生物等效性试验相关论文
药物临床试验不良事件严重程度评估有多种不同的评价标准，但目前尚无专门针对以健康受试者参与为主的仿制药生物等效性试验不良事件......
制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一。美国食品药品监督管理局颁布的“特定品种生物等效性指导原则”中，对鼻用制剂......
肠溶制剂的释药行为受制剂及体内环境等因素影响较大，一直以来都是仿制药研制过程中较为困难的一类制剂。尤其在餐后生物等效性试验......
目的 研究生物等效性试验受试者的心理健康状况和心理动机.方法 将2017年10月-2019年11月在南京医科大学附属常州第二人民医院1期......
目的 为满足药物一致性评价中药代动力学(PK)参数生物等效性分析计算以及结果报表规范化自动输出.方法 将SAS的数据处理功能与输出......
目的 比较受试制剂与参比制剂塞来昔布胶囊0.2 g在健康受试者生物等效性试验中不良事件的发生情况.方法 入组2018年7—10月84例健......
目的探索以精神分裂症患者作为受试者的生物等效性试验管理模式。方法采用药物Ⅰ期临床研究室与精神科合作的运行管理模式,基于受......
目的:对某中心开展的生物等效性试验发生血液样本采集超窗的原因进行分析,并提出改进措施,减少超窗的发生。方法;选择某中心完成的......
首仿药的概念,最早来自美国,起源于1984年9月24日颁布的药品价格竞争与专利期补偿法案(Drug Price Competition and Patent Term R......
背景及目的:在仿制药一致性评价中,生物等效性试验是其不可缺少的组成部分,也是评价试验制剂与参比制剂质量与疗效的重要手段,如果......
目的:BCS(biopharmaceutics classification system)即生物药剂学分类系统,是体内外相关性评价体系的理论基础。近年来,监管组织和......
目的 分析生物等效性试验过程中,受试者发生不良事件的情况,探讨不良事件发生的风险因素及管理措施.方法 分析入组试验的1218例受......
目的采用高效液相色谱法测定受试者口服埃索美拉唑肠溶胶囊与埃索美拉唑镁肠溶片后血药浓度,评价埃索美拉唑肠溶胶囊的生物等效性......
生物等效性试验通过受试制剂与参比制剂主要药代动力学参数药时曲线下面积(AUC)、Cmax均值之比的90%置信区间与规定的限度相比较,......
目的 分析生物等效性试验中三酰甘油(TG)升高不良事件的原因.方法 回顾性收集我院参加生物等效性试验的健康受试者146例,分析健康......
一、概述一、概述定义:高变异药物(highly variable drug)是指有一个或多个生物等效性评价指标的个体内变异性(within-subject coe......
会议
目的 分析美国食品药品管理局(FDA)、欧洲药品局(EMA)、澳大利亚药品管理局(TGA)、国家药品监督管理局(NMPA)等国家或组织的药品管......
目的:为保证新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情防控常态化下,仿制药人体生物等效性试验的有序开展和试验质量,最大限度的保护受试者......
生物等效性试验中,尽管FDA指导原则推荐有高热量高脂肪标准餐,很多临床试验机构结合指导原则相关规定和自身实际情况制作出了各种......
受试者招募是生物等效性试验中相互关联且尤为重要的部分,但目前却存在招募工作主要由招募公司/中介完成、招募过程难以监管、某些......
目的:对生物等效性试验中影响健康受试者依从性的风险指标进行识别与评估,从而提高健康受试者的依从性,保障试验质量.方法:以风险......
我国是仿制药注册申请大国,每年生物等效性(BE)试验注册核查任务繁重.如何优化检查方法,提高检查效率和质量,是目前BE试验注册核查......
随着创新型药物开发的难度与日俱增,对生物等效性(Bioequivalence, BE)药物的研究,在药物研发领域受到国内外制药企业越来越多的重......
近些年来,各国药监机构陆续在临床试验监管中实施风险管理.基于风险的临床试验监管更聚焦于临床试验的关键过程及可能出现的重大风......
苯磺酸氨氯地平是目前仿制药质量和疗效一致性评价重点关注的品种.本文总结、分析了通过仿制药质量和疗效一致性评价的苯磺酸氨氯......
目的:探讨盐酸二甲双胍(metformin hydrochloride,MH)普通片和缓释片在中国健康受试者中的安全性.方法:采集我科2017年1 1月-2018......
随着我国化学仿制药一致性评价工作的快速推进,人体生物等效性试验的需求快速增加,各研究中心对受试者的需求也不断增加。准确的识......
生物等效性试验是评价制剂质量的重要指标,有效的质量管理策略和措施是生物等效性试验设计和实施的重要考量。在某三级甲等医院生......
心脑血管疾病是人类常见的多发病,其发病率逐年上升,严重威胁着人类的健康和安全。心绞痛是一种常见的心脑血管疾病,是发生率最高......
目的减少方案偏离的发生,提高生物等效性试验的质量。方法分析2018年5月至2019年5月武汉市金银潭医院开展的生物等效性试验项目,对......
目的探讨品管圈活动对降低血液样本采集超窗率的作用。方法成立品管圈,确立"降低生物等效性试验血液样本采集超窗率"的主题,进行现......
研究美国食品药品管理局(FDA)对撒拌及经鼻胃管等特殊给药方式的固体口服仿制药如何开展生物等效性试验的要求及相关指导原则,针对......
制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一。美国食品药品监督管理局颁布的"特定药物的生物等效性指导建议"对具体品种如......
目的:分析和总结化学仿制药生物等效性试验中,受试者筛选失败的常见原因。方法:汇总我院已完成的11项化学仿制药生物等效性试验中......
目的:测定健康男性受试者口服单剂量阿司匹林肠溶片（受试制剂）与市售阿司匹林（参比制剂）血浆中水杨酸的浓度,研究受试制剂与参比制剂的......
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以盐酸二甲双胍为模型药物，以羟丙甲基纤维素及乙基纤维素为缓释骨架材料，制备相对刚性骨架缓释片。羟丙甲基纤维素、乙基纤维素、乳......
目的:将临床数据交换标准协会(Clinical Data Inter-change Standards Consortium,CDISC)标准推广到临床试验中,推动临床试验数据......
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目的:本研究从药物临床试验机构的角度出发,对生物等效性试验实施阶段的质量风险管理进行了研究。方法:通过专家访谈、文献研究、......
目的:研究美国食品药品管理局(FDA)《特定药物的生物等效性指导原则》对高变异性药物生物等效性研究相关规定,为我国仿制药质量和......
在生物等效性(BE)试验在准备、进行及结束阶段,虽然研究者对其重点防控点给予重点关注,但仍存在研究者易忽视的问题,应做好易忽视......
ue＊M＃’＃dkB4＃＃8＃”专利申请号:00109“7公开号:1278062申请日:00.06.23公开日:00.12.27申请人地址:（100084川C京市海淀区清华园申请人:清......
