生物等效相关论文
目的 在空腹和餐后条件下评价两种普瑞巴林缓释片在中国健康受试者中的生物等效性。方法 入组26例健康受试者，采用单中心、单剂量、......
我国是仿制药大国，开展仿制药质量和疗效一致性评价是国际惯例，也是我国经济、技术水平进步的必然结果。仿制药一致性评价适应国家新......
目的建立人血浆中依折麦布（ezetimibe,EZE）和总依折麦布（total ezetimibe,EZE-T）的LC-MS/MS测定方法,并用于依折麦布片人体生物等效性（b......
目的:在空腹和餐后条件下,评价两种苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中的生物等效性.方法:入组24例健康受试者,采用随机、开放、......
目的:评价2种维格列汀片在中国健康人体内的生物等效性及安全性。方法:采用单剂量、随机、开放的两周期双交叉试验设计(清洗期为7 ......
马来酸罗格列酮为第二代噻唑烷二酮类降糖新药,主要通过增加胰岛素敏感性来发挥药效,用于治疗2型糖尿病.该药自1999年5月被美国FDA......
目的:比较国产盐酸曲美他嗪片和国外同类产品的人体生物利用度并计算生物等效性。方法:用随机交叉试验设计，20名健康男性受试者分别......
目的研究国产固定剂量复合剂的药效学和药代动力学,评价其抗结核作用及产品质量.方法采用二倍稀释法测定最低抑菌浓度(MIC),以半数......
目的在健康成年男性志愿者中比较阿魏酸钠颗粒与阿魏酸钠胶囊的相对生物利用度,评价二者的生物等效性。方法20名受试者单剂量交叉......
目的:对于匹多莫德糖浆最佳的处方工艺选择以及制定质量控制标准.方法:运用科学的质量对比试验挑选最佳的处方工艺,采用液相色谱法......
目的建立高效液相色谱-质谱联用法测定血浆中辛伐他汀浓度的方法,经方法学验证其灵敏度、专属性、线性范围、精密度、准确度、稳定......
目的 比较受试制剂对乙酰氨基酚缓释片(T)与参比制剂泰诺控释片(R)在人体内的药代动力学过程,以评价两者的生物等效性.方法 选18名......
目的:探讨地芬尼多试验药和参比药在健康人体中是否生物等效。方法:采用双周期试验设计,12名健康志愿者分别单次口服地芬尼多试验......
目的：比较两种阿昔洛韦片生物利用度和药代动力学。方法：测定10名受试者单剂量交叉口服600mg阿昔洛韦受试片和参比片后血药浓度，计算......
目的:评价受试制剂盐酸左氧氟沙星片和胶囊与参比片剂人体生物等效性.方法:采用3制剂3周期的优化拉丁方试验设计,24名健康男性受试......
在盐酸二甲双胍微丸外依次包滑石粉隔离层和Eudragit缓释层,并考察两者对体外释放度的影响.采用EudragitNE30D-L30D 55(20:1)包衣......
生物等效性试验的最终目的是为保证药物在临床上具有良好的可替代性,抗菌药物有其自身的药代动力学/药效学特点,本文对抗菌药物生......
生物等效性临床试验在药物研发和上市过程中发挥着非常重要的作用,伦理委员会审查的目的是保护研究受试者的权益和福利,从临床试验......
目的：研究尼莫地平乳剂型注射剂、注射剂在动物体内的药动学特征及生物等效性。方法：采用双周期二制剂交叉试验设计，高效液相色谱法测......
目的以一种进口速释片(IRM)为对照,通过单剂量和多剂量口服给药后,评价国产二甲双胍缓释片(SRM)的相对生物利用度.方法选择18名健......
目的研究评价坎地沙坦西酯片人体药动学和与必洛斯片的生物等效性研究。方法药动学研究选取20例中国健康男性受试者口服8mg坎地沙......
目的：考察氧氟沙星胶囊的人体相对生物利用度及药代动力学，生物等效性，从而评价其临床疗效。方法：泰利必妥片为对照品，选10名志愿受试者......
