新药申报相关论文
本文就笔者研究中药新药的体会和参加中药新药审评时发现的问题进行了归纳和整理,在学习新药审批办法和有关文献的基础上,对中药新......
目的 :探讨注射用西红花总苷的处方组成和制备工艺。方法 :以甘露醇、氯化钠、山梨醇为骨架材料 ,制备注射用西红花总苷粉针剂 ;采......
欧盟的药品管理概况曹立亚凌静萍程鲁榕（卫生部药品审评中心北京１０００５０）根据卫生部的对外合作协议，本着了解和学习欧盟药品管理先进经验的目......
(1 )干扰素完成了酵母基因工程人α2ａ干扰素和酵母基因工程人α2ｂ干扰素的技术转让 ,和上海万兴生物工程公司共同进行中试开发及新药......
复方丹参滴丸作为我国首例进入美国市场的中药制剂,自1997年获得美国临床试验审批以来,历时二十余年,终于在2016年12月通过了美国......
据悉,重庆市忠县与重庆市食品药品监督管理局建立医药产业发展合作伙伴。重庆市食品药品监督管理局除扶持忠县做强现有药品生产企......
我国现有新药研发企业2000家,2004年国内新药申报数量超过15000件,但2004年7月国内企业 GMP 认证后,国内企业普遍出现产品饥荒的局......
通过丁香园的丁香通药学频道，检出2006-2010年企业申报疫苗类新药184件，其中病毒类疫苗申报数量明显多于细菌性疫苗申报数量，联合性疫......
由于哮喘治疗的复杂性,其临床研究也面临许多复杂问题.为此,本文介绍了欧洲药品评价局对治疗哮喘药品的临床研究技术指导原则,为临......
人用药品,是指为诊断、治疗和预防人体疾病,有目的的调节人的生理机能并规定有适应症、用法和剂量的物质。关于人用药品领域的知识......
本文根据对新药申报的化学药品制剂CTD格式申报资料撰写要求相关内容的理解,结合审评工作体会,针对制剂处方工艺的申报资料进行解......
<正> 新技术新成果的应用,是增强综合国力,实现经济全面发展的关键因素。在我国,除国家重点支持的某些项目和企业支持的部分项目外......
新药申报资料的管理是新药注册过程中申报单位的重要工作内容 ,也是申报单位做好新药申报工作的基本保证。申报资料管理涉及的内容......
药品是一种特殊商品,安全、有效、质量可控是对药品的基本要求.临床前安全性评价在新药的安全性评价中占有重要的地位.其中,长期毒......
本文小结了 1 999年 1 77项新药 (化学药品 )申报品种的专家初步技术审评意见 ;根据化学药品的五种类别 ,对申报资料中存在的问题......
被金钱收买的,不仅仅是一群官员,更是整个国家历时8年、重金打造的药品监管体制。处置贪官,不仅仅是整顿吏治,更触发了整个行业的......
<正>高仿的好处就是风险相对要小一些,但是同时有独立的知识产权。百华协会创始人之一杨青2001年到东海岸时,辉瑞的黄金时代已近尾......
目前,中国医药产业正处于蓬勃发展期,国家在此时推行仿制药质量一致性评价对提升中国制药行业整体水平,保障公众用药安全等具有重......
2010年我国新药开发竞争更趋激烈,在国家政策的引导下本土医药企业创新药物研究比重增加,本文从新药申报类别、申报数量、申报企业......
<正>《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)是从事药物研制和临床研究、申请药物临床研究、药品生产或者进口,以及进行相关的药......
本文总结了药品注册管理发展的三个阶段,并根据《新药审批办法》的要求,就目前新药在申报中存在的主要问题进行了分析,提出了成功......
通过对我国目前药学本科教育的现状分析,提出在药学本科理论和实践教学体系中,引入新药申报和专利申请等内容,并对实施方案进行探......
利用尿素[13C]呼气试验检查胃幽门螺杆菌,是一种简便、准确、灵敏、特异性和重复性高而又无损伤的方法。国外已有尿素[13C]呼气试......
新药申报资料整理不规范,水平参差不齐,已直接影响审评周期,因资料缺项或实验报告中缺少关键数据而往返补充资料,使审评周期至少延......
