欧洲药品局相关论文
基因毒性杂质是指能直接或间接损伤细胞DNA，产生致突变和致癌作用的物质。近年来，美国食品药品管理局（FDA）和欧洲药品局（EMA）以及中国食......
日前欧洲药品局（EMEA）发出通知，告诫血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类抗高血压药物对妊娠早期的高血压妇女不安全。根据妊娠期服用这类药物安......
辉瑞公司向欧洲药品局（EMA）提交关于共轭苯卓昔芬（BZA/CE）市场准入申请BZA/CE用于绝经后妇女,治疗期雌性激素短缺症状和预防由骨质疏松......
欧洲药品局(EMEA)在一份咨询报告中宣布，建议进一步明确欧盟管理用语，所有指南文件今后称作“guideline”，其他叫法将不再使用，指南文......
据7月26日欧洲药品局官方网站报道，欧洲药品局（EMA）的人用医药产品委员会（CHMP）已向欧洲委员会（EC）提出建议，暂停含酮康唑（ketoconazole）口服......
2007年9月20日，惠氏公司（Wyeth Pharmaceuticals）宣布，欧洲药品局对批准晚期肾癌药Tofisel持正面意见。......
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欧洲药品局的人用医药产品委员会（CHMP）推荐Roche公司的Tarceva（Ⅰ）用于初始化疗后病情稳定的非小细胞肺癌患者。目前（Ⅰ）只获准用作化疗......
9月2～3日欧洲药品局主办了首届国际纳米药物技术研讨会，来自澳大利亚、加拿大、印度、日本和美国在内的27个国家的200位与会者就纳米......
欧洲药品局（EMA）有一项加强对“第三”国开展的临床试验监督的战略。近日，EMA在英国伦敦举行国际研讨会，就在第三国家开展且向EMA提交......
Fampridine PR的申请Biogen Idec公司已向欧洲药品局递交缓释Fampridine（Fampridine—PR）（I）的上市许可申请，这是fampridine（4-氨基吡啶......
美国Johnson＆Johnson公司旗下的Janssen—Cilag公司已向欧洲药品局（EMA）申请paleperidone palmitate（I）用于治疗精神分裂症的上市许可证......
获准产品欧洲药品局（EMA）已批准Helsinn集团的0．5mg口服软胶囊Palonosetron（palonosetron hydrochloride，盐酸帕洛诺司琼）。该药是第二代......
GlaxoSmithKline公司（GSK）日前宣布，欧洲药品局人用医疗产品委员会（CHMP）对其两个抗癌药物给予肯定性意见。......
Pfizer公司已向欧洲药品局（EMEA）提交了其降胆固醇药Lipitor（atorvastatin，阿托伐他汀）（Ⅰ）在儿科患者中应用的新研究数据，以期使（I）的专利保......
欧洲委员会进行的一项调查表明，在欧洲药品局（EMEA）内部设立药物警戒委员会的建议几乎得到各方垂青，但EMEA不在此列。虽然对新委员会职......
欧洲药品局（EMEA）在修订欧洲委员会对提出产品特征摘要的指南，反映了儿科药规定的要求，说明了在不良反应等方面的指导意见。......
为加强罕见病和罕见病药的研究，欧洲委员会拟发布通讯，加强成员国间罕见病项目的合作，鼓励各成员国制定针对罕见病的国家卫生政策及政......
Merck KGaA公司近日宣布向欧洲药品局（EMEA）提交了克拉屈滨（cladribine）（Ⅰ）片剂的上市许可申请（MAA），该药品为Merck公司专利的（Ⅰ）试验性口服......
UCB公司近日宣布隶属欧洲药品局（EMEA）的人用药品委员会（CHMP）签署了一份正面意见，推荐欧洲委员会授权Keppra（Ⅰ）上市许可，用于年龄在1个月......
欧洲药品局明年将主要优先进行多动儿中的药物不良反应研究。欧盟资助项目将集中于妊娠用药以及自杀行为与抗抑郁药物间的关系。......
欧洲药品管理局回顾了嗜眠发作与甲流疫苗Pandemrix因果关系没有建立的进一步资料，进一步研究结果等待着欧洲药品局产品医学委员会（C......
欧洲药品局发布了新的基于干细胞药物的指南。该指南涵盖了用于药物的不同类型的干细胞，并且考虑了当开发包括干细胞或从干细胞发育......
欧洲药品局正在调查一项独立的大学研究者关于胰高血糖素样肽-1（glucagon-like-peptide-1，GLP-1）的研究结果。这项研究发现以GLP-为1......
2010年1月，罗氏公司宣布欧盟委员会已经批准其曲妥珠单抗（trastuzumab，Herceptin）联合化疗药物用于HER2阳性转移性胃癌的治疗。基于国......
Novartis公司的首席执行官Daniel Vasella认为，药品安全已经成为全球药品监督管理部门的头等大事，审评中对安全问题的过分关注有抑制......
欧洲药品局（EMEA）公布针对中小企业的欧盟集中审批程序指南草案，指南对欧盟上市授权的技术资料要求及管理程序进行了全面说明，目的是帮......
欧洲药品局（EMEA）对使用过硫酸化硫酸软骨素（oversulfated chondroitinsulfate，OSCS）污染的肝素药品相关风险进行审查后，EMEA人用药品委......
欧洲药品局（EMEA）公布仿制肝素指南草案。肝素结构高度复杂，仿制肝素的批准需要大量临床检验。去年Sanofi—Aventis公司的低分子量肝......
美国的“关键路径行动”（Critical Path Initiative，简称CPI）获得首批战果，据CPI预测安全性毒理学联盟（C—Path PSTC）提交的科学基础数据......
生物技术公司Pharming集团宣布向欧洲药品局（EMEA）申请Rhucin（Ⅰ）的销售许可，用于治疗遗传性血管性水肿急性发作（HAE）。......
欧洲药品局（EMEA）开始一系列机构内部调整，旨在改善机构运行及核心职能的提供模式，调整工作于2009年9月至12月逐步进行。......
美国FDA与欧洲药品局（EMEA）启动一项临床试验管理规范检查计划。本计划旨在确保在美国和欧盟提交的上市申请中的临床试验按照统一、......
根据《罕见病用药管理规定》（第141／2000号），所有罕见病药公司享受方案协助、上市申请及变更等一系列费用减免。为鼓励中小型企业（SMEs）......
欧洲药品局（EMEA）计划把2010年预算增加12％以应对高级治疗、儿科用药以及上市申请变更等工作量的加大。......
欧洲将加强对欧洲及北美以外的“第三国”临床试验基地的检查力度，以确保制药企业遵守必要的伦理标准及临床试验管理规范。欧洲药品......
为改善全球GMP检查效率，美国食品管理局（FDA）、欧洲药品局（EMEA）及澳大利亚治疗产品局（TGA）动一项试验计划，三方监管部门共享合作区域外活......
欧洲药品局（EMEA）高级治疗委员会（CAT）于2009年1月召开首次会议，这是按照Reguhtion（EC）No1394／2007而设立的多学科部门，汇集了欧洲一流专家，......
英国-瑞典制药巨头AstraZeneca公司宣布，美国食品与药品管理局（FDA）和欧洲药品局（EMEA）已接受了vandetanib（I）治疗晚期甲状腺髓样癌（MTC）的......
