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目的：了解我国施行药物临床试验备案制后，内蒙古自治区药物临床试验机构现状。方法：通过国家药品监督管理局官网发布的全国及内蒙古自......
药品不良反应监测和报告制度已不能满足药品监管需求,为与我国药品管理法相关条款相适应,相应的管理规范、具体实施细则、指导原则......
目的:汇总分析疫苗早期临床试验的法规要求及临床试验过程中的关注点,为开展疫苗早期临床试验的医疗机构、相关管理和研究人员提供......
2020年版《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)要求药物临床试验中发生的安全性信息需报告至临床试验机构,......
目的:了解我国施行药物临床试验机构备案制后,四川省内药物临床试验机构的现状.方法:通过国家药品监督管理局官网发布的四川省药物......
药物临床试验管理作为医院管理中不可或缺的部分.而药物临床试验机构则是医院进行药物临床试验管理的重要职能部门,如何允分发挥机......
质量控制是临床试验的关键环节和重要内容,临床试验质量的高低关乎到试验结果的科学性及可靠性.本文结合本院临床试验现况,对本院......
目的：探讨中国药物临床试验机构Ⅰ期研究室的规范化建设.方法：指出目前Ⅰ期临床试验的现状、挑战和建设的意义,明确必须依从法规,完......
目的：介绍我院药物临床试验机构建设管理经验,为同行提供借鉴参考.方法：从组织管理构架、制度和SOP(Standard operation procedure,......
为加强药物临床试验的管理，SFDA和卫生部在2004年2月发出《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的通知。我院经过努力，申报国家药......
经过30多年的发展,中国在药物临床试验机构建设、质量管理方面有了很大的进步,也推动了中国药物临床试验的快速发展和整体水平的提......
从风险管理角度出发，探讨药物临床试验机构的管理。根据风险管理风险评估技术，并以立项审核为例，按照风险识别、风险评估和风险控制的......
江西省儿童医院呼吸科成立于2001年(之前为呼吸专业组),为江西省医学领先学科、国家药物临床试验机构专业、全国“三八红旗集体”......
目的:总结分析我国药物临床试验机构在新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)实施后安全性报告要求现状。方法:对全国98家药物临......
目的全面了解重庆市药物临床试验机构质控员的工作情况,分析质控员工作中存在的问题,从质控员的角度分析药物临床试验质量的影响因......
据首都国际癌症论坛的最新数据显示，我国每年新发癌症病例约337万，死亡约211万，其中“穷癌”并未减少，且“富癌”也呈现高发趋势。癌症......
本文主要从药物临床试验机构复核检查实践出发,总结药物临床试验复核检查的重点内容,对机构办公室日常管理的现状及存在的问题进行......
药物临床试验是新药研发的一个重要环节。本文在强调落实《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的同时,结合医院药物临床试验机构的工......
我院GCP机构自成立以来不断总结经验,对临床试验管理进行了初步探索,逐步形成一套具有特色的管理模式.本文将主要从机构、专业、伦......
尽管一些大型综合性医院在药物临床试验机构建设与实践方面已经取得了显著的成就,但是在具体管理工作中缺乏规范性,使得其具体的应......
目的：为各医院药物临床试验机构管理体系的建设提供参考.方法：对本院根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和《药物临床试验机构资......
根据我院2004年到2013年的GCP培训档案,对我院研究人员获取GCP证书情况,以及院内组织的GCP培训会议作了分析和描述.我院154入获得......
本文结合第三级质控员的工作经验,对药物临床试验质量关键环节和控制措施进行探讨和建议.讨论机构三级质控员在临床试验进行的前、......
2019-12-01药物临床试验机构开始实行备案管理.本文结合药物临床试验机构备案平台构建思路,着重介绍了备案平台的结构组成以及相关......
目的：保证药物临床试验结果客观准确的评价药物的安全性、有效性。方法：运用质量控制、标准操作规程、监查等手段分别在药物临床......
目的 调研中国药物临床试验机构人类遗传资源管理的现状,分析原因并提出建议.方法 随机选取214家中国药物临床试验机构通过微信问......
目的 建立科学可行的中国药物临床试验机构能力评价指标体系.方法 在文献研究和多次专家访谈基础上,用Delphi法对指标体系的各级指......
自GCP实施以来，对临床试验的伦理、科学与效率等各方面要求逐渐提高，药物临床试验机构中需要有人从整体上协调试验。研究医生、护士......
2020年初,严重急性呼吸综合征冠状病毒2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2,SARS-CoV-2)肆虐,防控情势严峻,全国......
兰州军区兰州总医院1939年创建于延安,前身为八潞军军医院、白求恩国际和平医院总院,国际友人柯隶华、马海德曾在医院工作过.医院......
近日，网上纷纷转载一则消息称，来自德国的最新研究显示，每多坐2个小时，患肺癌、肠癌和子宫癌的风险将分别增加6%、8%和10%。而且，久坐之......
新疆维吾尔自治区中医医院成立于1959年7月1日。该医院同时也是新疆医科大学附属中医医院、新疆医科大学第四临床医学院、新疆维吾......
通过回顾性分析方法,总结南京医科大学药物临床试验机构基本建设内容与成效,针对存在的问题提出注重集聚优秀人才、提升临床评价技......
本文就正在全国开展的药物临床试验资格认定的意义、条件、申报和认定程序进行了较为详细的介绍,以供申报的医疗机构参考.......
目的：分享机构资格认定申报工作的经验，为医院药物临床试验机构的建设和管理提供参考。方法介绍我院根据《药物临床试验质量管理规范......
南京市江宁医院创建于1935年,是集医疗、教学、科研、预防、保健、康复等职能为一体的三级甲等综合医院,是南京医科大学附属医院、......
为迎接国家食品药品监督管理局对各药物临床试验机构的三年复核检查，促进医疗机构进一步申报药物临床试验新专业，进一步提高医疗机构......
