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目的：了解我国施行药物临床试验备案制后，内蒙古自治区药物临床试验机构现状。方法：通过国家药品监督管理局官网发布的全国及内蒙古自......
药品不良反应监测和报告制度已不能满足药品监管需求,为与我国药品管理法相关条款相适应,相应的管理规范、具体实施细则、指导原则......
目的:汇总分析疫苗早期临床试验的法规要求及临床试验过程中的关注点,为开展疫苗早期临床试验的医疗机构、相关管理和研究人员提供......
2020年版《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)要求药物临床试验中发生的安全性信息需报告至临床试验机构,......
目的:了解我国施行药物临床试验机构备案制后,四川省内药物临床试验机构的现状.方法:通过国家药品监督管理局官网发布的四川省药物......
从风险管理角度出发，探讨药物临床试验机构的管理。根据风险管理风险评估技术，并以立项审核为例，按照风险识别、风险评估和风险控制的......
目的全面了解重庆市药物临床试验机构质控员的工作情况,分析质控员工作中存在的问题,从质控员的角度分析药物临床试验质量的影响因......
药物临床试验是新药研发的一个重要环节。本文在强调落实《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的同时,结合医院药物临床试验机构的工......
我院GCP机构自成立以来不断总结经验,对临床试验管理进行了初步探索,逐步形成一套具有特色的管理模式.本文将主要从机构、专业、伦......
尽管一些大型综合性医院在药物临床试验机构建设与实践方面已经取得了显著的成就,但是在具体管理工作中缺乏规范性,使得其具体的应......
根据我院2004年到2013年的GCP培训档案,对我院研究人员获取GCP证书情况,以及院内组织的GCP培训会议作了分析和描述.我院154入获得......
2019-12-01药物临床试验机构开始实行备案管理.本文结合药物临床试验机构备案平台构建思路,着重介绍了备案平台的结构组成以及相关......
目的 调研中国药物临床试验机构人类遗传资源管理的现状,分析原因并提出建议.方法 随机选取214家中国药物临床试验机构通过微信问......
目的 建立科学可行的中国药物临床试验机构能力评价指标体系.方法 在文献研究和多次专家访谈基础上,用Delphi法对指标体系的各级指......
2020年初,严重急性呼吸综合征冠状病毒2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2,SARS-CoV-2)肆虐,防控情势严峻,全国......
郑成琳是福州一家企业的白领，每年参加体检都有胸透检查。近日，网上流传胸透的放射线可致部分机体细胞受损，受损细胞在一定情况下或将......
近日，网上纷纷转载一则消息称，来自德国的最新研究显示，每多坐2个小时，患肺癌、肠癌和子宫癌的风险将分别增加6%、8%和10%。而且，久坐之......
新疆维吾尔自治区中医医院成立于1959年7月1日。该医院同时也是新疆医科大学附属中医医院、新疆医科大学第四临床医学院、新疆维吾......
通过回顾性分析方法,总结南京医科大学药物临床试验机构基本建设内容与成效,针对存在的问题提出注重集聚优秀人才、提升临床评价技......
本文就正在全国开展的药物临床试验资格认定的意义、条件、申报和认定程序进行了较为详细的介绍,以供申报的医疗机构参考.......
目的：分享机构资格认定申报工作的经验，为医院药物临床试验机构的建设和管理提供参考。方法介绍我院根据《药物临床试验质量管理规范......
2004年2月19日，国家食品药品监督管理局（SFDA）和卫生部颁发了《药物临床试验机构资格认定管理办法》，并于2004年3月1日起．开始受理对新......
我院是重庆市规模最大、实力最强。集医疗、教学、科研、公益四项中心职能于一体的大型三级甲等中医龙头医院。是卫生部国际紧急救......
药物临床试验机构的申请设立对于医疗机构科研和医疗质量的提高均具有深远的意义，民营医院也应积极加入到申请设立的行列中。但是民......
翟所迪，教授、主任药师，现任北京大学第三医院药剂科主任，药物临床试验机构副主任，北京大学治疗药物监测和临床毒理中心主任。在医院药......
经过多年的发展,中国药物临床试验的临床试验迅速提高了药物的整体临床试验,并进行了大量的中药新药临床试验。但是,与欧美发达国......
为了贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强临床用药的监督管理，2004年国家食品药品监......
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临床试验的主要保障体系是要加强药物临床试验机构组织管理建设，完善管理制度，试验设计技术要求规范和标准操作规程，不但要加强硬件建......
《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的重点和要点包括：复核检查的目标、对象和内容;复核检查工作步骤;检查员的遴选及复......
中药药物临床试验机构如何建设与管理,这是业内有关人士迫切关心的问题,从我所得到的各种信息说明 ,大家最想知道的是有关管理部门......
目的：明确我国药物临床试验机构与伦理委员会的职责,为药物临床试验管理工作的改进提供参考。方法：总结我国药物临床试验机构与伦理......
药物临床试验是指任何人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物的吸收、分布、......
目的为各医院药物临床试验机构的资格认定申报工作提供参考。方法对根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和《药物临床试验机构资......
国家药物临床试验机构（简称“机构”）人员组成和岗位设置，均有机构办公室秘书这一角色。国家食品药品监督管理局（SFDA）和卫生部在2004年......
1学科概况山东中医药大学附属医院妇科建于1955年。60年来,经过几代人的努力,学科总体医疗、科研、教学水平和设备条件在全省乃至......
“药物临床试验机构”是由国家食品药品监督管理局与卫生部共同认定、可以对新药进行各期临床试验观察的机构。药物试验机构作为临......
通过整理国家药品监督管理局发布的甘肃省药物临床试验机构数据,分析我省临床试验机构的地域分布、资格认定情况、专业发展水平和......
解放军第306医院全军口腔疾病诊治中心成立于2003年，是中华人民共和圜卫生部专科医师培训试点基地（口腔专业）、国家药物临床试验机构（......
探讨基于风险的药物临床试验机构文档的规范化管理。通过对药物临床试验机构文档管理工作21项风险因素进行识别、评估和分析,提出......
结合作者实际的工作经验和培训学习心得，阐述药物临床试验机构资格认定复核准备工作的体会，认为要顺利通过资格认定复核检查，应该针对......
<正>江苏省中医院老年医学科郭宏敏教授,从事中医临床工作33年,从事中医老年病临床工作26年,并于1997年至2014年年底担任江苏省中......
我国药物临床试验机构经历了30多年的发展历程。在临床试验实施中起着重要的作用。2017年10月27日,国家食品药品监督管理总局(CFDA......
