优先审评相关论文
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准复星凯特生物技术有限公司申报的阿基仑赛注射液(商品名:奕凯达)上市。该药品为......
摘要：[目的]为进一步完善新药研发激励立法制度及保障制度的激励效果提供借鉴。[方法]通过梳理现有政策法规，重点分析最新修订的《药......
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准北京诺诚健华医药科技有限公司申报的1类创新药奥布替尼片(商品名:宜诺凯......
2020年9月,FDA批出2个新分子实体(表1),为放射性诊断剂Detectnet(64Cu dotatate)和治疗特定非小细胞肺癌药品Gavreto(pralsetinib)......
药品审评的质量和效率关系着整个药品上市进程。本文以药品注册优先审评程序为主线,基于我国药品审评实践,借鉴美国优先审评模式的......
本文梳理了我国药品注册优先审评制度的演变与确立过程,介绍了自优先审评制度实施以来我国优先审评品种的申请、纳入与审评情况,分......
期刊
<正>2018年1月,阿斯利康奥拉帕利片以"与现有治疗手段相比具有明显治疗优势"为由,纳入到CDE第二十六批拟纳入优先审评程序药品注册......
本研究从适用范围和审评程序的角度系统介绍我国药品优先审评制度。在政策发展现状分析基础上,随机选取部分国内制药企业进行问卷......
<正>2016年12月,美国国会表决通过《21世纪治愈法案》(21st Century Cures Act),旨在以"discovery,development and delivery"为方......
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近年来我国药品注册审评审批制度改革进入深水区,存在着一些问题亟待解决。本文研究澳大利亚优先审评与临时批准制度,分析其注册程......
本文从我国新药优先审评模式的前身——特殊审批制度出发,通过构建评价指标体系,回顾特殊审批制度实施绩效,并在借鉴国外优先审评......
国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准1类创新药甲磺酸阿美替尼片(商品名:阿美乐)上市,用于既往经表皮生长因子受体(......
近日,根据国家药品监督管理局药品审评中心网站信息公示,有5款创新药的上市申请被纳入拟优先审评品种名单,分别为:和黄医药的MET抑......
在发达国家,并非所有具有全新分子结构的新药都能进入加快审评程序,能否进入这一程序,主要取决于一个新药能否解决未满足的临床需......
<正>日前,美国食品药品管理局(FDA)给予药物美曲普汀(Metreleptin)优先审评资格,优先审评资格的获得可以使FDA对这款药物的审评期......
<正>2015年10月,FDA批出2个新分子实体药品:达比加群酯逆转剂Praxbind(idarucizum)、治疗高钾血症药物Veltassa(patiromer),2个新......
日前,在国家食品药品监管总局新闻司和清华大学联合举办的＂食品药品安全媒体系列活动之药物创新＂专场活动中,阿基米德（北京）医疗科技有......
2015年3月,FDA批出2个新分子实体药品和1个新生物制品（表1）,为抗真菌药Cresemba（硫酸艾沙康唑）、抗肿瘤药Unituxin（dinutuximab）和治疗罕......
<正>新药注册申请制度是对药品上市安全性和有效性进行技术审评和行政许可的首要环节,其重要地位和作用不言而喻。美国是当今世界......
中国近年发布了药物法规方面的新政策,包括鼓励儿童药品开发。对以符合儿童用药为由被纳入优先审评审批名单的80项药物注册申请进......
<正>2016年,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)围绕《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国......
FDA注重加快审批治疗人类严重疾病的新药,尤其是可填补空白或优于现有治疗的药物。为加快这类药物的审批,FDA已经建立了3种不同但......
在获批的25个新药中,有15个都集中在以下4个治疗领域:自身免疫疾病(3个),肿瘤(5个),心血管疾病(3个),神经系统疾病(4个)。在9个获......
2019 年3月,FDA 批出3 个新分子实体,为治疗产后抑郁症药物Zulresso(brexanolone)、治疗过度嗜睡药品Sunosi(solriamfetol)和治疗......
<正>2015年7月,FDA批出5个新分子实体药品,分别为治疗囊性纤维化药物Orkambi(卢马卡托+依托卡托)、治疗心力衰竭药物Entresto(沙库......
党中央、国务院始终高度重视人民健康。习近平总书记在党的十九大报告中确立了实施健康中国重大战略,作出了健全药品供应保障制度......
对于国家“千人计划”特聘专家陈庚辉来说,过去的20年都在倾心浇灌一朵花,最近,这朵花终于结出了一个重磅的果实,足以影响中外皮肤......
本文全面介绍了FDA用于严重病症的治疗药品加快研发计划,包括快速通道、突破性治疗药品、加速批准和优先审评的背景、特征和流程。......
2018 年12月,FDA 批出1 个新分子实体和3个新生物制品,为治疗便秘药品Motegrity(prucalopride)、治疗白血病药物Asparlas(calaspar......
2015年2月,FDA批出4个新分子实体药品(表1),为抗肿瘤药Ibrance(palbociclib)、Lenvima(仑伐替尼)和Farydak(帕比司他)以及抗菌药物......
2019年的新型冠状病毒肺炎疫情对中国应对突发公共卫生事件的应急反应是一个严峻的考验。研究了美国食品药品监督管理局(FDA)医疗......
概述并精辟解析2015年全球制药行业发生的重大事件,包括药品定价、孤儿药研发、美国FDA优先审评凭证制度、药品研发管线缩减以及正......
2019年8月,FDA批出9个新分子实体,为治疗关节肿瘤药品Turalio(pexidartinib)、治疗过度嗜睡药品Wakix(pitolisant)、抗肺结核新药p......
2019年6月,FDA批出1个新生物制品和1个新分子实体(表1),分别为治疗淋巴瘤药物Polivy(polatuzumab vedotin-piiq)和治疗女性性欲障......
近几年,国家出台了很多政策,深化药品审评审批制度改革。国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)积极贯彻落实党中央、国务院和国家......
