非临床研究相关论文
目的 分析内窥镜手术机器人软件的临床风险，研究相应安全有效性评价方法和评价要点。方法 结合多个产品的审评经验，按照软件模块进行......
综合近3年来的研究，以祛痰化瘀、养肝益肾、疏肝健脾、化湿清热四法分类，对不同中药复方组方用药抑制非酒精性脂肪肝的非临床研究进......
为推动和规范中国放射性诊断药物的研发，国家药品监督管理局药品审评中心于2021年2月发布了《放射性体内诊断药物非临床研究技术指......
基于单克隆抗体药物的特点，分析了可能影响其临床有效性和安全性的风险因素，包括抗体的结构、靶点特性、药理作用机制、质量控制和临......
阿达木单抗(Humira?)自上市以来,以其确切的靶向作用在自身免疫性疾病患者显示出临床价值.阿达木单抗的专利在美国2016年到期、欧......
随着嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)系列重磅产品的获批上市,基因修饰细胞作为新型治疗产品,引发了越来越多的研发热情.此类产品在带来......
期刊
各省、自治区、直辖市农业农村(农牧)、畜牧兽医厅(局、委),新疆生产建设兵团农业农忖局,中国兽医药品监察所:为规范兽药研究活动,......
采用生物信息分析学方法,通过UniProt数据库检索人、鼠、兔、犬和猴的白介素-12(IL-12)氨基酸序列,运用ClustalW及Espript软件进行......
《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)在药物临床前研究中发挥重要作用,同时也是药物研发过程中的重要环节。中国有关GLP的相关工......
动物实验室是GLP(药品非临床研究质量管理规范)机构的重要部门，实验动物的管理质量直接关系到动物实验原始数据的真实性、可靠......
DPP-4抑制剂主要是通过活化GLP-1途径发挥降糖降脂作用。在啮齿类动物中进行的非临床研究的数据表明,DPP-4抑制剂对胰腺B细胞......
近日，国务院发布了《关于取消和下放一批行政审批项目的决定》，其中“兽药安全性评价单位资格认定”一项在列。“兽药安全性评价单位......
2007年7月,国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)颁布了,明确规定“药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试......
药品的“安全、有效、可控”是中药新药开发中三个最基本,也是最重要的前提,三者缺一不可。GLP是药品临床前研究重要的质量保证体......
为了保证某些产品非临床安全性研究的质量 ,各国政府主管部门制定了《非临床研究质量管理规范》 (ＧＬＰ)。我国于 1994年由原国家科学技......
３月６日一大早，卫生部医院管理所向汝龙研究员就赶到国家药品管理局北裙褛的会议室。从今年3月起，国家药品监督管理局把每月的第一个星......
GLP是英文Good Laboratory Practice的缩写,中文直译为良好实验室规范或标准实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监......
中华人民共和国国家科学技术委员会令第１６号《药品非临床研究质量管理规定（试行）》现予发布，自一九九四年一月一日起试行。主任宋健一九......
中华人民共和国国家科学技术委员会令第１６号《药品非临床研究质量管理规定（试行）》现予发布，自一九九四年一月一日起试行。主任宋健一九......
为了提高药品安全性研究的质量,并与国际研究规范接轨,中华人民共和国国家科学技术委员会发布了《药品非临床研究质量管理规定》(......
按国家《药品非临床研究质量管理规定(GLP 规范)》建设的省级重点研究实验室——浙江省实验动物与安全性研究重点实验室,于95年12......
ＦＤＡ对药物不良反应报告的新规定ＦＤＡ对药物不良反应（ＡＤＲ）的报告提出了两项新规定：第一项，针对处在临床试验阶段的药品，此规定主要是应ＦＤＡ特别委员会的......
药物分析与ＧＬＰ曾苏（浙江医科大学药物分析教研室，杭州３１００３１）药品质量的全面控制是一项涉及多学科、多专业的综合性工作，包括研究、生产、供应、......
本刊讯国家药品监督管理局7个职能司、室的主要职责现已确定。药品企业、新药研究人员、医疗器械生产经营单位、医院制剂部门、药......
随着新药安全性评价研究工作的蓬勃开展,我国期刊杂志介绍国外GLP工作的文章逐年增多,现结合对这一法规和各国GLP的理解,将其中常......
样品的有效管理是保证药物非临床研究的关键。本文从样品的接收、保存、留样、分发领用、剩余样品的处理及配制等几方面提出了管理......
药品质量的全程管理是运用科学合理的管理规范对药品研制、生产、检验、供应、使用及再评价诸环节实施全过程的质量控制,以保证药......
药物非临床研究质量管理规范 ( GLP)是衡量药物非临床研究资料是否真实可靠的标准 ,是一个国家新药研究水平的重要标志。2 0 0 3年......
药物临床试验的质量直接与试验过程和有效的监管相关,药物临床试验不是检查出来的,而是规范出来的。
The quality of drug clinic......
安全药理学(Safety pharmacology)是新药临床前安全性评价领域中一个重要的组成部分,近年来愈来愈受到各国药品监督管理当局和新药......
随着肿瘤免疫学的快速发展,研究人员已成功开发了新的基于免疫学的肿瘤治疗方案,从而提高了癌症的疗效。Provectus制药公司于2012......
国家食品药品监督管理总局5月15日发布了该局主要职责内设机构和人员编制规定。国家食品药品监督管理总局取消、下放、整合部分职......
随着技术的发展，当今世界各学科各领域的科研活动已进入了大科学大综合的时代，目标宏大，思路明确，仪器设备先进，学科交叉已成为当今科研......
目前的GLP QA检查模式以基于研究关键期的检查为主，以过程检查和设施检查为辅，后两种检查的检查周期通常为一个季度。然而，基于研究的......
脂质体作为药物载体，具有靶向性、缓释性、降低药物毒性、生物相容性及提高药物稳定性等特点。目前，国内外已被批准上市或进入临床研......
2014年1月3日讯:黑龙江中医药大学药物安全性评价中心日前通过国家食品药品监督管理总局药物GLP(Good Laboratory Practice)认证,......
药物非临床研究质量管理规范(GLP)实施中最主要、最关键的环节是人员。人员的GLP意识、专业技术能力的培养至关重要,因此GLP机构中......
供试品系指通过非临床研究对其进行安全性评价的物质；供试品的管理流程包括接收、标识、建档、保存、留样、分发领用、配制、剩......
目的 在对药物的早期心脏毒性筛选中，体外检测技术以其成本低廉，迅速高效，精确可靠为国际上更多的新药开发者所采用。最新颁发的......
安全性药理学试验是最晚列入良好实验室规范管理的毒理学试验.由于药物潜在的继发作用靶点较多，安全性药理效应的范围较广，因此......