目的:评价右兰索拉唑缓释胶囊在健康受试者空腹、餐后状态下的人体生物等效性及安全性。方法:采取随机、开放、四周期、两交叉单次......
①目的评价受试制剂氯雷他啶片剂和胶囊与参比制剂市销氯雷他啶片(开瑞坦)是否生物等效,为申报新药及临床应用提供实验依据.②方法......
盐酸二甲双胍与格列吡嗪组成复方后能够提高药效,产生协同的降糖作用。将两个药物组合并制成渗透泵控释制剂能够减少患者的服药次......
目的研究中国健康男性受试者餐后口服两种不同规格的普瑞巴林缓释片与空腹服用普瑞巴林胶囊（乐瑞卡）后的相对生物利用度及生物等效......
目的评价硫酸氢氯吡格雷片的生物等效性。方法按随机自身对照的二重3×3拉丁方试验设计,48名健康男性受试者餐后口服两种规格的受......
目的本试验目的是以国内某制药有限公司研制的维格列汀片为试验制剂,由瑞士诺华有限公司研制开发的维格列汀片（商品名:佳维乐）为参比......
学位
目的:研究伏立康唑在中国健康男性体内的药代动力学,并评价其相同剂量制剂的生物等效性。方法:19名健康男性志愿者分别单剂量交叉......
目的为我国仿制药进入美国市场提供参考。方法通过文献分析和例证法等方法,阐述美国ANDA(Abbreviate New Drug Application,简略新......
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目的:评价两种吲达帕胺片剂在中国健康受试者中的药动学特征和生物等效性。方法:采用单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉......
目的 :筛选富马酸酮替芬片的处方,制备与参比制剂具有相同质量及生物利用度的自制片。方法 :以溶出曲线评价结果,筛选原料药粒径和......
目的比较受试制剂对乙酰氨基酚缓释片(T)与参比制剂泰诺控释片(R)在人体内的药代动力学过程,以评价两者的生物等效性。方法选18名......
根据非心分布原理,设计生物等效性研究所需试验例数
Based on the principle of non-centripetal distribution, the number of t......
马波沙星是一种新型氟喹诺酮类抗菌药,开始由瑞士罗氏公司创制,在法国威隆（Vetoquinol）公司进一步开发并于1995年首次在英国上市,之......
尼群地平片为选择性钙离子通道拮抗剂,临床上通常用于治疗高血压,亦可用于冠心病与充血性心衰的治疗。本课题所用的参比制剂是由德......
仿制药质量和疗效一致性评价是CFDA于2012年开始的一项系统工程,旨在提高市场上现有仿制药质量,最终实现临床应用上仿制药与原研药......
期刊
目的：考察北京双鹭药业股份有限公司与丽珠集团丽珠制药厂所研制的环孢素软胶囊的相对生物利用度，评价两者的生物等效性。方法：18名健......
目的制备布洛芬缓释微丸并对其进行药动学研究。方法采用WL-300型离心制丸机制备蔗糖型空白丸芯和布洛芬含药微丸。并采用随机交叉......
目的:盐酸度洛西汀是临床上一种新型治疗抑郁症药物,并且可于压力性尿失禁和缓解中枢性疼痛。抑郁症的高发病率、高复发率和高自杀......
<正> 双向单侧t检验及(112α)％置信区间法,是目前生物等效的标准方法。其基本原理是:在高、低2个方向对受试制剂的参数均值与高低界......
目前临床常用吸入给药的剂型包括定量吸入气雾剂(metered dose inhaler,MDI)、吸入粉雾剂/干粉吸入剂(Dry powder inhaler,DPI)和......
甜菜碱分子中含有三个甲基，主要作为甲基供体，参与蛋氨酸循环等生化过程，应用于因缺少甲基而引起的各种综合症的治疗。本项研究对甜菜......
对生物等效性临床试验数据核查中存在的真实性、完整性、规范性等问题进行了梳理、归纳,分析其发生原因,提出相关对策,为生物等效......
