过验证。随着FDA对清洁验证更加重视,验证中可能存在各种问题和困难。文......
目的建立依帕司他含量测定的UV法。方法检测波长292 nm,溶剂:无水乙醇。结果依帕司他在2.67~53.74μg/ml范围内线性关系良好,r=1.0......
对于一些药物生产设备表面出现看见或者看不见的物质，需要对其进行去除，这样将会让下批产品的被污染度降到最低，即使其残留限度能够被......
众所周知，在进行药品生产的过程中，生产药品所用设备会形成一定的药渣残留，使用一种或者一整套清洗方法把设备上不能够看见的残留物进......
目的 阐明疫苗类生物制品清洁验证中总有机碳(total organic carbon,TOC)检测限度的评估方法.方法 以脊髓灰质炎灭活疫苗(inactiva......
通过对国内外药品生产设备清洁验证的相关法规指南全面梳理,从质量管理体系及验证工作生命周期管理的角度对清洁验证进行了分析;明......
期刊
为验证硫唑嘌呤原料药换产品设备清洁方法的有效性,从清洁剂的选择、清洁方法的选择、清洁取样部位的选择、清洁可接受标准等方面......
在本篇文章当中,详细的描述了药品生产设备进行清洁验证的基本概念以及药品生产设备清洁验证的重要性.从清洁方法、清洁剂、检验标......
随着制药工艺技术的进步和生产成本的提高,制药企业在竭力确保药品质量的同时,正在平抑高额的生产成本、简化冗长的清洁验证程序,......
药品生产设备的清洁验证工作至关重要,需要对其工作,尤其是风险评估的应用引起足够重视.文中对清洁标记物和清洁溶剂选择以及活性......
目的:研究探讨适合中药制剂生产企业清洁验证的方法,为同行提供可借鉴的经验。方法:结合中药制剂特点,从风险评估、设备清洁方法、......
每批药品生产结束时,在设备上总会存在若干原辅料、微生物和其他残留物.如果这些残留物进入下批生产过程,尤其是更换品种时,有可能......
建立了流动注射化学发光法测定清洁验证过程中二氢吡啶类药物(尼群地平、尼莫地平、非洛地平和间尼索地平)残留量.上述二氢吡啶类......
采用合适的定量分析技术（高效液相色谱法，液相色谱），运用常规清洗程序对化妆品生产设备（制备和贮存罐，灌装喷嘴和用具）进行清洗，确保没有任......
目的建立清洁验证中残留物孟鲁司特钠含量测定的高效液相色谱法。方法采用HPLC法,色谱柱为Agilent SB-Phenyl 4.6×75 mm,3.5μm;......
目的：建立紫外分光光度法测定抗坏血酸清洁验证淋洗水中药物残留量的方法。方法：利用抗坏血酸在294nm处有特征吸收,以其吸光度与浓度......
质量风险管理(QRM)贯穿整个生产质量管理规范(GMP)中,好的质量风险管理体系有利于及时发现风险及潜在风险并采取适当措施,以保证产......
摘 要：生物制药设备因其药品本身成分和生产过程的特殊性，具有比一般药品设备更容易形成残留物，更难清洁的特性。2010版药品生产质量......
清洁验证作为保障药品生产质量的关键内容,有必要作为专题进行分析研究。本文通过笔者在2017~2019年参加国家、湖北省组织对药品生......
目前许多企业在实施GMP过程中,都遇到一个难题,就是如何进行清洁验证.按GMP要求,企业必须对制药设备的清洁方法进行验证,以确认清......
目的:制定乳化机清洁方法,对方法进行验证。方法:目测乳化机清洗后的状态,测定淋洗水的物理常数及乳化机内表面微生物限度,同时用H......
利塞膦酸钠为非无菌原料,生产车间为多产品共用车间,生产原料药还有利塞膦酸钠、氢溴酸西酞普兰、草酸艾司西酞普兰、奥氮平。更换......
目的：探讨易氧化物检测法在葡萄糖注射液设备清洁验证中应用的可行性。方法：建立淋洗水法清洁葡萄糖注射液生产设备的清洁规程,采用0......
目的：对枸橼酸西地那非生产设备清洁残留，采用QBD进行分析方法开发与验证。方法：经过方法设计（第1阶段）、方法确认（第2阶段）和持续方法确......
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目的:考察总有机碳(TOC)在硫酸依替米星氯化钠注射液清洁验证中的适用性。方法:通过对检测方法的灵敏度和可操作性等方面的比较,筛......
目的:对唑来膦酸生产所用设备进行清洁验证分析方法和取样方法研究。方法 :采用HPLC法对唑来膦酸中主成分唑来膦酸进行分析方法和......
生产设备的清洗是指在合适的清洁规程下,去除设备表面可见及不可见的物质,使得下批产品受污染的可能性最小,并达到可接受的残留限......
目的:对疫苗生产企业的目标清洁产物的检测方法进行验证,以找到适合于疫苗生产企业制药设备清洁样品的检测方法。方法:规定残留限......
以实例介绍中药制剂多品种共线的清洁验证,从目标产品的选择、指标物质的确定、验证接受标准和分析方法 4个方面阐述中药制剂的清......
从产品生命周期的4个阶段,即"方法开发"、"技术转移"、"验证阶段"、"持续维护",对生命周期理论在清洁验证中的应用进行了详细的阐......
期刊
药品在生产过程中会在设备上形成残留，设备的清洁是用1种或1套清洗方法去除设备上可见及不可见的残留物，并达到可接受的标准，防止污染......
本文主要对非无菌原料药生产设备清洁验证进行了总述,包括清洁验证的定义、开发、准备、实施及再验证等,为非无菌原料药生产设备清......
目的建立生产系统中羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液设备清洁验证的总有机碳(total organic carbon,TOC)分析方法。方法采用TOC分析......
目的:选择适当的回收溶剂,满足清洁验证中对盐酸胺碘酮残留物分析方法的要求.方法:用紫外分光光度法检测不同溶剂回收的盐酸胺碘酮......
目的建立甲钴胺片清洁验证分析方法及取样方法.方法采用髙效液相法,以H ypersilODS2 -C18 （5 μm,4.6×150 mm ）为色谱柱,以0.05......
对生产前及生产结束后按清洁规程对系统进行清洁,然后进行清洁灭菌效果的取样检测。无菌、pH、细菌内毒素、不溶性微粒、可见异物......
目的:以质量风险管理为指导思想,使用失效模式和影响分析(FMEA),评估清洁验证整个过程的各个环节关键,降低风险。方法:将FMEA应用......
